==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

La seguente tabella fornisce un riassunto delle reazioni avverse che sono state segnalate convenzione viene utilizzata per avere una sospetta la classificazione della frequenza: molto comune (o almeno possibile≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) correlazione causale con il trattamento con atovaquone proguanile negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione.

La seguente convenzione viene utilizzata per la classificazione della frequenza: molto comune (≥1<br/10); comune (≥1/100>Sono disponibili dati limitati di sicurezza a lungo termine nei bambini. In particolare, &lt;1/10); non comune (≥1/1.000gli effetti a lungo termine di Malarone sulla crescita, &lt;1/100); pubertà e sviluppo generale non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)sono stati studiati.

| '''Classificazione sistemica organicaper sistemi e organi'''

| '''Non nota'''²

| Anemia¹Anemia, neutropenia²neutropenia¹

| Pancitopenia in pazienti con compromissione renale grave⁴&nbsp;

| Reazioni allergiche: rash¹| Orticaria¹| Angioedema<sup>4<br/sup>| Angioedema³, anafilassi³anafilassi (vedere paragrafo 4.4) , vasculite⁴vasculite³

| Iponatriemia²Iponatriemia¹, anoressia¹anoressia| Livelli elevati di amilasi²amilasi¹

| Cefalea¹Cefalea| Insonnia¹Insonnia, vertigini¹| &nbsp;vertigini

| Nausea²Nausea¹, vomito¹vomito, diarrea¹diarrea, dolore addominale¹addominale

| Stomatite¹Stomatite| Intolleranza gastrica⁴gastrica³, ulcerazioni orali⁴orali³

| Livelli elevati degli enzimi epatici^2,5epatici¹

| Epatite³Epatite², colestasi⁴&nbsp; colestasi³

| &nbsp;Prurito, Rash| Perdita di capelli¹capelli, Orticaria| &nbsp;<span style="font-size: 12px;">Sindrome di&nbsp;</span><span style="font-size: 12px;">Stevens-Johnson</span>²<span style="font-size: 12px;">,&nbsp;</span><span style="font-size: 12px;">Eritema multiforme</span>²<span style="font-size: 12px;"><br/></span><div>Vescicole²,&nbsp;<span style="font-size: 12px;">Esfoliazione&nbsp;</span><span style="font-size: 12px;">cutanea</span><span style="font-size: 12px;">²</span></div><div>Reazioni di &nbsp;<span style="font-size: 12px;">fotosensibilità</span></div>

| Febbre¹

| Tosse¹Tosse

¹ Frequenza calcolata dagli studi clinici del Malarone. ² &nbsp;<span style="font-size: 12px;">Frequenza ricavata dal riassunto delle caratteristiche del prodotto dell’atovaquone. I pazienti partecipanti agli studi clinici con atovaquone hanno ricevuto dosi più elevate &nbsp; e spesso manifestavano&nbsp; le complicanze della malattia avanzata dell’immuno-deficienza umana (HIV). Pertanto, la relazione causale tra gli eventi avversi e l’atovaquone è difficile da valutare. Questi eventi possono essere stati osservati con più bassa frequenza o non rilevati negli studi clinici con atovaquone-proguanile. ³ Osservata nelle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione, la cui frequenza è pertanto non nota.</span>

⁴&nbsp;Osservata con proguanile² Osservato nelle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione, la cui frequenza è pertanto non nota.

⁵&nbsp;I dati degli studi clinici dell’atovaquone-³ Osservato con proguanile hanno indicato che anormalità negli esami della funzionalità epatica sono state reversibili e non associate ad eventi clinici avversi.