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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

'''Zuglimet 850 mg compresse rivestite con film'''

==2 COMPOSIZIONE==

Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di [[metformina]] cloridrato equivalente a 662,9 mg di [[metformina]] base.

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compressa rivestita con film.

Compressa rivestita con film bianca, rotonda con una linea di frattura su entrambi i lati. La linea di frattura è solo per facilitare la rottura e quindi la deglutizione non per dividere in due parti uguali la dose.

==4.1 INDICAZIONI==

Trattamento del [[diabete]] mellito di tipo 2, in particolare in pazienti in sovrappeso, nei casi in cui il regime alimentare e l'esercizio fisico non siano da soli sufficienti a ottenere un controllo adeguato della glicemia.

::* Negli adulti, la [[metformina]] può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con altri farmaci [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] orali, oppure con [[insulina]].
::* Nei bambini a partire dai 10 anni di età e negli adolescenti, la [[metformina]] può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con [[insulina]].

Una riduzione delle complicanze del [[diabete]] è stata dimostrata nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da [[diabete]] di tipo 2 trattati con [[metformina]] come terapia di prima linea in seguito ad insuccesso della dieta (vedere paragrafo 5.1).

==4.2 POSOLOGIA==

'''Adulti:'''

''Monoterapia e in combinazione con altri agenti [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] orali''

Normalmente, la dose iniziale è di 500 mg oppure 850 mg di [[metformina]] cloridrato 2 o 3 volte al giorno durante o dopo i pasti.

Dopo 10 – 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un aumento graduale della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di [[metformina]] è di 3 g al giorno divisi in 3 dosi.

Se si intende passare da un altro farmaco [[Ipoglicemizzanti|antidiabetico]] orale alla [[metformina]], sospendere il trattamento con l'altro farmaco e iniziare il trattamento con [[metformina]] alle dosi sopra indicate.

''Combinazione con [[insulina]]''

La [[metformina]] e l’[[insulina]] possono essere usate in associazione al fine di raggiungere un migliore controllo del tasso ematico di glucosio. La [[metformina]] viene somministrata solitamente con una dose iniziale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno, mentre il dosaggio dell'[[insulina]] viene definito in base al tasso ematico di glucosio.

'''Anziani:''

Data la potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio della [[metformina]] deve essere adattato sulla base della funzione renale. È necessaria una valutazione regolare della funzione renale (vedere 4.4).

''Bambini e adolescenti:''

Monoterapia e combinazione con [[insulina]]

::* [[Metformina]] può essere usata in bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti.
::* Normalmente, la dose iniziale è di una compressa da 500 mg oppure 850 mg di [[metformina]] cloridrato una volta al giorno, durante o dopo i pasti.

Dopo 10 – 15 giorni la dose deve essere adattata in base alle misurazioni della glicemia. Un aumento graduale della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di [[metformina]] cloridrato è di 2 g al giorno suddivisa in due o tre dosi.

Le compresse si possono rompere a metà per semplificare la somministrazione, ma le due metà devono essere prese insieme alla stessa ora.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

* Ipersensibilità alla [[metformina]] o a uno qualsiasi degli eccipienti.
* Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.
* Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min).
* Condizioni acute con potenziale alterazione della funzione renale, come:
** disidratazione,
** infezione grave,
** shock,
* Malattie acute o croniche che possono provocare ipossia tessutale, come:
** [[insufficienza cardiaca]] o respiratoria,
** recente infarto miocardico,
** shock.
* Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, [[alcolismo]]

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

'''Acidosi lattica:'''

L'acidosi lattica è una complicanza metabolica rara, ma grave (alto tasso di mortalità in assenza di un trattamento immediato), che può verificarsi in seguito all'accumulo della [[metformina]]. Sono stati riferiti casi di acidosi lattica in pazienti trattati con la [[metformina]] verificatasi principalmente in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale significativa. L'incidenza dell'acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati come [[diabete]] poco controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di bevande alcoliche, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata a ipossia.

Diagnosi:

Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di evento non specifico con segni come [[crampi muscolari]] con disturbi nella [[digestione]] come dolore addominale e astenia grave.

In aggiunta può verificarsi dispnea acidotica, dolore addominale, ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio evidenziano un diminuito pH ematico, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l, e un aumento del deficit anionico e del rapporto lattato/piruvato. Se si sospetta acidosi metabolica, il trattamento con la [[metformina]] deve essere sospeso e il paziente deve essere immediatamente ospedalizzato (vedere paragrafo 4.9).

'''Funzione renale:'''

Poiché la [[metformina]] è escreta dal rene, la clearance della creatinina (che può essere valutata dai livelli serici della creatinina usando la formula di Cockcroft-Gault) deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e in seguito verificate con regolarità:
* almeno una volta l’anno in pazienti con normale funzione renale,
* almeno da due a quattro volte l’anno in pazienti con clearance della creatinina ai limiti più bassi della norma e nei pazienti anziani.

Una diminuita funzione renale nei pazienti anziani è frequente e asintomatica. Si deve prestare particolare cautela in situazioni di probabile alterazione della funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia diuretica o quando si inizia un trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei ([[FANS]]).

'''Somministrazione di mezzi di contrasto iodati:'''

La somministrazione endovasale di mezzi di contrasto iodati nel corso di esami radiologici può portare a insufficienza renale. Questo può portare ad accumulo di [[metformina]] che può causare esposizione ad acidosi lattica. [[Metformina]] deve essere interrotta prima, o al momento dell’esecuzione dell’esame radiologico e non deve essere ripresa prima delle 48 ore successive, e solo dopo che la funzione renale sia stata nuovamente valutata e riscontrata normale (vedere paragrafo 4.5).

'''Chirurgia:'''

Il trattamento con la [[metformina]] deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale, subaracnoidea o peridurale. La terapia deve essere ripresa non prima di 48 ore dall’intervento o del ripristino dell'alimentazione orale e solo se è stata stabilita la normale funzione renale.

'''Bambini e adolescenti:'''

Prima di iniziare il trattamento con la [[metformina]], deve essere confermata la diagnosi di [[diabete]] mellito di tipo 2.

Nel corso di studi clinici controllati della durata di un anno, non sono stati rilevati effetti della [[metformina]] sulla crescita o la pubertà; tuttavia non si dispone di dati a lungo termine riguardo queste specifiche situazioni. Pertanto, si raccomanda un attento follow-up in relazione a questi parametri nei bambini trattati con la [[metformina]], in particolare nei bambini in età pre-puberale.

'''Bambini di età compresa tra i 10 e 12 anni:'''

Negli studi clinici controllati, condotti su bambini e adolescenti, sono stati inclusi solo 15 soggetti di età compresa tra 10 e 12 anni. Anche se i dati di efficacia e sicurezza della [[metformina]] per questi bambini non si siano discostati da quelli rilevati per gli adolescenti, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere il medicinale ai bambini di età compresa tra i 10 e i 12 anni.

'''Altre precauzioni:'''

* Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una adeguata distribuzione di assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare la loro dieta a restrizione energetica.
* I normali esami di laboratorio per il monitoraggio del [[diabete]] devono essere eseguiti regolarmente.
* [[Metformina]] da sola non causa ipoglicemia, ma si deve prestare cautela quando è usata in combinazione con [[insulina]] o altri [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] orali (come ad esempio sulfoniluree o meglitinidi).

==4.5 INTERAZIONI==

'''Associazioni non raccomandate:'''

''Alcol''

L'intossicazione acuta da alcol è associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei seguenti casi:
::* digiuno o malnutrizione,
::* insufficienza epatica.

Si deve evitare il consumo di alcol e di prodotti medicinali contenenti alcol.

''Mezzi di contrasto iodati''

La somministrazione endovena di mezzi di contrasto iodati può provocare insufficienza renale, con conseguente accumulo di [[metformina]] e aumento del rischio di acidosi lattica.

La somministrazione di [[metformina]] deve essere interrotta prima, o al momento dell’esecuzione dell’esame radiologico e non deve essere ripresa prima delle 48 ore successive, e solo dopo che la funzione renale sia stata nuovamente valutata e riscontrata normale (vedere paragrafo 4.4).

'''Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso:'''

''Medicinali con attività iperglicemica intrinseca (ad esempio [[glucocorticoidi]] (via sistemica e locale), e [[simpaticomimetici]]):'' Può essere richiesto un frequente controllo del glucosio nel sangue in particolare all'inizio del trattamento con questi medicinali; potrebbe anche rendersi necessario l'adeguamento della dose di [[metformina]] durante la terapia con questi medicinali o a seguito della loro sospensione.

''Diuretici, soprattutto [[diuretici]] dell’ansa'', possono aumentare il rischio di acidosi lattica data la loro capacità di ridurre la funzionalità renale.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

'''[[Gravidanza]]'''

[[Diabete]] non controllato durante la [[gravidanza]] (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anormalità congenite e mortalità perinatale.

Una limitata quantità di dati sull’uso di [[metformina]] in donne in [[gravidanza]] non ha indicato un aumento del rischio di anomalie congenite. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi sulla [[gravidanza]], lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale.

Se una donna affetta da [[diabete]] pianifica una [[gravidanza]] o è già in [[gravidanza]], il [[diabete]] non deve essere trattato con la [[metformina]], ma si raccomanda di passare all'[[insulina]] al fine di mantenere i livelli di glicemia il più possibile vicini a quelli normali e ridurre il rischio di malformazioni fetali.

'''Allattamento'''

La [[metformina]] è escreta nel latte umano. Non sono stati osservati eventi avversi in neonati o bambini allattati al seno. Tuttavia, poichè i dati disponibili sono limitati l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con [[metformina]]. La decisione di interrompere l’allattamento al seno deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento e il potenziale rischio di eventi avversi sul bambino.

'''Fertilità'''

La [[metformina]] non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti maschi e femmine quando somministrata ad alte dosi, 600 mg/Kg/die, che è la dose approssimativamente tre volte superiore la dose giornaliera massima raccomandata confrontando la superficie corporea.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

La [[metformina]] somministrata in monoterapia non provoca ipoglicemia, pertanto non ha effetto sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere informati circa il rischio di ipoglicemia qualora la [[metformina]] sia utilizzata in combinazione con altri farmaci [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] (ad esempio sulfoniluree, [[insulina]], o meglitinidi).

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Al’inizio del trattamento , le reazioni avverse più comuni sono [[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]], dolori addominali e perdita dell’appetito che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di prendere la [[metformina]] in 2 o 3 dosi giornaliere e aumentarle lentamente. Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi nel trattamento con [[metformina]].

Le frequenze sono definite di seguito:

molto comune: >1/10; comune: >1/100, <1/10; non comune: >1/1.000, <1/100; raro: >1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenze , le reazioni avverse sono indicate in ordine di gravità decrescente.

'''Disturbi del metabolismo e della nutrizione'''

Molto raro: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)

Molto raro: Riduzione dell’assorbimento della [[vitamina B12]] con riduzione dei suoi livelli serici durante l’uso a lungo termine di [[metformina]]. Si raccomanda di prendere in considerazione l’eziologia se un paziente presenta [[anemia]] megaloblastica.

'''Patologie del sistema nervoso'''

Comune: Disturbi del gusto

'''Patologie gastrointestinali'''

Molto comune: Patologie gastrointestinali così come [[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]], dolori addominali e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si manifestano con maggiore frequenza all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda di assumere la [[metformina]] in due o tre dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un aumento progressivo della dose può anche favorire la tollerabilità gastrointestinale.

'''Patologie epatobiliari'''

Molto raro: casi isolati di test di funzionalità epatica anormale o epatiti risolte dopo interruzione di [[metformina]].

'''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo'''

Molto raro: Reazioni cutanee come eritema, [[prurito]] e [[orticaria]].

'''Popolazione pediatrica'''

I dati pubblicati e post-commercializzazione e quelli risultati da studi clinici controllati condotti su una popolazione pediatrica limitata di età compresa tra 10 e 16 anni trattata per un anno, indicano eventi avversi di natura e gravità simili a quelli riportati per gli adulti.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di [[metformina]] cloridrato fino a 85 g, nonostante in tali circostanze si sia verificata acidosi lattica. Un sovradosaggio elevato di [[metformina]] o rischi concomitanti possono provocare acidosi lattica. L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per rimuovere il lattato e la [[metformina]] è l'emodialisi.

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Zuglimet 850 mg - Cronologia

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