Doloproct

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Doloproct 0.1% + 2% crema rettale

2 COMPOSIZIONE

1 g di Doloproct crema rettale contiene: 1 mg di fluocortolone pivalato e 20 mg di lidocaina cloridrato (anidra).

Eccipienti: alcool cetostearilico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Crema rettale. Crema bianca, opaca.

4.1 INDICAZIONI

Per la risoluzione sintomatica del dolore e dell’infiammazione in caso di:

• patologie emorroidali
• proctiti non infette
• eczema anale

4.2 POSOLOGIA

Doloproct crema rettale deve essere applicata due volte al giorno, al mattino e alla sera (fino a circa un grammo di crema per applicazione). Nei primi giorni di trattamento, può essere applicata tre volte al giorno. Al miglioramento dei sintomi, spesso è sufficiente una sola applicazione al giorno.

E’ consigliabile applicare Doloproct crema rettale dopo la defecazione. La regione anale deve essere accuratamente detersa prima dell’applicazione.

La durata complessiva del trattamento non deve essere superiore a 2 settimane.

Applicare una finger-tip unit di Doloproct crema rettale nella regione anale aiutandosi con la punta del dito per superare la resistenza dello sfintere.

Una finger-tip unit è la quantità di crema rettale spremuta dal tubo e applicata sulla superficie della falange del dito indice di un adulto.

Se Doloproct crema rettale deve essere applicato all’interno del retto, avvitare l’applicatore in dotazione sul tubo e introdurne l’estremità nell’ano. Una piccola quantità di crema può quindi essere applicata esercitando una lieve pressione sul tubo.

Non è raccomandato l’utilizzo di Doloproct crema rettale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

4.3 CONTROINDICAZIONI

L’uso di Doloproct crema rettale è controindicato in caso di infezioni topiche nell’area da trattare e se nell’area interessata sono presenti sintomi riconducibili ai seguenti quadri patologici:

• lesioni cutanee specifiche (sifilide, tubercolosi)
• varicella
• reazioni a vaccini
• Herpes genitalis

Doloproct crema rettale non deve essere usato in caso di ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (ad esempio alcool cetostearilico).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Poiché Doloproct crema rettale contiene il principio attivo lidocaina e circa il 30% della dose applicata è disponibile a livello sistemico, ciò deve essere considerato nei pazienti che assumono farmaci per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmia).

In caso di applicazione di Doloproct crema rettale alla regione genitale o anale, gli eccipienti paraffina liquida e vaselina bianca possono ridurre la resistenza dei profilattici in lattice usati contemporaneamente, pregiudicando in tal modo la loro sicurezza.

E’ necessario prestare attenzione affinché Doloproct crema rettale non venga a contatto con gli occhi. E’ consigliabile lavarsi bene le mani dopo l’uso.

L’alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (es. dermatiti da contatto).

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all’uso di Doloproct crema rettale nelle donne in gravidanza sono insufficienti. Gli studi sull’animale condotti con glucocorticoidi hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Alcuni studi epidemiologici suggeriscono il possibile aumento del rischio di palatoschisi nei neonati di donne che erano state trattate con glucocorticoidi per via sistemica durante il primo trimestre di gravidanza. La palatoschisi è una patologia rara e, pur essendo i glucocorticoidi per via sistemica teratogeni, questi ultimi possono essere considerati responsabili soltanto dell’aumento di uno o due casi ogni 1000 donne trattate durante la gravidanza.

I dati relativi all'uso topico di glucocorticoidi nelle donne in gravidanza sono insufficienti, tuttavia ci si può attendere un rischio inferiore, avendo i glucocorticoidi per via topica una biodisponibilità sistemica molto bassa.

Come regola generale, le preparazioni per uso topico contenenti glucocorticoidi non devono essere applicate durante il primo trimestre di gravidanza.

Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento occorre valutare attentamente le indicazioni cliniche per un trattamento con Doloproct crema rettale e il rapporto rischio/beneficio. In particolare deve essere evitato l’uso prolungato.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Doloproct crema rettale non influisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

L’incidenza di effetti indesiderati è stata calcolata dai dati aggregati derivati da studi clinici condotti su 661 pazienti.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni (≥1/1.000 a <1/100): Reazioni allergiche cutanee ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni (≥1/100 a <1/10): Bruciore nel sito di applicazione.

Non comuni (≥1/1.000 a <1/100): Irritazione nel sito di applicazione.

Dopo una terapia prolungata con Doloproct crema rettale (di durata superiore a quattro settimane), esiste il rischio che i pazienti possano sviluppare alterazioni cutanee locali, quali atrofia, strie o telangectasia.

Il termine MedDRA più appropriato (versione 13.1 di MedDRA) è stato usato per descrivere una determinata reazione, i suoi sintomi e le patologie correlate.

4.9 SOVRADOSAGGIO

I risultati degli studi di tossicità acuta potenziale condotti sui principi attivi di Doloproct crema rettale mostrano che non c’è rischio di sviluppare una sintomatologia tossica acuta conseguente a un sovradosaggio accidentale dopo una singola applicazione rettale o perianale di Doloproct crema rettale.

In seguito ad ingestione accidentale della preparazione (per esempio in caso di ingestione di diversi grammi di crema), i principali sintomi prevedibili sono quelli sistemici attribuibili alla lidocaina cloridrato che, in funzione della dose, possono manifestarsi sotto forma di grave sintomatologia cardiovascolare (depressione della funzione cardiaca o, in casi estremi, arresto cardiaco), oppure sintomatologia a carico del sistema nervoso centrale (convulsioni, dispnea o, in casi estremi, insufficienza respiratoria).

Il trattamento di un sovradosaggio comprende un attento monitoraggio delle funzioni vitali, azioni di supporto compresa la somministrazione di ossigeno e il trattamento sintomatico delle alterazioni centrali e cardiovascolari, ad esempio con barbiturici ad azione breve, betasimpatomimetici, atropina. La dialisi è di scarsa utilità.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2012 </div>