Differin (Gel-Crema)
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Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Differin 0,1% - Gel
Differin 0,1% - Crema
2 COMPOSIZIONE
Differin 0,1% Gel
100 g di gel contengono : Principio attivo: Adapalene 0,1 g
Differin 0,1% Crema
100 g di crema contengono : Principio attivo: Adapalene 0,1 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo
3 FORMA FARMACEUTICA
Gel
Crema
4.1 INDICAZIONI
L'adapalene è indicato per il trattamento cutaneo dell'acne vulgaris dove predominano i comedoni, le papule e le pustole. E' adatto al trattamento dell'acne del viso, del torace e della schiena.
4.2 POSOLOGIA
Applicare Differin 0,1% Gel e Differin 0,1% Crema sulle aree affette da acne una volta al giorno, dopo aver lavato la cute. Applicare un sottile film di gel o di crema evitando il contatto con gli occhi e le labbra (vedere paragrafo 4.4). Assicurarsi che le aree affette siano asciutte prima dell'applicazione.
Nel caso in cui sia necessario ridurre la frequenza dell'applicazione o interrompere temporaneamente il trattamento, la frequenza dell'applicazione può essere ripristinata o la terapia ripresa, una volta appurato che il paziente sia in grado di tollerare di nuovo il trattamento.
I cosmetici eventualmente utilizzati dai pazienti non devono essere comedogenici e astringenti. La sicurezza e l'efficacia di adapalene non è stata valutata in bambini di età inferiore ai 12 anni.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.6).
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Nel caso si verifichi una reazione di sensibilizzazione o irritazione severa, interrompere l’uso del medicinale. I pazienti dovrebbero essere consigliati ad utilizzare il medicinale con meno frequenza o ad interrompere temporaneamente o completamente l’applicazione nel caso in cui il grado di irritazione locale lo giustifichi.
Evitare il contatto con occhi, bocca, angoli del naso o membrane mucose. Se il prodotto dovesse entrare in contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua calda. Evitare di applicare il prodotto su cute lesa (tagli o abrasioni) o su pelle eczematosa e in pazienti con acne severa estesa ad ampie superfici del corpo.
Le donne in età fertile devono essere informate del potenziale rischio di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 4.6).
Il medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
4.5 INTERAZIONI
Non sono note interazioni con altri medicinali utilizzati topicamente e in concomitanza con Differin 0,1% Gel e Differin 0,1% Crema; comunque, non utilizzare in concomitanza con adapalene altri retinoidi o farmaci aventi lo stesso meccanismo di azione.
L'adapalene è essenzialmente stabile all'ossigeno, alla luce e non è chimicamente reattivo. Sebbene ampi studi sugli animali e sull'uomo hanno dimostrato l'assenza di potenziale fototossico o fotoallergico per l'adapalene, la sicurezza dell'utilizzo di adapalene durante esposizione ripetuta alla luce solare o alle radiazioni UV non è stata confermata sia negli animali che nell'uomo. L'esposizione eccessiva alla luce solare o alle radiazioni UV dovrebbe essere evitata.
L'assorbimento di adapalene attraverso la pelle umana è basso (vedere paragrafo 5.2), e perciò l'interazione con medicinali sistemici è improbabile. Non vi è nessuna prova che l'efficacia dei medicinali per uso orale, quali contraccettivi o antibiotici, possa essere influenzata dall'uso topico di adapalene.
Differin 0,1% Gel e Differin 0,1% Crema hanno un potenziale di leggera irritazione locale; è perciò possibile che l'uso contemporaneo di agenti peeling, detergenti abrasivi, forti agenti essiccanti, astringenti o prodotti irritanti (agenti aromatici o alcolici) possa produrre un effetto irritante aggiuntivo. Comunque, trattamenti cutanei antiacne, quali soluzioni di eritromicina (fino al 4%) o clindamicina fosfato (1% come base) o gel acquosi di benzoilperossido fino al 10%, possono essere utilizzati al mattino quando l'adapalene viene applicato la sera in quanto non sussiste degradazione reciproca o irritazione cumulativa.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi condotti sull’animale trattato per via orale, hanno evidenziato - ad elevate esposizioni sistemiche – una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L’esperienza clinica con adapalene e benzoil perossido applicati localmente in gravidanza è limitata, tuttavia i pochi dati disponibili non hanno evidenziato effetti pericolosi per la gravidanza o per la salute del feto che sia stato esposto nel periodo iniziale della gravidanza.
Poiché i dati disponibili sono limitati ed è altresì possibile un passaggio molto debole di adapalene per via cutanea, si raccomanda di non utilizzare Differin in gravidanza.
In caso di gravidanza non attesa, il trattamento deve essere interrotto.
Allattamento
Non sono stati condotti studi clinici per verificare se il medicinale venga escreto nel latte animale o umano in seguito ad applicazione di Differin sulla cute.
Non sono attesi tuttavia effetti sui bambini allattati al seno in quanto l’esposizione sistemica al Differin di donne in allattamento è trascurabile.
Differin può pertanto essere utilizzato in allattamento. Per evitare di esporre il lattante, si raccomanda di evitare l’applicazione di Differin sul petto da parte di donne in allattamento.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Sulla base del profilo farmacodinamico e sull'esperienza clinica, le attività inerenti la guida e l'uso di macchine non sono influenzate.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Differin può provocare le seguenti reazioni avverse:
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Classificazione Organi (MeDRA) |
Frequenza |
Reazione avversa |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Comune (≥1/100, <1/10) |
Secchezza cutanea, irritazione cutanea, sensazione di bruciore, eritema |
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Non comune (≥1/1.000, <1/100 |
Dermatite da contatto, fastidio cutaneo, scottatura, prurito, esfoliazione, acne | |
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Non nota* |
Dolore cutaneo, gonfiore, irritazione palpebrale, eritema palpebrale, prurito palpebrale, gonfiore palpebrale |
*Dati di farmacovigilanza successivi alla commercializzazione
L’'irritazione cutanea è reversibile quando il trattamento viene ridotto di frequenza o interrotto.
4.9 SOVRADOSAGGIO
Differin 0,1% Gel e Differin 0,1% Crema non devono essere assunti per via orale e sono solo per uso cutaneo. Nel caso il medicinale venga applicato in quantità eccessiva, non si avranno risultati migliori o più rapidi, mentre potranno verificarsi rossore marcato, desquamazione o fastidio.
La dose acuta orale di Differin 0,1% Gel e Differin 0,1% Crema necessaria per produrre effetti tossici nel topo è maggiore di 10 mg/Kg. Comunque, a meno che la quantità ingerita accidentalmente non sia piccola, dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato lavaggio gastrico.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2012 </div>
