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|title= Zomig spray nasale (Zolmitriptan)
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
Zomig 5 mg/dose spray nasale, soluzione.

Zomig 2,5 mg/dose spray nasale, soluzione.

==2 COMPOSIZIONE==
'''[[Zolmitriptan]]'''

Zomig 5 mg/dose spray nasale contiene [[zolmitriptan]] 50 mg/ml, corrispondenti a 5 mg di [[zolmitriptan]] per dose.

Zomig 2,5 mg/dose spray nasale contiene [[zolmitriptan]] 25 mg/ml, corrispondenti a 2,5 mg di [[zolmitriptan]] per dose.

La soluzione è tamponata a pH 5,0.

Il dispositivo è progettato per una sola singola dose.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Spray nasale, soluzione.

Liquido chiaro, da incolore a giallo. Dispositivo spray nasale contenente un flaconcino in vetro da una singola dose unitaria.

==4.1 INDICAZIONI==
Zomig spray nasale è indicato nel trattamento acuto della [[cefalea]] emicranica con o senza aura e della [[cefalea]] a grappolo.

==4.2 POSOLOGIA==
'''Trattamento dell’[[emicrania]]'''

'''Adulti'''

La dose di Zomig spray nasale raccomandata per il trattamento di un attacco di [[emicrania]] è di 2,5 mg o di 5 mg. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di 5 mg.

Si consiglia di assumere Zomig spray nasale il più presto possibile dall’inizio della [[cefalea]] emicranica, tuttavia esso è efficace anche se assunto in una fase più tardiva.

'''Adolescenti (di età superiore a 12 anni)'''

La dose di Zomig spray nasale raccomandata per il trattamento di un attacco di [[emicrania]] è di 2,5 mg o di 5 mg. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di 5 mg. Negli adolescenti la dose di 2,5 mg non è stata studiata (vedere paragrafo 5.1).

Si consiglia di assumere Zomig spray nasale il più presto possibile dall’inizio della [[cefalea]] emicranica, tuttavia esso è efficace anche se assunto in una fase più tardiva.

Zomig spray nasale si somministra in dose singola direttamente in una narice.

Se i sintomi dell’[[emicrania]] dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, può essere assunta una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione è improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco.

La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg, pertanto [[zolmitriptan]] non deve essere assunto in più di 2 somministrazioni da 5 mg in un periodo di 24 ore.

Per i pazienti adulti Zomig spray nasale è un’alternativa alla formulazione orale in compresse di Zomig e può essere di particolare beneficio nei pazienti affetti da [[nausea]] e da [[vomito]] durante l’attacco di [[cefalea]] emicranica.

Tuttavia, è da notare che uguali dosi di Zomig compresse e Zomig spray nasale possono non avere identica efficacia (vedere paragrafo 5.1).

'''Trattamento della [[cefalea]] a grappolo ''':

I pazienti con [[cefalea]] a grappolo possono manifestare un’occlusione alla narice dallo stesso lato del dolore. In questi casi si raccomanda di somministrare Zomig spray nasale nella narice controlaterale al lato del dolore.

La dose di Zomig spray nasale raccomandata per il trattamento di un attacco di [[cefalea]] a grappolo è di 5 mg o di 10 mg.

Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere efficaci dosi di 10 mg.

Si consiglia di assumere Zomig spray nasale il più presto possibile dall’inizio della [[cefalea]] a grappolo.

La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg, pertanto [[zolmitriptan]] non deve essere assunto in più di 1 somministrazione da 10 mg o due somministrazioni da 5 mg in un periodo di 24 ore.

Zomig spray nasale non è indicato per la profilassi dell’[[emicrania]] o della [[cefalea]] a grappolo.

'''Utilizzo nei bambini (sotto i 12 anni di età)'''

La sicurezza e l’efficacia di Zomig spray nasale nei pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto, l’uso di Zomig spray nasale nei bambini non è raccomandato.

'''Utilizzo nei pazienti di età superiore a 65 anni'''

La sicurezza e l’efficacia di Zomig spray nasale nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite. Pertanto, l’uso di Zomig spray nasale negli anziani non è raccomandato.

'''Pazienti con insufficienza epatica'''

Pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata non richiedono aggiustamenti del dosaggio, tuttavia, per pazienti con insufficienza epatica grave, si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore.

'''Pazienti con insufficienza renale'''

Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 ml/min. (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).

'''Dosaggio raccomandato nelle interazioni '''(vedere paragrafo 4.5)

Nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore.

Nei pazienti che assumono [[cimetidina]] si raccomanda una dose massima di 5 mg di [[zolmitriptan]] in 24 ore.

Nei pazienti che assumono inibitori specifici del [[CYP1A2]], come [[fluvoxamina]] e chinoloni (per esempio [[ciprofloxacina]]), si raccomanda una dose massima di 5 mg di [[zolmitriptan]] in 24 ore.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
Ipersensibilità verso [[zolmitriptan]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

[[Ipertensione]] moderata e grave o [[ipertensione]] lieve non controllata.

Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT1B/1D) è stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza, i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, Zomig spray nasale non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico ([[angina]] di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni indicativi di una patologia cardiaca ischemica.

La somministrazione concomitante di [[zolmitriptan]] con [[ergotamina]], [[ergotamina]] derivati (inclusa metisergide) e con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

[[Zolmitriptan]] non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidenti cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori (TIA).

[[Zolmitriptan]] è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
Zomig spray nasale deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di [[emicrania]] o di [[cefalea]] a grappolo. Come con altre terapie acute per la [[cefalea]], prima di trattare pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici o sofferenti di [[cefalea]] a grappolo ed in pazienti che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente gravi. [[Zolmitriptan]] non è indicato per l’impiego nell’[[emicrania]] emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Nei pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT1B/1D sono stati descritti ictus ed altri eventi cerebrovascolari. E’ da rilevare che in questi pazienti vi è un maggior rischio di eventi cerebrovascolari.

[[Zolmitriptan]] non deve essere somministrato a pazienti con sindrome di Wolff-[[Parkinson]]-White sintomatica o con [[antiaritmici|aritmie]] a carico di altre vie accessorie della conduzione cardiaca.

In casi molto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D , sono stati descritti vasospasmo coronarico, [[angina]] pectoris e infarto miocardico. Prima di iniziare il trattamento con [[zolmitriptan]], nei pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache ischemiche (quali fumo, [[ipertensione]], [[ipolipemizzanti|iperlipidemia]], [[diabete]] mellito, familiarità), andrebbe effettuata a priori una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in periodo postmenopausale e agli uomini di età superiore a 40 anni con questi fattori di rischio.

Attraverso tali valutazioni, non si è sempre in grado tuttavia di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache, ed in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci gravi.

Come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D, sono stati descritti dopo la somministrazione di [[zolmitriptan]] senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale (vedere paragrafo 4.8).

Se comparissero dolore toracico o altri sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di [[zolmitriptan]] finché non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica.

Come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D sono stati descritti aumenti transitori della pressione arteriosa in pazienti con o senza storia di [[ipertensione]]. Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associati ad eventi clinici significativi.

Non deve essere superata la dose di [[zolmitriptan]] raccomandata.

Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di [[triptani]] e preparati erbali contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

A seguito del trattamento concomitante con [[triptani]] e [[inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina]] ([[SSRI]]) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina ([[SNRI]]) è stata riportata sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con [[zolmitriptan]] e un [[SSRI]] o un [[SNRI]] è giustificato clinicamente, si suggerisce di tenere il paziente sotto adeguata osservazione, in particolare all’inizio del trattamento, in caso di aumenti di dose o di aggiunta di un altro farmaco serotoninergico (vedere paragrafo 4.5).

'''L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della [[cefalea]] può peggiorare la situazione. Se questa situazione si verifica o si sospetta, occorre consultare il medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di [[cefalea]] da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che hanno [[cefalea]] frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della [[cefalea]].'''

==4.5 INTERAZIONI==
'''Interazioni farmacodinamiche'''

I dati relativi a soggetti sani suggeriscono che non vi sono interazioni cliniche significative fra [[zolmitriptan]] ed [[ergotamina]]. Tuttavia, l’aumento di rischio di vasospasmo coronarico è una possibilità teorica e la somministrazione concomitante è controindicata. Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l’uso di preparazioni contenenti [[ergotamina]], prima di somministrare [[zolmitriptan]]. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dalla somministrazione di [[zolmitriptan]] prima di somministrare un prodotto contenente [[ergotamina]] (vedere paragrafo 4.3).

Interazioni farmacocinetiche (effetti di [[zolmitriptan]] sui parametri farmacocinetici di altri prodotti medicinali)

A seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAO-A, è stato registrato un lieve incremento (26%) dell’AUC di [[zolmitriptan]] ed un incremento di 3 volte dell’AUC del metabolita attivo. Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si consiglia un’assunzione massima di 5 mg di [[zolmitriptan]] nelle 24 ore. I prodotti medicinali non devono essere assunti contemporaneamente nel caso in cui si utilizzino dosi di moclobemide superiori a 150 mg bid in die.

Dopo somministrazione di [[cimetidina]], un inibitore generale del citocromo P450, l’emivita e l’AUC di [[zolmitriptan]] risultano incrementate rispettivamente del 44% e del 48%. Inoltre l’emivita e l’AUC del suo metabolita attivo N-demetilato (183C91) risultano raddoppiate.

Quindi, in pazienti che assumono [[cimetidina]], è raccomandata una dose di [[zolmitriptan]] nelle 24 ore non superiore a 5 mg.

Il trattamento con inibitori specifici del [[CYP1A2]] può aumentare i livelli plasmatici di [[zolmitriptan]] e ridurre le concentrazioni del metabolita attivo. Non è nota l’importanza clinica di quest’effetto. Quindi, con sostanze di questo tipo, come [[fluvoxamina]] e chinoloni (es: [[ciprofloxacina]]), si raccomanda di ridurre il dosaggio.

La [[selegilina]] (un inibitore delle MAO-B) e la [[fluoxetina]] (un [[SSRI]]) non hanno provocato alcuna interazione farmacocinetica con [[zolmitriptan]]. Tuttavia, sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di [[inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina]] ([[SSRI]]) o di inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina ([[SNRI]]) e [[triptani]] (vedere paragrafo 4.4).

Come con altri 5HT1B/1D agonisti, [[zolmitriptan]] può ritardare l’assorbimento di altri prodotti medicinali.

Deve essere evitata la somministrazione concomitante di altri 5HT1B/1D agonisti nelle 24 ore successive al trattamento con [[zolmitriptan]]. Similmente, deve essere evitata la somministrazione di [[zolmitriptan]] nelle 24 ore successive all’uso di altri 5HT1B/1D agonisti.

Interazioni farmacocinetiche (effetti di altri prodotti medicinali sui parametri farmacocinetici di [[zolmitriptan]])

Sono stati condotti studi di interazione con caffeina, [[ergotamina]], [[diidroergotamina]], [[paracetamolo]], [[metoclopramide]], [[pizotifene]], [[fluoxetina]], [[rifampicina]] e [[propranololo]] senza che siano state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di [[zolmitriptan]] o dei suoi metaboliti attivi.

L’assorbimento e i parametri farmacocinetici di Zomig spray nasale non risultano alterati dalla precedente somministrazione di [[xilometazolina]], un vasocostrittore simpaticomimetico.

Gli studi di interazione discussi nei precedenti paragrafi sono stati condotti sugli adulti, tuttavia non ci sono indicazioni in merito ad un diverso profilo di interazioni negli adolescenti.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
'''[[Gravidanza]]'''

Nella donna non è stata stabilita la sicurezza di questo farmaco per l’uso in [[gravidanza]]. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultati degli studi di embriotossicità suggeriscono una compromissione della vitalità embrionale. La somministrazione di [[zolmitriptan]] deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto.

'''Allattamento'''

Studi condotti negli animali in allattamento hanno dimostrato che [[zolmitriptan]] passa nel latte. Non vi sono dati relativi al passaggio di [[zolmitriptan]] nel latte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare [[zolmitriptan]] a donne in corso di allattamento. L’esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l’allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
In un gruppo ridotto di individui sani non è stata evidenziata una riduzione significativa delle prestazioni psicomotorie, valutate mediante test, con dosi fino a 20 mg di [[zolmitriptan]]. Si consiglia cautela nei pazienti che devono guidare o utilizzare macchinari in quanto, durante l’attacco emicranico, si possono manifestare sonnolenza e altri sintomi.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
I possibili effetti indesiderati sono generalmente transitori, tendono a manifestarsi entro quattro ore dalla somministrazione, la somministrazione ripetuta non ne aumenta la frequenza e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti.

Le seguenti definizioni si riferiscono all’incidenza degli effetti indesiderati:

Molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000; <1/100); rari (≥1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito della somministrazione di [[zolmitriptan]]:

{| class="wikitable"
|-
| '''Classificazione per sistemi e organi'''
| '''Frequenza'''
| '''Effetti indesiderati'''
|-
| Disturbi del sistema immunitario
| Raro
| Reazioni di ipersensibilità, inclusa [[orticaria]], [[angioedema]] e reazioni anafilattiche
|-
| rowspan="2" | Patologie del sistema nervoso
| Molto comune
| Alterazioni del gusto
|-
| Comune
| Anomalie o disturbi sensoriali; [[vertigini]]; [[cefalea]]; iperestesia; parestesia; sonnolenza; sensazione di calore
|-
| rowspan="3" | Patologie cardiache
| Comune
| Palpitazioni
|-
| Non comune
| [[Tachicardia]]
|-
| Molto raro
| Infarto del miocardio; [[angina]] pectoris; vasospasmo coronarico
|-
| Patologie vascolari
| Non comune
| Lieve aumento della pressione arteriosa; aumenti transitori della pressione sistemica
|-
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
| Comune
| Rinorragia; disturbi della cavità nasale. Riniti non infettive
|-
| rowspan="2" | Patologie gastrointestinali
| Comune
| Dolore addominale; [[nausea]]; [[vomito]]; secchezza delle fauci
|-
| Molto raro
| Ischemia o infarto (es: ischemia intestinale, infarto intestinale, infarto splenico) che si possono presentare come [[diarrea]] sanguinolenta o dolore addominale
|-
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
| Comune
| Debolezza muscolare; mialgia
|-
| rowspan="2" | Patologie renali ed urinarie
| Non comune
| Poliuria; pollachiuria
|-
| Molto raro
| Urgenza urinaria
|-
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
| Comune
| Astenia; senso di pesantezza, tensione, dolore o pressione alla gola, al collo, agli arti o al torace
|}

L’incidenza degli eventi avversi locali è stata dose correlata.

Alcuni sintomi possono fare parte dell’attacco stesso di [[emicrania]].

La frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati sono simili sia negli adulti sia negli adolescenti.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
La somministrazione di 50 mg di [[zolmitriptan]], in dose orale singola, nei volontari ha provocato frequentemente la comparsa di sedazione.

L’emivita di eliminazione di [[zolmitriptan]] è compresa fra 2,5 e 3 ore (vedere paragrafo 5.2 ’) e pertanto, in caso di sovradosaggio con Zomig spray nasale, il monitoraggio del paziente deve essere effettuato per almeno 15 ore o finché persistono segni o sintomi.

Non esiste un [[antidoti|antidoto]] specifico per [[zolmitriptan]]. In caso di intossicazione grave si raccomandano procedure di terapia intensiva con instaurazione e mantenimento della pervietà delle vie aeree, supporto di una adeguata ossigenazione e ventilazione, monitoraggio e supporto della funzionalità cardiovascolare.

Non si conosce l’effetto dell’emodialisi e della dialisi peritoneale sulla concentrazione sierica di [[zolmitriptan]].

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Dicembre 2010
</div>
[[Category:Farmaci]]

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+'''Zomig spray nasale è usato per il trattamento della cefalea emicranica e della cefalea a grappolo.'''
 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
 Zomig 5 mg/dose spray nasale, soluzione.
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 '''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Dicembre 2010
 [[Category:Farmaci]]

Zomig spray nasale - Cronologia

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