Daktarin dermatologico

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DAKTARIN DERMATOLOGICO 2% polvere cutanea

DAKTARIN DERMATOLOGICO 2% crema

DAKTARIN DERMATOLOGICO 2% soluzione cutanea

DAKTARIN DERMATOLOGICO 2% spray cutaneo, polvere

2 COMPOSIZIONE

DAKTARIN DERMATOLOGICO 2% polvere cutanea

100 grammi di polvere contengono

principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g

DAKTARIN DERMATOLOGICO 2% crema

100 g di crema contengono

principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g

eccipienti: acido benzoico (E210) 2 mg

DAKTARIN DERMATOLOGICO 2% soluzione cutanea

100 ml di soluzione contengono

principio attivo: Miconazolo 2 g

eccipienti: glicole propilenico, alcool

DAKTARIN DERMATOLOGICO 2% spray cutaneo, polvere

100 grammi di polvere contengono

principio attivo: Miconazolo 2 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Polvere cutanea,

Crema,

Soluzione cutanea,

Spray cutaneo, polvere

4.1 INDICAZIONI

Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positivi.

4.2 POSOLOGIA

Infezioni cutanee

il trattamento va proseguito giornalmente e ininterrottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, e può durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell'estensione dell'infezione.

Lavare la zona interessata e asciugare bene. Trattare non solo la parte infetta, ma anche l'area intorno ad essa. Lavare accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasferire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone.

Generalmente, si usano in combinazione DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere o spray cutaneo, polvere con DAKTARIN DERMATOLOGICO crema.

Polvere cutanea – Spray cutaneo, polvere

Sono indicati per il trattamento delle lesioni umide.

Applicare una quantità di polvere sufficiente a coprire la zona interessata 2 volte al giorno.

Nel caso si stia usando in combinazione anche DAKTARIN DERMATOLOGICO crema, è sufficiente usare sia la polvere che la crema una volta al giorno.

Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere quotidianamente i piedi con DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (DAKTARIN DERMATOLOGICO crema), in particolare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe.

Crema

Applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o più a seconda dell'estensione della lesione) 1-2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita.

Nel caso si stia usando anche DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere, è sufficiente usare sia la crema che la polvere una volta al giorno.

Infezioni delle unghie

Tagliare le unghie infette più corte possibile.

Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo più dopo 2-3 settimane), fino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle lesioni (raramente prima di 3 mesi).

Può essere necessario associare anche un trattamento con altri farmaci.

Soluzione cutanea

DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione si applica con il pennello inserito nel tappo del flacone.

1-2 volte al giorno spennellare la soluzione sull'unghia infetta, tutt'intorno ad essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una volta asciutta la soluzione forma un film occlusivo sull'unghia.

Prima dell'applicazione successiva, è necessario pulire l'unghia con acetone. Se questo procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione non può più raggiungere l'unghia.

Crema

Applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Neonati e bambini (fino a 12 anni).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani.

Poichè la soluzione cutanea contiene alcool, , evitarne il contatto con ferite aperte e membrane mucose. In questi casi, utilizzare DAKTARIN DERMATOLOGICO crema.

DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere cutanea contiene talco: evitare di inalare la polvere che potrebbe causare irritazione delle vie respiratorie.

E' consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni:

• tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone;
• cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi.

DAKTARIN DERMATOLOGICO non macchia la pelle né gli indumenti.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

DAKTARIN DERMATOLOGICO crema contiene acido benzoico che può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il contatto con ferite aperte e membrane mucose.

4.5 INTERAZIONI

E’ noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9.

Dal momento che, in seguito ad applicazionelocale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante.

L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

DAKTARIN DERMATOLOGICO, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilità < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicità o di teratogenicità negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di DAKTARIN DERMATOLOGICO durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici.

Allattamento

Miconazolo, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico e non è noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell’utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l’allattamento

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Dati rilevati da studi clinici

Nella tabella seguente è indicata la percentuale degli effetti indesiderati considerati correlati al farmaco riportati da 834 pazienti cui è stato swomministrato miconazolo 2% crema (426 pazienti) vs. placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 studi clinici effettuati in doppio cieco.

	% effetti indesiderati
Organo/sistema	Miconazolo crema al 2%	Placebo – crema base
Totale	1,9	1,2
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Sensazione di bruciore della pelle Infiammazione della pelle Ipopigmentazione della pelle	0,2 0,2 0,2	0,7 - -
Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione Irritazione al sito di applicazione Bruciore al sito di applicazione Prurito al sito di applicazione Reazioni al sito di applicazione Calore al sito di applicazione	0,7 0,2 0,2 0,2 0,2	0,5 0,2 - - -

Nota: i singoli pazienti possono aver riportato più di un evento avverso.

Dati post-marketing

Di seguito si riportano gli effetti indesiderati rilevati mediante segnalazioni spontanee post-marketing, in tutto il mondo, organizzati secondo la classificazione MedrDRA. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione:

molto comune ≥ 1/10

comune ≥ 1/100 e <1/10

non comune ≥ 1/1000 e <1/100

raro ≥ 1/10000 e < 1/1000

molto raro < 1/10000, comprese segnalazioni isolate

Disturbi del sistema immunitario Molto rari: reazioni anafilattiche, ipersensibilità ed edema angioneurotico

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rari: orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto rari: irritazione o altre reazioni al sito di applicazione

4.9 SOVRADOSAGGIO

In generale, un uso eccessivo di DACTARIN DERMATOLOGICO può provocare irritazione cutanea che generalmente scompare con l'interruzione della terapia.

Nel caso di ingestione accidentale di elevate quantità di DAKTARIN DERMATOLOGICO adottare, se necessario, un appropriato metodo di svuotamento gastrico. Non esiste un antidoto specifico.

L’ingestione accidentale di DAKATRIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea può provocare irritazione gastrica; inoltre, poichè la soluzione cutanea contiene alcool, è necessario considerare la quantità di alcool eventualmente ingerita, speciaslmente nei bambini.

DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere e spray cutaneo, polvere contengono talco: l’inalazione accidentale di grandi quantità di medicinale può provocare occlusione delle vie respiratorie. Un arresto respiratorio può essere trattato con intensa terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa sono consigliate l’intubazione endotracheale, la rimozione del materiale ostruente e la respirazione assistita.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Ottobre 2012 </div>