Betoptic collirio

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BETOPTIC 5 mg/ml collirio, soluzione

2 COMPOSIZIONE

1 ml di BETOPTIC collirio, soluzione contiene 5,6 mg di betaxololo cloridrato (equivalente a 5 mg di betaxololo base).

Eccipienti: 1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

BETOPTIC 5 mg/ml collirio, soluzione è una soluzione multi dose per uso oftalmico topico.

Soluzione isotonica a pH 7.4.

4.1 INDICAZIONI

Ipertensione intraoculare, glaucoma cronico ad angolo aperto. BETOPTIC è indicato nei pazienti con glaucoma o ipertensione intraoculare sottoposti a terapia contemporanea con più medicinali antiglaucoma.

4.2 POSOLOGIA

Popolazione pediatrica

Non sono stati effettuati studi clinici per stabilire la sicurezza e l’efficacia di BETOPTIC nei bambini.

Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana

Una goccia due volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Quando si cambia terapia ad un paziente già trattato con un medicinale antiglaucoma è necessario continuare per il primo giorno il trattamento con il medicinale precedente, aggiungendo una goccia di BETOPTIC in ciascun occhio affetto due volte al giorno. Il giorno seguente si passerà alla terapia con solo BETOPTIC.

Se si effettua l’occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l’assorbimento sistemico è ridotto. Ciò può risultare in una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell’attività locale.

Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Informare i pazienti di conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.

Insufficienza epatica e renale

La sicurezza e l’efficacia di BETOPTIC in pazienti con insufficienza renale ed epatica non sono state stabilite.

4.3 CONTROINDICAZIONI

BETOPTIC non deve essere usato nei seguenti casi:

– ipersensibilità al principio attivo (betaxololo), o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

– patologia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale grave o anamnesi di asma bronchiale grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave;

– bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco del seno–atriale, blocco atrioventricolare di II o III grado non controllato da pacemaker;

– insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Generale

Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il betaxololo maleato viene assorbito per via sistemica. A causa della presenza del componente beta–adrenergico, il betaxololo, possono verificarsi le stesse reazioni avverse cardiovascolari e polmonari nonché reazioni avverse di altro tipo riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti bloccanti beta–adrenergici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2

Patologie cardiache

In pazienti con patologie cardiovascolari (ad es. patologia cardiaca coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con betabloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste patologie e delle reazioni avverse.

I betabloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione.

Patologie vascolari

I pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche (come gravi forme di malattia di Raynauld o sindrome di Raynauld) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie

In seguito alla somministrazione di alcuni betabloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, inclusa morte per broncospasmo in pazienti con asma.

I pazienti con asma bronchiale da lieve a moderata, anamnesi di asma bronchiale da lieve a moderata o con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da lieve a moderata, devono essere trattati con cautela.

Ipoglicemia/diabete

Nei pazienti affetti da ipoglicemia spontanea o diabete mellito, i betabloccanti devono essere somministrati con cautela, in quanto possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta.

I betabloccanti possono anche mascherare i segni dell’ipertiroidismo.

Patologie corneali

I betabloccanti oftalmici possono provocare secchezza degli occhi. I pazienti affetti da patologie corneali devono essere trattati con cautela.

Reazioni anafilattiche

Durante l’assunzione di betabloccanti, i pazienti con una anamnesi di atopia o reazione anafilattica grave verso vari allergeni possono essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare reazioni anafilattiche.

Distacco della coroide

Con la somministrazione di terapia che riduce la produzione dell’umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti è stato segnalato distacco della coroide.

Altri agenti betabloccanti

L’effetto sulla pressione intra–oculare o gli effetti noti del beta–blocco sistemico possono essere potenziati quando il betaxololo viene somministrato a pazienti che già ricevono un agente beta–bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L’uso di due agenti betabloccanti adrenergici topici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Anestesia in caso di intervento chirurgico

La preparazioni oftalmiche di betabloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta–agonisti, ad esempio dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato qualora il paziente riceva betaxololo.

Debolezza muscolare

E’ stato riportato che gli inibitori del recettore beta–adrenergico sono in grado di potenziare la debolezza muscolare collegata a certi sintomi di miastenia grave (ad es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata).

Lenti a contatto

BETOPTIC collirio contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e di cui è nota l’azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Informare i pazienti di togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di BETOPTIC collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione prima di reinserirle.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati effettuati specifici studi di interazione farmacologica con betaxololo.

Esiste la possibilità di effetti additivi con conseguente insorgenza di ipotensione e/o bradicardia marcata quando i betabloccanti in soluzione oftalmica sono somministrati in concomitanza a calcio antagonisti orali, agenti betabloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l’amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina.

I betabloccanti possono ridurre la risposta all’adrenalina usata per il trattamento di reazioni anafilattiche. Si raccomanda particolare cautela in pazienti con anamnesi di atopia o anafilassi.

Occasionalmente è stata segnalata midriasi risultante dall’uso concomitante di betabloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti del betaxololo sulla fertilità maschile o femminile.

Gravidanza

Non esistono dati adeguati relativi all’uso di betaxololo in donne in gravidanza. Il betaxololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.

Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di ritardo della crescita intrauterina quando i betabloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre, nel neonato sono stati osservati segni e sintomi di beta–blocco (ad es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i betabloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se si somministra BETOPTIC fino al parto, il neonato deve essere monitorato attentamente durante i primi giorni di vita.

Allattamento

I betabloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione di betaxololo collirio per gli occhi è improbabile che siano presenti nel latte materno quantità sufficienti a provocare i sintomi clinici del beta–blocco nel lattante. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Come con qualsiasi collirio, l’annebbiamento transitorio della vista, nonché altri disturbi della visione, possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Riepilogo del profilo di sicurezza

In studi clinici, la reazione avversa correlata all’uso del collirio contenente betaxololo riportata più frequentemente è stata il fastidio oculare transitorio.

Tabella riepilogativa delle reazioni avverse

Come altri farmaci oftalmici applicati localmente, il betaxololo viene assorbito per via sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti betabloccanti sistemici. L’incidenza degli eventi avversi sistemici dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni osservate nell’ambito della classe dei betabloccanti oftalmici.

Le reazioni avverse elencate nella seguente tabella sono state osservate con betaxololo nel corso di studi clinici o durante l’esperienza post–marketing. Esse sono ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, fino a <1/10), non comune (≥1/1000, fino a <1/100), raro (≥1/10.000, fino a <1/1000) molto raro (<1/10.000) o non nota (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie cardiache	Non comune	bradicardia, tachicardia
	Non nota	aritmia
Patologie del sistema nervoso	Comune	cefalea
	Raro	sincope, disgeusia
	Non nota	capogiro
Patologie dell’occhio	Molto comune	fastidio oculare
	Comune	visione offuscata, lacrimazione aumentata, sensazione di corpo estraneo negli occhi
	Non comune	cheratite puntata, cheratite, congiuntivite, blefarite, acuità visiva ridotta, compromissione della visione, fotofobia, dolore oculare, occhio secco, astenopia, blefarospasmo, sensibilità oculare anormale, prurito oculare, secrezione oculare, croste del margine palpebrale, infiammazione oculare, irritazione oculare, patologia della congiuntiva, edema congiuntivale, iperemia oculare
	Raro	cataratta, patologia dell’occhio
	Non nota	eritema della palpebra
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	asma, dispnea, patologia respiratoria
	Raro	tosse, rinorrea
Patologie gastrointestinali	Non comune	nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	dermatite, eruzione cutanea
	Non nota	alopecia
Infezioni ed infestazioni	Non comune	rinite
Patologie vascolari	Raro	ipotensione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non nota	astenia
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	ipersensibilità
Disturbi psichiatrici	Raro	ansia, libido diminuita
	Non nota	insonnia

Le reazioni avverse aggiuntive sono state osservate con betabloccanti oftalmici e possono potenzialmente presentarsi con BETOPTIC:

Disturbi del sistema immunitario	reazioni allergiche sistemiche, incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	ipoglicemia.
Disturbi psichiatrici	insonnia, depressione, incubi, perdita della memoria.
Patologie del sistema nervoso	sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento dei segni e sintomi della miastenia gravis, capogiri, parestesia e cefalea.
Patologie dell’occhio	segni e sintomi di irritazione oculare (ad es. bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, rossore), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), diminuita sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia.
Patologie cardiache	bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.
Patologie vascolari	ipotensione, fenomeno di Raynauld, mani e piedi freddi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), dispnea, tosse.
Patologie gastrointestinali	disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	alopecia, eruzione cutanea psorasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	mialgia.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	disfunzione sessuale, riduzione della libido.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	astenia/affaticamento.

Sono stati riportati rari casi di diminuzione della sensibilità corneale, anisocoria e neurosi depressiva dopo instillazione di BETOPTIC.

Popolazione pediatrica

Non sono stati condotti studi clinici con BETOPTIC per stabilire la sicurezza e l’efficacia nei bambini (vedere Paragrafo 4.4).

4.9 SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione accidentale, i sintomi del sovradosaggio da betabloccanti possono includere bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca e broncospasmo.

In caso di sovradosaggio con BETOPTIC, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Maggio 2013 </div>