Hadihajar: /* 4.9 SOVRADOSAGGIO */

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

'''Zuglimet 1000 mg compresse rivestite con film'''

==2 COMPOSIZIONE==

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di [[metformina]] cloridrato equivalente a 780 mg di [[metformina]] base.

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compressa rivestita con film.

Compressa rivestita con film bianca, oblunga con una linea di frattura su entrambi i lati. Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.

==4.1 INDICAZIONI==

Trattamento del [[diabete]] mellito di tipo 2, in particolare in pazienti in sovrappeso, nei casi in cui il regime alimentare e l'esercizio fisico non siano da soli sufficienti a ottenere un controllo adeguato della glicemia.

::* Negli adulti, la [[metformina]] può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con altri farmaci [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] orali, oppure con [[insulina]].
::* Nei bambini a partire dai 10 anni di età e negli adolescenti, la [[metformina]] può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con [[insulina]].

Una riduzione delle complicanze del [[diabete]] è stata dimostrata nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da [[diabete]] di tipo 2 trattati con [[metformina]] come terapia di prima linea in seguito ad insuccesso della dieta (vedere paragrafo 5.1.).

==4.2 POSOLOGIA==

'''Adulti:'''

''Monoterapia e in combinazione con altri agenti [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] orali''

Normalmente, la dose iniziale è di 500 mg oppure 850 mg di [[metformina]] cloridrato 2 o 3 volte al giorno durante o dopo i pasti.

Dopo 10 – 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un aumento graduale della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. Nei pazienti che ricevono una dose alta di [[metformina]] cloridrato (da 2 a 3 grammi al giorno), è possibile sostituire due compresse rivestite con film di [[metformina]] cloridrato 500 mg con una compressa rivestita con film di [[metformina]] cloridrato 1000 mg.

La dose massima raccomandata di [[metformina]] cloridrato è di 3 g al giorno divisi in 3 dosi.

Se si intende passare da un altro farmaco [[Ipoglicemizzanti|antidiabetico]] orale alla [[metformina]], sospendere il trattamento con l'altro farmaco e iniziare il trattamento con [[metformina]] alle dosi sopra indicate.

''Combinazione con [[insulina]]''

La [[metformina]] e l’[[insulina]] possono essere usate in associazione al fine di raggiungere un migliore controllo del tasso ematico di glucosio. La [[metformina]] viene somministrata solitamente con una dose iniziale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno, mentre il dosaggio dell'[[insulina]] viene definito in base al tasso ematico di glucosio.

''Anziani:''

Dato la potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio della [[metformina]] deve essere adattato sulla base della funzione renale. È necessaria una valutazione regolare della funzione renale (vedere 4.4).

'''Bambini adolescenti:'''

''Monoterapia e combinazione con [[insulina]]''

::* [[Metformina]] può essere usata in bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti.
::* Normalmente, la dose iniziale è di una compressa da 500 mg oppure 850 mg di [[metformina]] cloridrato una volta al giorno, durante o dopo i pasti.

Dopo 10 – 15 giorni la dose deve essere adattata in base alle misurazioni della glicemia. Un aumento graduale della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di [[metformina]] cloridrato è di 2 g al giorno suddivisa in due o tre dosi.

Le compresse si possono rompere a metà per semplificare la somministrazione, ma le due metà devono essere prese insieme alla stessa ora.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

* Ipersensibilità alla [[metformina]] o a uno qualsiasi degli eccipienti.
* Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.
* Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min).
* Condizioni acute con potenziale alterazione della funzione renale, come:
** disidratazione,
** infezione grave,
** shock,
* Malattie acute o croniche che possono provocare ipossia tessutale, come:
** [[insufficienza cardiaca]] o respiratoria,
** recente infarto miocardico,
** shock.
* Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, [[alcolismo]]

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

'''Acidosi lattica:'''

L'acidosi lattica è una complicanza metabolica rara, ma grave (alto tasso di mortalità in assenza di un trattamento immediato), che può verificarsi in seguito all'accumulo della [[metformina]]. Sono stati riferiti casi di acidosi lattica in pazienti trattati con la [[metformina]] verificatasi principalmente in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale significativa. L'incidenza dell'acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati come [[diabete]] poco controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di bevande alcoliche, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata a ipossia.

Diagnosi:

Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di evento non specifico con segni come [[crampi muscolari]] con disturbi nella [[digestione]] come dolore addominale e astenia grave.

In aggiunta può verificarsi dispnea acidotica, dolore addominale, ipotermia, seguiti da coma.

Gli esami diagnostici di laboratorio evidenziano un diminuito pH ematico, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l, e un aumento del deficit anionico e del rapporto lattato/piruvato. Se si sospetta acidosi metabolica, il trattamento con la [[metformina]] deve essere sospeso e il paziente deve essere immediatamente ospedalizzato (vedere paragrafo 4.9).

'''Funzione renale:'''

Poiché la [[metformina]] è escreta dal rene, la clearance della creatinina (che può essere valutata dai livelli serici della creatinina usando la formula di Cockcroft-Gault) deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e in seguito verificate con regolarità:

* almeno una volta l’anno in pazienti con normale funzione renale,
* almeno da due a quattro volte l’anno in pazienti con clearance della creatinina ai limiti più bassi della norma e nei pazienti anziani.

Una diminuita funzione renale nei pazienti anziani è frequente e asintomatica. Si deve prestare particolare cautela in situazioni di probabile alterazione della funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia diuretica o quando si inizia un trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei ([[FANS]]).

'''Somministrazione di mezzi di contrasto iodati:'''

La somministrazione endovasale di mezzi di contrasto iodati nel corso di esami radiologici può portare a insufficienza renale. Questo può portare ad accumulo di [[metformina]] che può causare esposizione ad acidosi lattica. [[Metformina]] deve essere interrotta prima, o al momento dell’esecuzione dell’esame radiologico e non deve essere ripresa prima delle 48 ore successive, e solo dopo che la funzione renale sia stata nuovamente valutata e riscontrata normale (vedere paragrafo 4.5).

'''Chirurgia:'''

Il trattamento con la [[metformina]] cloridrato deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale, subaracnoidea o peridurale. La terapia deve essere ripresa non prima di 48 ore dall’intervento o del ripristino dell'alimentazione orale e solo se è stata stabilita la normale funzione renale.

'''Bambini e adolescenti:'''

Prima di iniziare il trattamento con la [[metformina]], deve essere confermata la diagnosi di [[diabete]] mellito di tipo 2.

Nel corso di studi clinici controllati della durata di un anno, non sono stati rilevati effetti della [[metformina]] cloridrato sulla crescita o la pubertà; tuttavia non si dispone di dati a lungo termine riguardo queste specifiche situazioni. Pertanto, si raccomanda un attento follow-up in relazione a questi parametri nei bambini trattati con la [[metformina]], in particolare nei bambini in età pre-puberale.

'''Bambini di età compresa tra i 10 e 12 anni:'''

Negli studi clinici controllati, condotti su bambini e adolescenti, sono stati inclusi solo 15 soggetti di età compresa tra 10 e 12 anni. Anche se i dati di efficacia e sicurezza della [[metformina]] cloridrato per questi bambini non si siano discostati da quelli rilevati per gli adolescenti, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere il medicinale ai bambini di età compresa tra i 10 e i 12 anni.

'''Altre precauzioni:'''

:* Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una adeguata distribuzione di assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare la loro dieta a restrizione energetica,
:* I normali esami di laboratorio per il monitoraggio del [[diabete]] devono essere eseguiti regolarmente.
:* [[Metformina]] da sola non causa ipoglicemia, ma si deve prestare cautela quando è usata in combinazione con [[insulina]] o altri [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] orali (come ad esempio sulfoniluree o meglitinidi).

==4.5 INTERAZIONI==

'''Associazioni non raccomandate:'''

''Alcol''

L'intossicazione acuta da alcol è associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei seguenti casi:
::* digiuno o malnutrizione,
::* insufficienza epatica.

Si deve evitare il consumo di alcol e di prodotti medicinali contenenti alcol.

''Mezzi di contrasto iodati''

La somministrazione endovena di mezzi di contrasto iodati può provocare insufficienza renale, con conseguente accumulo di [[metformina]] e aumento del rischio di acidosi lattica.

La somministrazione di [[metformina]] deve essere interrotta prima, o al momento dell’esecuzione dell’esame radiologico e non deve essere ripresa prima delle 48 ore successive, e solo dopo che la funzione renale sia stata nuovamente valutata e riscontrata normale (vedere paragrafo 4.4).

'''Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso:'''

Medicinali con attività iperglicemica intrinseca (ad esempio [[glucocorticoidi]] (via sistemica e locale), e [[simpaticomimetici]])

* Può essere richiesto un frequente controllo del glucosio nel sangue in particolare all'inizio del trattamento con questi medicinali; potrebbe anche rendersi necessario l'adeguamento della dose di [[metformina]] durante la terapia con questi medicinali o a seguito della loro sospensione.

Diuretici, soprattutto [[diuretici]] dell’ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica data la loro capacità di ridurre la funzionalità renale.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

'''[[Gravidanza]]'''

[[Diabete]] non controllato durante la [[gravidanza]] (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anormalità congenite e mortalità perinatale.

Una limitata quantità di dati sull’uso di [[metformina]] in donne in [[gravidanza]] non ha indicato un aumento del rischio di anomalie congenite. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi sulla [[gravidanza]], lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale.

Se una donna affetta da [[diabete]] pianifica una [[gravidanza]] o è già in [[gravidanza]], il [[diabete]] non deve essere trattato con la [[metformina]], ma si raccomanda di passare all'[[insulina]] al fine di mantenere i livelli di glicemia il più possibile vicini a quelli normali e ridurre il rischio di malformazioni fetali.

'''Allattamento:'''

La [[metformina]] è escreta nel latte umano. Non sono stati osservati eventi avversi in neonati o bambini allattati al seno. Tuttavia, poichè i dati disponibili sono limitati l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con [[metformina]]. La decisione di interrompere l’allattamento al seno deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento e il potenziale rischio di eventi avversi sul bambino.

'''Fertilità:'''

La [[metformina]] non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti maschi e femmine quando somministrata ad alte dosi, 600 mg/Kg/die, che è la dose approssimativamente tre volte superiore la dose giornaliera massima raccomandata confrontando la superficie corporea.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

La [[metformina]] somministrata in monoterapia non provoca ipoglicemia, pertanto non ha effetto sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere informati circa il rischio di ipoglicemia qualora la [[metformina]] sia utilizzata in combinazione con altri farmaci [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] (ad esempio sulfoniluree, [[insulina]] o meglitinidi).

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Al’inizio del trattamento , le reazioni avverse più comuni sono [[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]], dolori addominali e perdita dell’appetito che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di prendere la [[metformina]] in 2 o 3 dosi giornaliere e aumentarle lentamente. Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi nel trattamento con [[metformina]].

Le frequenze sono definite di seguito:

molto comune: >1/10; comune: >1/100, <1/10; non comune: >1/1.000, <1/100; raro: >1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenze , le reazioni avverse sono indicate in ordine di gravità decrescente.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

''Molto raro'': acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)

Riduzione dell’assorbimento della [[vitamina B12]] con riduzione dei suoi livelli serici durante l’uso a lungo termine di [[metformina]]. Si raccomanda di prendere in considerazione l’eziologia se un paziente presenta [[anemia]] megaloblastica.

'''Patologie del sistema nervoso'''

''Comune'': Disturbi del gusto

'''Patologie gastrointestinali'''

''Molto comune: ''Patologie gastrointestinali così come [[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]], dolori addominali e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si manifestano con maggiore frequenza all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda di assumere la [[metformina]] in due o tre dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un aumento progressivo della dose può anche favorire la tollerabilità gastrointestinale.

'''Patologie epatobiliari'''

''Molto raro: ''casi isolati di test di funzionalità epatica anormale o epatiti risolte dopo interruzione di [[metformina]].

'''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo'''

''Molto raro: ''Reazioni cutanee come eritema, [[prurito]] e [[orticaria]].

'''Popolazione pediatrica:'''

I dati pubblicati e post-commercializzazione e quelli risultati da studi clinici controllati condotti su una popolazione pediatrica limitata di età compresa tra 10 e 16 anni trattata per un anno, indicano eventi avversi di natura e gravità simili a quelli riportati per gli adulti.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di [[metformina]] cloridrato fino a 85 g, nonostante in tali circostanze si sia verificata acidosi lattica. Un sovradosaggio elevato di [[metformina]] o rischi concomitanti possono provocare acidosi lattica. L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per rimuovere il lattato e la [[metformina]] è l'emodialisi.

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Zuglimet 1000 mg - Cronologia

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Hadihajar il 00:46, 8 set 2014

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