Janumet
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Le informazioni qui riportate non sono consigli medici e potrebbero non essere accurate. Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Janumet è un medicinale antidiabetico orale che associa due principi attivi, sitagliptin e metformina. È indicato negli adulti con diabete mellito di tipo 2 quando dieta, attività fisica e altre terapie non consentono un controllo glicemico adeguato. L'associazione agisce attraverso due meccanismi complementari: aumenta l'attività delle incretine e riduce la produzione epatica di glucosio.
| JANUMET | |
|---|---|
| Sitagliptin + metformina · Antidiabetico orale · Inibitore della DPP-4 associato a una biguanide | |
| PRINCIPI ATTIVI | Sitagliptin 50 mg + metformina cloridrato 850 mg oppure 1.000 mg per compressa |
| FORME E DOSAGGI | Compresse rivestite con film da 50 mg/850 mg e 50 mg/1.000 mg |
| MECCANISMO | Sitagliptin: inibizione della DPP-4 e aumento delle incretine attive. Metformina: riduzione della produzione epatica di glucosio e miglioramento della sensibilità all'insulina. |
| INDICAZIONE | Diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in associazione a dieta ed esercizio fisico, quando il controllo glicemico con metformina o altre terapie non è adeguato. |
| POSOLOGIA ABITUALE | Generalmente una compressa due volte al giorno durante i pasti. La dose deve essere individualizzata in base alla terapia precedente, al controllo glicemico e alla funzione renale. |
| EFFETTI AVVERSI COMUNI | Nausea, diarrea, vomito, dolore addominale e altri disturbi gastrointestinali. |
| RISCHI IMPORTANTI | Acidosi lattica associata alla metformina, pancreatite acuta, ipoglicemia soprattutto con insulina o sulfoniluree e reazioni allergiche gravi. |
| EMIVITA | Sitagliptin: circa 12,4 ore. Metformina: emivita plasmatica terminale di circa 6,5 ore. |
| FUNZIONE RENALE | Valutare la velocità di filtrazione glomerulare prima e durante il trattamento. Janumet è controindicato con eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m². In caso di compromissione renale può essere necessario utilizzare i singoli principi attivi per adattare le dosi. |
| GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO | L'associazione non è raccomandata in gravidanza per la limitata disponibilità di dati ed è controindicata durante l'allattamento secondo la scheda tecnica. |
| Nota clinica: la dose massima raccomandata di sitagliptin nell'adulto con funzione renale normale è 100 mg al giorno. La scelta del dosaggio fisso deve tenere conto soprattutto della funzione renale e della dose di metformina tollerata. La tabella è un riepilogo informativo e non sostituisce il Riassunto delle caratteristiche del prodotto. | |
A COSA SERVE JANUMET
Janumet è indicato negli adulti con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo della glicemia quando la dieta, l'attività fisica e la terapia farmacologica non sono sufficienti.
Può essere prescritto:
- quando la glicemia non è adeguatamente controllata dalla dose massima tollerata di metformina da sola;
- quando il paziente assume già sitagliptin e metformina separatamente e il medico decide di sostituirli con un'unica associazione;
- insieme a una sulfonilurea, se la terapia con metformina e sulfonilurea non garantisce un controllo adeguato;
- insieme a un agonista PPAR-gamma, come il pioglitazone, in pazienti selezionati;
- in aggiunta all'insulina, quando il trattamento con insulina e metformina non consente un controllo glicemico adeguato.
Janumet deve essere utilizzato insieme a un'alimentazione appropriata e all'attività fisica. Non è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 né della chetoacidosi diabetica.
COME AGISCE JANUMET
Janumet associa due principi attivi con meccanismi d'azione differenti e complementari.
Sitagliptin
Inibisce l'enzima dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4), responsabile della degradazione di alcuni ormoni intestinali chiamati incretine, tra cui GLP-1 e GIP. L'aumento delle incretine attive favorisce la secrezione di insulina quando la glicemia è elevata e riduce la secrezione di glucagone.
Metformina
Riduce soprattutto la produzione di glucosio da parte del fegato e migliora la sensibilità dei tessuti all'insulina, contribuendo a ridurre la glicemia.
L'associazione permette quindi di agire su meccanismi diversi. Il rischio di ipoglicemia è generalmente contenuto quando Janumet viene utilizzato da solo, ma aumenta se viene associato a insulina o sulfoniluree.
COME SI PRENDE JANUMET
Janumet si assume per via orale, generalmente due volte al giorno durante i pasti. L'assunzione con il cibo contribuisce a ridurre i disturbi gastrointestinali causati dalla metformina.
Le compresse devono essere deglutite con acqua. Il dosaggio viene scelto dal medico considerando:
- la terapia antidiabetica precedente;
- il valore della glicemia e dell'emoglobina glicata (HbA1c);
- la tollerabilità della metformina;
- la funzione renale;
- l'eventuale uso concomitante di insulina o sulfoniluree.
Non modificare autonomamente il dosaggio e non associare altri medicinali contenenti sitagliptin o metformina senza aver verificato la terapia con il medico.
DOSAGGI DISPONIBILI
Janumet è disponibile nelle seguenti formulazioni:
| Formulazione | Contenuto per compressa |
|---|---|
| Janumet 50 mg/850 mg | 50 mg di sitagliptin + 850 mg di metformina cloridrato |
| Janumet 50 mg/1.000 mg | 50 mg di sitagliptin + 1.000 mg di metformina cloridrato |
La dose abituale nell'adulto con funzione renale normale è generalmente di 50 mg di sitagliptin e 850 mg o 1.000 mg di metformina due volte al giorno, secondo la terapia precedente e la valutazione del medico.
La dose massima raccomandata di sitagliptin nell'adulto con funzione renale normale è di 100 mg al giorno. La dose di metformina deve essere adeguata al controllo glicemico, alla tollerabilità e alla funzione renale.
Quando Janumet viene associato a una sulfonilurea o all'insulina, il medico può valutare una riduzione della dose di questi medicinali per limitare il rischio di ipoglicemia.
Le due formulazioni non sono automaticamente intercambiabili: la dose di metformina per compressa è differente. La sostituzione deve rispettare la prescrizione e la dose totale giornaliera necessaria.
JANUMET E FUNZIONE RENALE
La funzione renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e controllata periodicamente. Il rischio di accumulo della metformina e di acidosi lattica aumenta in caso di compromissione renale.
| eGFR (ml/min/1,73 m²) | Indicazioni generali |
|---|---|
| 60 o superiore | Il trattamento può essere valutato in base al dosaggio necessario e al monitoraggio clinico. |
| Da 45 a meno di 60 | È necessaria una valutazione attenta delle dosi e dei fattori di rischio. |
| Da 30 a meno di 45 | La combinazione fissa può non consentire un adattamento appropriato. Il medico deve valutare i singoli principi attivi e i dosaggi consentiti. |
| Meno di 30 | La metformina è controindicata e Janumet non deve essere utilizzato. |
In caso di funzione renale ridotta può essere necessario ridurre la dose di sitagliptin. Poiché Janumet contiene quantità fisse dei due principi attivi, può essere preferibile utilizzare i medicinali separatamente per adattare correttamente le dosi.
La funzione renale può peggiorare temporaneamente in caso di disidratazione, vomito persistente, infezioni gravi o assunzione di alcuni medicinali. In queste situazioni è opportuno contattare il medico per valutare se sia necessaria una sospensione temporanea.
COSA FARE SE SI DIMENTICA UNA DOSE
Se si dimentica una dose, assumerla quando ci si ricorda, salvo che sia ormai vicino il momento della dose successiva. In quest'ultimo caso, saltare la dose dimenticata e proseguire con il normale schema.
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. In caso di dubbi, consultare il foglio illustrativo o il farmacista.
CONTROINDICAZIONI
Janumet non deve essere utilizzato nelle seguenti condizioni:
- ipersensibilità a sitagliptin, metformina o a uno degli eccipienti;
- compromissione renale grave, con eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m²;
- acidosi metabolica, compresa l'acidosi lattica e la chetoacidosi diabetica;
- precoma diabetico;
- condizioni acute che possono compromettere la funzione renale, come disidratazione grave, infezione grave o shock;
- malattie acute o croniche che possono provocare ipossia tissutale, come insufficienza cardiaca o respiratoria non compensata;
- compromissione epatica;
- intossicazione acuta da alcol o alcolismo;
- allattamento.
In caso di interventi chirurgici maggiori o di esami radiologici con mezzi di contrasto iodati, il trattamento può dover essere sospeso temporaneamente secondo le indicazioni del medico.
EFFETTI COLLATERALI
Gli effetti indesiderati più comuni di Janumet sono quelli gastrointestinali, soprattutto durante l'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose di metformina.
- nausea
- diarrea
- vomito
- dolore addominale
- perdita di appetito
- ipoglicemia, soprattutto in associazione con insulina o sulfoniluree.
Possono inoltre verificarsi:
- riduzione dei livelli di vitamina B12 durante trattamenti prolungati con metformina;
- aumento degli enzimi epatici;
- reazioni cutanee, prurito o orticaria;
- reazioni allergiche, talvolta gravi;
- pancreatite, segnalata durante il trattamento con inibitori della DPP-4;
- pemfigoide bolloso, una rara patologia cutanea caratterizzata da bolle.
Sintomi che richiedono attenzione immediata
Un dolore addominale intenso e persistente, eventualmente irradiato alla schiena e accompagnato da nausea o vomito, può essere un segno di pancreatite. In caso di sospetto, interrompere il trattamento e richiedere immediatamente una valutazione medica. Se la pancreatite viene confermata, Janumet non deve essere ripreso.
Respiro difficoltoso o accelerato, forte debolezza, crampi muscolari, dolore addominale e abbassamento della temperatura corporea possono essere segnali di acidosi lattica, una complicanza rara ma grave che richiede assistenza medica urgente.
Gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratoria o una grave reazione cutanea richiedono assistenza medica immediata.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Funzione renale
La funzione renale deve essere controllata prima del trattamento e periodicamente. Il monitoraggio va effettuato più frequentemente negli anziani e nelle persone a rischio di peggioramento della funzione renale.
Acidosi lattica
È una complicanza rara ma grave associata alla metformina. Il rischio aumenta in caso di insufficienza renale, disidratazione importante, infezioni gravi, ipossia, compromissione epatica o consumo eccessivo di alcol.
Pancreatite
Sono stati segnalati casi di pancreatite durante il trattamento con sitagliptin. In presenza di sintomi suggestivi, interrompere il medicinale e richiedere una valutazione medica urgente. Se la pancreatite viene confermata, il trattamento non deve essere ripreso.
Ipoglicemia
Janumet da solo comporta generalmente un rischio contenuto di ipoglicemia. Il rischio aumenta se viene associato a insulina o sulfoniluree; può essere necessario ridurre la dose di questi medicinali.
Vitamina B12
La metformina può ridurre i livelli di vitamina B12, soprattutto durante trattamenti prolungati o in presenza di altri fattori predisponenti. Il medico può valutare il dosaggio della vitamina B12 in caso di anemia, stanchezza persistente, formicolii o neuropatia.
Interventi chirurgici e mezzi di contrasto
In caso di interventi chirurgici maggiori, il medico può indicare la sospensione temporanea di Janumet. Il trattamento viene generalmente ripreso non prima di 48 ore e soltanto quando l'alimentazione orale è stata ristabilita e la funzione renale è stabile.
In caso di esami con mezzo di contrasto iodato, Janumet deve essere sospeso prima o al momento dell'esame secondo le indicazioni del medico. La ripresa avviene dopo almeno 48 ore, dopo aver rivalutato la funzione renale e verificato che sia stabile.
INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI
Prima di iniziare un nuovo medicinale, informare il medico o il farmacista dell'assunzione di Janumet.
- Alcol: può aumentare il rischio di acidosi lattica, soprattutto in caso di consumo eccessivo, digiuno o compromissione epatica.
- FANS, come ibuprofene e diclofenac: possono compromettere la funzione renale, aumentando indirettamente il rischio di accumulo della metformina in soggetti predisposti.
- Diuretici, soprattutto quelli dell'ansa: possono favorire la disidratazione o alterare la funzione renale.
- ACE-inibitori e sartani: possono modificare la funzione renale e richiedere un monitoraggio, soprattutto all'inizio della terapia o dopo variazioni di dose.
- Corticosteroidi: possono aumentare la glicemia e rendere necessario un controllo più attento.
- Agonisti beta-2 adrenergici, come alcuni broncodilatatori: possono aumentare la glicemia.
- Mezzi di contrasto iodati: possono compromettere la funzione renale e richiedono una gestione specifica della terapia.
- Medicinali che influenzano i trasportatori renali: alcuni farmaci, tra cui cimetidina, possono modificare l'esposizione alla metformina.
- Digossina: sitagliptin può aumentare lievemente le concentrazioni di digossina; il medico valuta se sia necessario un monitoraggio.
L'elenco non è esaustivo. Non sospendere o modificare autonomamente altri medicinali.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di Janumet in gravidanza non è raccomandato per la limitata disponibilità di dati sulla sicurezza dell'associazione. In caso di gravidanza programmata o accertata, rivolgersi al medico per valutare una terapia alternativa appropriata.
Janumet è controindicato durante l'allattamento secondo la scheda tecnica del medicinale.
DOMANDE FREQUENTI SU JANUMET
Janumet si prende prima o dopo i pasti?
Generalmente durante i pasti, per ridurre gli effetti gastrointestinali della metformina.
Janumet fa abbassare troppo la glicemia?
Da solo, il rischio di ipoglicemia è generalmente contenuto. Aumenta se il medicinale viene associato a insulina o sulfoniluree.
Janumet contiene metformina?
Sì. Ogni compressa contiene 50 mg di sitagliptin e 850 mg oppure 1.000 mg di metformina cloridrato.
Janumet 50/850 e Janumet 50/1000 sono equivalenti?
No, non sono automaticamente intercambiabili: contengono la stessa dose di sitagliptin ma quantità differenti di metformina. La sostituzione deve rispettare la prescrizione.
Janumet può essere assunto in caso di insufficienza renale?
Dipende dal grado di compromissione renale. È controindicato quando l'eGFR è inferiore a 30 ml/min/1,73 m²; nei valori superiori possono essere necessari adattamenti della terapia e controlli periodici.
Janumet può causare disturbi allo stomaco?
Sì. Nausea, diarrea, vomito e dolore addominale sono possibili, soprattutto all'inizio del trattamento. Assumerlo durante i pasti può aiutare a ridurre questi disturbi.
APPROFONDIMENTI
Fonte principale: Riassunto delle caratteristiche del prodotto Janumet – Agenzia europea per i medicinali (EMA).