Avamys

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

AVAMYS 27,5 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione

2 COMPOSIZIONE

Ciascuna erogazione fornisce 27,5 microgrammi di fluticasone furoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale, sospensione Sospensione di colore bianco

4.1 INDICAZIONI

Avamys è indicato negli adulti, adolescenti e bambini (6 anni e oltre)

Avamys è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica

4.2 POSOLOGIA

Posologia

Adulti ed adolescenti (12 anni ed oltre):

La dose di partenza raccomandata è di due erogazioni (27,5 microgrammi di fluticasone furoato per ciascuna erogazione ) in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 110 microgrammi).

Una volta che sia stato raggiunto un adeguato controllo dei sintomi, per la terapia di mantenimento può essere efficace la dose ridotta ad una erogazione per ciascuna narice (dose giornaliera totale 55 microgrammi).

La dose deve essere titolata alla dose minima alla quale viene mantenuto un effettivo controllo dei sintomi.

Bambini (da 6 a 11 anni):

La dose iniziale raccomandata è di una erogazione (27,5 microgrammi di fluticasone furoato per ciascuna erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 microgrammi).

I pazienti che non rispondono adeguatamente alla dose di una erogazione per ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 microgrammi) possono impiegare due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 110 microgrammi).

Una volta che sia stato raggiunto un adeguato controllo dei sintomi, si raccomanda la riduzione della dose ad una erogazione per narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 microgrammi).

Per un pieno beneficio terapeutico, si raccomanda un utilizzo regolare e programmato. L’inizio dell’attività terapeutica si osserva a partire da 8 ore dalla prima somministrazione. Tuttavia, per ottenere il massimo beneficio, possono essere necessari diversi giorni di trattamento. Il paziente deve essere informato che i sintomi miglioreranno con l’uso regolare (vedere paragrafo 5.1). La durata del trattamento deve essere limitata al periodo che corrisponde alla durata dell’esposizione agli allergeni.

Bambini di età inferiore ai 6 anni:

La sicurezza e l’efficacia di Avamys nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state definite. I dati al momento disponibili sono riportati al paragrafo 5.1 e 5.2. ma non può essere fatta nessuna raccomandazione riguardante la posologia.

Pazienti anziani:

In questa popolazione non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza renale

In questa popolazione non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica

In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non è richiesto un aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica grave . Si deve usare cautela nel dosaggio in pazienti con insufficienza epatica grave in quanto i pazienti con insufficienza epatica possono essere più a rischio di reazioni avverse sistemiche associate con corticosteroidi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Modo di somministrazione

Avamys spray nasale deve esere somministrato solo per via endonasale

Agitare bene l’inalatore prima dell’uso. Per attivare l’inalatore, tenerlo in posizione verticale e premere il pulsante di rilascio per almeno 6 volte fino a che si osservi una sottile nebbiolina. Se l’inalatore viene lasciato senza coperchio per 5 giorni oppure non viene utilizzato per 30 giorni o più, ripetere il processo di attivazione (rilasciare circa 6 erogazioni fino a che si osservi una sottile nebbiolina).

Dopo ciascun impiego, pulire l’inalatore e riposizionare il coperchio.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Effetti sistemici dei corticosteroidi

Gli effetti sistemici di un corticosteroide, somministrato per via nasale, possono verificarsi particolarmente a dosi elevate somministrate per periodi di tempo prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate di corticosteroidi per via nasale può dar luogo a soppressione surrenale clinicamente significativa. Se esistono prove per adottare dosi superiori a quelle raccomandate, si deve prendere in considerazione la necessità di somministrare corticosteroidi addizionali per via sistemica durante periodi di stress o di chirurgia elettiva. La somministrazione di fluticasone furoato 110 microgrammi una volta al giorno non è stata associata alla soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi- surrene (HPA) in soggetti adulti, adolescenti o in età pediatrica. Tuttavia la dose di fluticasone furoato per via endonasale deve essere ridotta al dosaggio minimo che consenta il mantenimento di un efficace controllo dei sintomi della rinite. Come per tutti i corticosteroidi endonasali, deve essere tenuto in considerazione il carico sistemico totale dei corticosteroidi ogni volta che più trattamenti a base di corticosteroidi sono prescritti simultaneamente.

Se esiste un qualsiasi motivo per ritenere che la funzione surrenale sia ridotta, si deve adottare particolare attenzione nel trasferire i pazienti da un trattamento steroideo sistemico al fluticasone furoato.

Disturbi della vista

I corticosteroidi assunti per via nasale o inalatoria possono comportare lo sviluppo di glaucoma e/o cataratta. Pertanto, un monitoraggio attento è giustificato nei pazienti con una variazione della capacità visiva o con una storia di aumento della pressione endooculare, glaucoma e/o cataratta.

Ritardo nella crescita

E’ stato riportato ritardo della crescita in bambini che ricevevano corticosteroidi nasali alle dosi autorizzate. Una riduzione della velocità di crescita è stata osservata nei bambini trattati con fluticasone furoato 110 microgrammi al giorno per 1 anno (vedere paragrafi 4.8. e 5.1). Quindi i bambini devono essere trattati con la dose efficace più bassa possibile per un adeguato controllo dei sintomi. (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda di controllare regolarmente la crescita dei bambini che sono trattati con corticosteroidi per via endonasale per periodi prolungati. Se si osserva un rallentamento della crescita, deve essere riverificata la terapia allo scopo di ridurre, se possibile, la dose di corticosteroide endonasale al dosaggio minimo che consenta il mantenimento di un efficace controllo dei sintomi della rinite. Inoltre si deve prendere in considerazione la necessità di sottoporre il paziente alla visita di uno specialista pediatra (vedere paragrafo 5.1).

Pazienti in terapia con ritonavir

La somministrazione concomitante di ritonavir non è raccomandata a causa del rischio di un’aumentata esposizione sistemica al fluticasone furoato (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con insufficienza epatica

Il metabolismo di Avamys è caratterizzato da un esteso effetto di primo passaggio, pertanto l'esposizione sistemica al fluticasone furoato endonasale in pazienti con malattia epatica grave viene con ogni probabilità incrementata. Questo può tradursi in una maggiore frequenza di reazioni avverse sistemiche (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Si consiglia cautela nel trattamento di questi pazienti.

4.5 INTERAZIONI

Interazione con inibitori del CYP3A4

Il fluticasone furoato viene rapidamente eliminato per esteso metabolismo di primo passaggio mediato dal citocromo P450 3A4.

Sulla base dei dati ottenuti con un altro glucocorticoide (fluticasone propionato), che è metabolizzato dal CYP3A4, non si raccomanda la co-somministrazione con ritonavir in quanto sussiste il rischio di un aumento dell’esposizione sistemica al fluticasone furoato.

Si raccomanda cautela nella co-somministrazione di fluticasone furoato e di potenti inibitori del CYP3A4 in quanto non si può escludere un incremento nell’esposizione sistemica. In uno studio di interazione farmacologica tra il fluticasone furoato endonasale e ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, si è osservato un maggior numero di soggetti con concentrazioni misurabili di fluticasone furoato nel gruppo trattato con ketoconazolo (6 soggetti su 20) rispetto al gruppo trattato con placebo (1 soggetto su 20). Questo piccolo incremento nell’esposizione non ha determinato una differenza, statisticamente significativa, nei livelli di cortisolo sierico delle 24 ore tra i due gruppi (vedere paragrafo 4.4).

I dati di induzione ed inibizione enzimatica suggeriscono che non sussiste la base teorica per prevedere interazioni metaboliche fra il fluticasone furoato ed il metabolismo mediato dal citocromo P450 di altri composti a dosi clinicamente rilevanti, somministrate per via endonasale. Pertanto non sono stati condotti studi clinici per valutare le interazioni del fluticasone furoato con altri farmaci.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull’uso del fluticasone furoato nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, i glucocorticoidi hanno dimostrato di provocare malformazioni quali la palatoschisi e ritardo nella crescita intra-uterina. È probabile che questo sia irrilevante per l’essere umano dato che le dosi raccomandate per uso endonasale si traducono in un’esposizione sistemica minima (vedere paragrafo 5.2). Il fluticasone furoato deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto o per il bambino.

Allattamento

Non è noto se il fluticasone furoato somministrato per via endonasale venga escreto nel latte materno. La somministrazione del fluticasone furoato a donne che allattano deve essere considerata solo quando il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il bambino.

Fertilità

Non ci sono dati sulla fertilità nell’uomo.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Avamys non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Per determinare la frequenza delle reazioni avverse sono stati usati dati provenienti da ampi studi clinici. Per la classificazione delle frequenze è stata adottata la seguente convenzione:

Molto comuni ≥1/10; Comuni ≥1/100 - <1/10; Non comuni ≥1/1.000 - <1/100; Rari ≥1/10.000 - <1/1.000; Molto rari <1/10.000

Disturbi del sistema immunitario
Rari	Reazioni da ipersensibilità comprese anafilassi, angioedema, rash e orticaria.
Disaturbi del sistema nervoso
Comuni	Cefalea
Disturbi oculari
Non nota	Alterazioni oculari transitorie (vedere esperienza clinica).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comuni	*Epistassi
Comuni	Ulcerazioni nasali
Non comuni	Rinalgia, disturbi nasali (compreso bruciore al naso, irritazione al naso e dolore al naso), secchezza nasale
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo (Bambini)
Non nota	**Ritardo nella crescita (vedere esperienza clinica).

*L’epistassi era generalmente di intensità da lieve a moderata. In adulti e adolescenti, l’incidenza di epistassi era maggiore nell’impiego a lungo termine (superiore alle 6 settimane) di quella che si osservava nell’impiego a breve termine (fino a 6 settimane). Negli studi clinici pediatrici condotti fino alla durata di 12 settimane, l’incidenza di epistassi era simile tra i pazienti che ricevevano fluticasone furoato e quelli che ricevevano placebo.

**In uno studio clinico, della durata di un anno, per la valutazione della crescita in bambini in pre-pubertà trattati con 110 microgrammi al giorno di fluticasone furoato, è stata osservata una differenza di 0,27 cm in meno per anno nella velocità di crescita rispetto al placebo (vedi esperienza Clinica).

Possono verificarsi effetti sistemici a seguito dell’assunzione di corticosteroidi per via nasale, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4). E’ stato riportato ritardo della crescita in bambini che ricevevano corticosteroidi nasali.

4.9 SOVRADOSAGGIO

In uno studio di biodisponibilità, sono state somministrate dosi endonasali fino a 2.640 microgrammi al giorno per tre giorni senza che si siano osservati reazioni sistemiche indesiderate (vedere paragrafo 5.2). E’ improbabile che il sovradosaggio acuto richieda una qualsiasi terapia se non l’osservazione del paziente.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2013 </div>