Dalacin T
 |
Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DALACIN T 1% soluzione cutanea
DALACIN T 1% emulsione cutanea
DALACIN T 1% gel
2 COMPOSIZIONE
DALACIN T 1% soluzione cutanea
100 ml contengono: clindamicina fosfato 1,188 g equivalenti a clindamicina base 1 g.
DALACIN T 1% emulsione cutanea
100 g contengono: clindamicina fosfato 1,188 g equivalenti a clindamicina base 1 g.
DALACIN T 1% gel
100 g di gel contengono: clindamicina fosfato 1,188 g equivalenti a clindamicina base 1 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione cutanea, emulsione cutanea, gel.
4.1 INDICAZIONI
Trattamento dell’acne vulgaris.
4.2 POSOLOGIA
Applicare uno strato sottile di prodotto due volte al giorno sull’area interessata.
Non è necessario massaggiare la cute. Sciacquare le mani dopo ogni applicazione.
USO CUTANEO.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Il farmaco è controindicato nei soggetti che abbiano in precedenza manifestato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla lincomicina o in pazienti con precedenti episodi colitici legati all’uso di antibiotici.
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Evitare il contatto con gli occhi.
La somministrazione orale e parenterale di clindamicina è stata associata a diarrea grave ed a colite pseudomembranosa. Dopo applicazione topica di clindamicina, l’assorbimento dell’antibiotico avviene attraverso la superficie cutanea (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche); il prodotto viene assorbito in quantità minima per via sistemica. Raramente sono state riportate diarrea e colite in seguito all’utilizzo di clindamicina per via topica. Pertanto, il medico deve essere avvertito della possibilità della comparsa di diarrea o colite associati all’utilizzo dell’antibiotico. In caso di diarrea consistente o prolungata nel tempo il medicinale deve essere interrotto e devono essere utilizzate appropriate procedure diagnostiche ed una corretta terapia.
Possono presentarsi diarrea, colite e colite pseudomembranosa fino ad alcune settimane dopo l’interruzione della terapia orale e parenterale con clindamicina.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia.
DALACIN T soluzione cutanea contiene una base alcoolica che può causare, in caso di contatto, bruciore ed irritazione oculare. Nel caso di contatto accidentale con parti sensibili, quali occhi, mucose, pelle abrasa, lavare con abbondante acqua fresca.
Il prodotto ha un gusto sgradevole e pertanto occorre fare attenzione quando lo si applica intorno alla bocca.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il metile para-idrossibenzoato contenuto nell’emulsione cutanea e nel gel può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
4.5 INTERAZIONI
In vitro è stato dimostrato antagonismo fra la clindamicina e l’eritromicina mentre è riportata un’azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis.
L’associazione con gentamicina può determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo.
È stata dimostrata una reattività crociata fra clindamicina e lincomicina.
La clindamicina ha proprietà di bloccante neuromuscolare e può potenziare l’effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio); pertanto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che utilizzano questi medicinali.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Uso in gravidanza
Studi sulla tossicità riproduttiva dovuta ad assunzione di clindamicina orale e sottocutanea nei ratti e nei conigli non hanno dimostrato una riduzione di fertilità o pericolo per il feto. Tuttavia, non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione negli animali non sono sempre predittivi per gli uomini, la clindamicina deve essere assunta durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Uso durante l’allattamento
Non è noto se la clindamicina dopo l’applicazione topica venga escreta nel latte materno; è invece dimostrata tale presenza dopo la somministrazione orale e parenterale. A causa dei potenziali effetti indesiderati nei lattanti, deve essere presa in considerazione l’interruzione dell’allattamento o l’interruzione del medicinale, in funzione dell’importanza del medicinale per la madre.
Come regola generale è consigliabile evitare la concomitanza tra allattamento e terapia, dal momento che molti farmaci vengono escreti nel latte materno.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
In seguito a terapia con clindamicina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (le frequenze sono riportate come segue: Molto comune: ≥1/10; Comune: ≥1/100 e <1/10; Non comune: ≥1/1.000 e <1/100; Raro: ≥1/10.000 e <1/1.000; Molto raro: <1/10.000; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
| Classificazione per organo, sistema/apparato | Molto comune ≥1/10 | Comune ≥1/100, <1/10 | Non comune ≥1/1 000, <1/100 | Raro ≥1/10.000, <1/1 000 | Molto raro < 1/10 000 | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Clindamicina gel | ||||||
| Infezioni ed infestazioni | follicolite da Gram-negativi | |||||
| Patologie dell’occhio | irritazione oculare | |||||
| Patologie gastrointestinali | disturbi gastrointestinali | dolore addominale | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | irritazione cutanea, pelle grassa | orticaria | dermatite da contatto | |||
| Clindamicina soluzione cutanea | ||||||
| Infezioni ed infestazioni | follicolite da Gram-negativi | |||||
| Patologie dell’occhio | irritazione oculare | |||||
| Patologie gastrointestinali | disturbi gastrointestinali | dolore addominale | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | pelle secca, irritazione cutanea, orticaria | pelle grassa | dermatite da contatto | |||
| Clindamicina emulsione cutanea | ||||||
| Infezioni ed infestazioni | follicolite da Gram-negativi | |||||
| Patologie dell’occhio | irritazione oculare | |||||
| Patologie gastrointestinali | dolore addominale, disturbi gastrointestinali | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | irritazione cutanea, orticaria | pelle grassa | dermatite da contatto | |||
L’effetto indesiderato più frequente con la formulazione di DALACIN T soluzione è la secchezza della cute.
Con l’uso delle formulazioni topiche si assiste ad un assorbimento sistemico dell’antibiotico attraverso la cute.
A seguito di somministrazione di clindamicina, sia per via topica che sistemica, sono stati segnalati casi di diarrea, diarrea emorragica e colite (inclusa grave colite pseudomembranosa).
Il medico deve pertanto valutare il possibile sviluppo di diarrea e coliti antibiotico-dipendenti. Questi tipi di colite sono di solito caratterizzati da grave e persistente diarrea e da intensi crampi addominali, con possibile presenza di sangue e muco nelle feci.
Nel caso di grave diarrea si consiglia di effettuare un esame rectosigmoidoscopico.
In caso di diarrea, l’applicazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita dal medico terapia idonea.
Farmaci antiperistaltici, quali gli oppiacei e il difenossilato con atropina, possono prolungare o peggiorare il quadro morboso.
Casi di colite di modesta entità possono regredire alla semplice sospensione della terapia.
Nei casi da moderati a gravi, si consiglia di somministrare liquidi, elettroliti e proteine, a seconda della necessità.
La vancomicina si è dimostrata efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa indotta dagli antibiotici e causata dal Clostridium difficile.
Solitamente negli adulti, la dose giornaliera varia da 500 mg a 2 g di vancomicina per OS, suddivisa in 3-4 somministrazioni, per 7-10 giorni.
La colestiramina si lega alla tossina in vitro: però questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.
Nei casi di colite vanno comunque considerate tutte le altre possibili cause.
Particolare attenzione va pure rivolta a precedenti allergici legati all’uso di farmaci o altri allergeni.
4.9 SOVRADOSAGGIO
Non essendo gli effetti indesiderati dose-correlati, il sovradosaggio è un problema raro, soprattutto se il farmaco viene somministrato secondo quanto indicato.
La clindamicina topica può essere assorbita in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici.
In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire una adeguata terapia di supporto secondo necessità.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2011
</div>
