Aleve

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ALEVE COMPRESSE 220 mg

2 COMPOSIZIONE

Una compressa contiene: naprossene sodico 220 mg, equivalenti a 200 mg di naprossene.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti e malattie da raffreddamento. È inoltre indicato contro i dolori mestruali e i dolori di minore entità nell’artrite.

4.2 POSOLOGIA

Modo di somministrazione

Uso orale. La compressa deve essere assunta con un bicchiere d’acqua, a stomaco pieno.

Posologia

Adulti e adolescenti al di sopra dei 16 anni: 1 compressa ogni 8 - 12 ore.

È possibile che si abbia maggiore beneficio iniziando con 2 compresse seguite da 1 compressa ogni 12 ore, secondo necessità.

Utilizzare la dose minima efficace, in particolare nei pazienti anziani.

La dose massima giornaliera è di 3 compresse.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Non usare per più di 7 giorni per il trattamento sintomatico del dolore e per più di 3 giorni per le malattie da raffreddamento senza controllo medico.

In pazienti con insufficienza renale e/o grave insufficienza epatica può essere necessaria una riduzione del dosaggio.

4.3 CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Anamnesi di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei.

• Insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min)

• Insufficienza cardiaca di grado severo Cirrosi epatica e epatiti gravi.

• In corso di terapia intensiva con diuretici

• Ulcera gastrica e duodenale

• Soggetti con emorragia in atto o a rischio di emorragia

• In corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione.

•  Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

• Adolescenti al di sotto dei 16 anni.

• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Il prodotto non è indicato per i dolori del tratto gastrointestinale.

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente fatali, comprese quelle di tipo anafilattico (anafilattoide), anche in soggetti senza precedenti di ipersensibilità in seguito a esposizione a questo tipo di farmaci.

Queste reazioni possono presentarsi in soggetti con storia di angioedema, alterata reattività bronchiale (asma), rinite, poliposi nasale, patologie allergiche, patologie respiratorie croniche o sensibilità all’acido acetilsalicilico. Questo può accadere anche in pazienti che manifestano reazioni allergiche (reazioni cutanee, orticaria) al naprossene o ad altri FANS. Dopo somministrazione di analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei è possibile il peggioramento dell’asma.

Le reazioni anafilattoidi, come l’anafilassi, possono avere esito fatale.

Reazioni cutanee

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Aleve deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Anziani

I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Avvertenze generali

I soggetti con disturbi della coagulazione, o in terapia con anticoagulanti, devono essere attentamente controllati poiché il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento.

Nel caso di insufficienza epatica, concomitante trattamento con altri farmaci, come altri analgesici, steroidi o sotto terapia diuretica intensiva, o in caso di precedenti effetti indesiderati con analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, il prodotto va somministrato sotto stretto controllo medico.

L’uso di Aleve deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Aleve il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscano che l’uso di naprossene (1000 mg/die) possa essere associato ad un più basso rischio, un certo rischio non può essere escluso. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene da 220 a 660 mg per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici.

Effetti epatici

Gravi reazioni a livello epatico, inclusi ittero ed epatite (di cui alcuni casi fatali) sono stati riportati con l’uso di naprossene sodico o di altri antinfiammatori non steroidei. È stata inoltre segnalata reattività crociata.

Precauzioni per quanto riguarda la fertilità

L’uso di Aleve, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza a causa di effetti sull’ovulazione, reversibili all’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.6).

La somministrazione di Aleve dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che si sottopongono a indagini sulla fertilità.

Contenuto di sodio

Una compressa di Aleve contiene circa 20 mg di sodio. L’assunzione del dosaggio massimo giornaliero di 3 compresse comporta un apporto massimo di sodio di circa 2,6 mmol/die. È necessario tenerne conto nei pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Nel caso di persistenza del dolore o di arrossamento/gonfiore della parte dolorante o di insorgenza di sintomi nuovi rispetto a quelli per i quali è stato assunto il medicinale, consultare il medico.

4.5 INTERAZIONI

Interazioni con altri medicinali

Consultare il medico in caso di trattamento concomitante con altri farmaci.

Ciclosporina

Con l’utilizzo concomitante di ciclosporina la concentrazione di quest’ultima può essere aumentata, aumentandone il rischio di nefrotossicità.

Litio

Possono essere aumentati i livelli di litio, che può indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremori e confusione.

Metotrexato

L’utilizzo di Aleve in concomitanza con metotrexato (a dosi superiori a 15 mg/settimana) può portare ad un aumento delle concentrazioni di metotrexato, con aumento del rischio di tossicità di questa sostanza.

FANS

Non somministrare il medicinale in associazione con farmaci a base di naprossene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori per aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Corticosteroidi

Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti

I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica) (vedere paragrafo 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs)

Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Il naprossene diminuisce l’aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di emorragia. Di questo si deve tenere conto quando viene determinato il tempo di emorragia.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Aleve in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Nell’impiego a breve termine non sono da attendersi interazioni clinicamente significative con i seguenti medicinali:

-  antiacidi

-  antidiabetici

-  idantoici

-  probenecid

-  zidovudina

Interazioni con gli alimenti

La velocità di assorbimento del naprossene può essere rallentata dalla contemporanea assunzione di cibo mentre la quantità assorbita non viene modificata.

Interferenza con esami di laboratorio

Il naprossene sodico interferisce con le analisi dei 17-chetosteroidi e dell’acido 5-indolacetico urinari.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilità

L’uso di Aleve, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di Aleve dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che si sottopongono a indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre

il feto a:

  - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

  - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

  - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Allattamento

Il medicinale è controindicato durante l’allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, capogiro, vertigini o insonnia Aleve può compromettere la capacità di guidare e di usare macchinari.

Evitare, in tal caso, queste attività o altre che richiedano particolare vigilanza.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Patologie cardiache/patologie vascolari

In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione di Aleve sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente).

Aleve provoca un modesto aumento transitorio, dose dipendente, del tempo di sanguinamento. Tuttavia questi valori spesso non superano il limite superiore dell’intervallo di riferimento.

Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati osservati con medicinali a base di naprossene e naprossene sodico, compresi quelli soggetti a prescrizione medica.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario	Molto aro < 1/10.000 e segnalazioni isolate	Anafilassi/reazioni anafilattoidi, compreso lo shock con esito fatale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro ≥ 1/10.000, <1/1.000	Iperglicemia, ipoglicemia
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate	Disturbi dell’emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, eosinofilia, anemia emolitica)
Disturbi psichiatrici	Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate	Disturbi psichiatrici, depressione, disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione
Patologie del sistema nervoso	Comune ≥ 1/100, <1/10	Capogiro, cefalea, stordimento
	Non comune ≥ 1/1.000, <1/100	Sopore, insonnia, sonnolenza
	Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate	Meningite asettica, disordini cognitivi, convulsioni
Patologie dell’occhio	Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate	Disturbi visivi, opacità corneale, papillite, neurite ottica retrobulbare, papilledema
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune ≥ 1/1.000, <1/100	Vertigine
	Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate	Calo dell’udito, tinnito, disturbi dell’udito
Patologie cardiache	Raro ≥ 1/10.000, <1/1.000	Tachicardia
	Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate	Scompenso cardiaco congestizio, ipertensione, edema polmonare, palpitazioni
Patologie vascolari	Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate	Vasculite
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche	Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate	Dispnea, asma, polmonite eosinofila, alveoliti
Patologie gastro-intestinali	Comune ≥ 1/100, <1/10	Dispepsia, nausea, pirosi, dolore addominale
	Non comune ≥ 1/1.000, <1/100	Diarrea, costipazione, vomito
	Raro ≥ 1/10.000, <1/1.000	Ulcera peptica con o senza emorragia o perforazione, emorragia gastrointestinale, ematemesi, melena
	Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate	Pancreatite, colite, ulcere aftose, stomatite, esofagite, ulcerazioni intestinali, dolori addominali crampiformi
Patologie epatobiliari	Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate	Epatite, (compresi casi fatali), ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune ≥ 1/1.000, <1/100	Esantema (rash), prurito, orticaria
	Raro ≥ 1/10.000, <1/1.000	Angioedema
	Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate	Alopecia (solitamente reversibile), fotosensibilità, porfiria, eritema multiforme, reazioni bollose compresa la sindrome di Steven’s-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema nodoso, eritema fisso, lichen planus, pustole, eruzioni cutanee, Lupus Eritematoso Sistemico, reazioni di fotosensibilità compresa la porfiria cutanea tarda (âE.£pseudoporfiriaâE.�) o l’epidermolisi bollosa, ecchimosi, porpora, sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Raro ≥ 1/10.000, <1/1.000	Mialgia, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie	Raro ≥ 1/10.000, <1/1.000	Compromissione della funzionalità renale, glomerulonefrite
	Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate	Nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica, insufficienza renale, nefropatia, ematuria, proteinuria
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali	Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate	Induzione del travaglio
Patologie congenite, familiari e genetiche	Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate	Chiusura del dotto arterioso
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate	Infertilità (nella donna)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro ≥ 1/10.000, <1/1.000	Edema periferico, in particolare in pazienti ipertesi o con insufficienza renale, piressia (compresi brividi e febbre)
	Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate	Edema, sete, malessere
Esami diagnostici	Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate	Aumento della creatinina sierica, alterazione dei test di funzionalità epatica, iperkaliemia

4.9 SOVRADOSAGGIO

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi capogiro, stato di torpore, bruciori di stomaco, dolore epigastrico, disturbi della digestione, nausea e vomito, alterazioni transitorie della funzionalità epatica, ipoprotrombinemia, disfunzione renale, acidosi metabolica, apnea e disorientamento. Poiché il naprossene sodico è rapidamente assorbito, sono da attendersi livelli plasmatici precocemente elevati. In alcuni pazienti sono state evidenziate convulsioni ma non è chiaro se queste fossero correlate al sovradosaggio di naprossene. Sono stati descritti alcuni casi di insufficienza renale acuta reversibile. Non è noto quale sia la dose del farmaco pericolosa per la vita.

In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto. Lo stomaco deve essere svuotato e devono essere attuate le abituali misure di supporto. La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo può ridurre l’assorbimento del medicinale.

L’emodialisi non diminuisce le concentrazioni plasmatiche di naprossene a causa dell’elevato legame con le proteine plasmatiche. Non esiste un antidoto specifico.

Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Settembre 2011 </div>