Dobetin gocce

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Dobetin 20 microgrammi/ml gocce orali, soluzione.

2 COMPOSIZIONE

100 ml di gocce orali, soluzione contengono:

cianocobalamina 2 mg.

Ogni goccia contiene 1 microgrammo di cianocobalamina

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Gocce orali, soluzione

Soluzione limpida di colore rosso.

4.1 INDICAZIONI

Anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina B12 e/o folati.

4.2 POSOLOGIA

Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. La dose è approssimativamente di 15 microgrammi/kg/settimana, da suddividere in più somministrazioni giornaliere.

Bambini di peso compreso tra 3,2 e 6 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 6 mesi): 12- 22 gtt 2 volte al giorno, 2 volte a settimana.

Bambini di peso corporeo tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra 6 e 18 mesi): 18-25 gtt 3 volte al giorno, 2 volte a settimana.

Bambini di peso corporeo tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra 18-24 mesi): 27-30 gtt 3 volte al giorno, 2 volte a settimana.

Bambini di peso corporeo tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra 2 e 7 anni): 32-50 gocce 3 volte al giorno, 2 volte a settimana.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al cobalto, alla vitamina B12 o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

La somministrazione di alte dosi di cianocobalamina può mascherare una eventuale deficienza di folati.

Se il trattamento dell’anemia megaloblastica non ha successo si devono eseguire analisi sul metabolismo dei folati.

Una somministrazione indiscriminata può mascherare la reale diagnosi. Lo stato ematologico e neurologico deve essere monitorato regolarmente per assicurare l’appropriatezza della terapia.

Sono state riportate aritmie cardiache secondarie a ipokalemia durante la fase iniziale della terapia. Pertanto i livelli di potassio ematici dovrebbero essere monitorati in questa fase. La conta piastrinica deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica a causa del possibile verificarsi di trombocitosi reattiva.

La vitamina B12, specie se somministrata per via parenterale, può colorare di rosso le urine.

4.5 INTERAZIONI

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

L’uso concomitante di colchicina e cianocobalamina può comportare un assorbimento diminuito di cianocobalamina.

L’uso concomitante di cloramfenicolo e cianocobalamina può risultare in una diminuita risposta ematologica.

La terapia concomitante con acido ascorbico può ridurre la quota di cianocobalamina disponibile.

L’omeprazolo può diminuire l’assorbimento di cianocobalamina.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all'uso della Vitamina B12 in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l'impiego del prodotto sotto il controllo del medico.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Dobetin è generalmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati i seguenti rari casi:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

trombocitosi reattiva può verificarsi durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica.

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità incluse reazioni cutanee (ad esempio eruzione cutanea, prurito) e in casi eccezionali, soprattutto per le formulazioni parenterali, shock anafilattico, angioedema.

Patologie gastrointestinali:

nausea, diarrea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

ipertermia.

Patologie del sistema nervoso:

capogiri, cefalea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

eruzioni bollose e acneiformi

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

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