Dovobet gel

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Dovobet® 50 microgrammi/g/ 0,5 mg/g gel

2 COMPOSIZIONE

Un grammo di gel contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).

Eccipienti: 160 microgrammi di idrossitoluene butilato /g gel

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Gel

Gel pressoché trasparente, da incolore a leggermente biancastro.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti.

Trattamento topico negli adulti della psoriasi volgare a placche da lieve a moderata, localizzata in aree diverse dal cuoio capelluto.

4.2 POSOLOGIA

Posologia

Dovobet® gel deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane per le aree del cuoio capelluto e di 8 settimane per le aree diverse dal cuoio capelluto. Se, dopo questo periodo, è necessario continuare o riprendere il trattamento, il trattamento deve essere continuato dopo riesame medico e sotto regolare controllo medico. Quando si usano prodotti contenenti il calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. La superficie corporea trattata con medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% (vedere paragrafo 4.4).

Se usato sul cuoio capelluto

Dovobet® gel può essere applicato su tutte le aree del cuoio capelluto affette. Di solito un quantitativo compreso fra 1 g e 4 g al giorno è sufficiente per il trattamento del cuoio capelluto (4 g corrispondono a un cucchiaino da tè).

Popolazione speciale

Danno renale o compromissione epatica

Non sono state determinate la sicurezza e l’efficacia di Dovobet® gel nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici.

Popolazione pediatrica

Non sono state determinate la sicurezza e l’efficacia di Dovobet® gel nei bambini al di sotto dei 18 anni d’età. Non sono disponibili dati in merito.

Modo di somministrazione

Agitare il flacone prima dell’uso e applicare Dovobet® gel sull’area affetta. Non deve essere applicato direttamente su viso o occhi. Si devono lavare le mani dopo l’uso. Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia, oppure lavare i capelli in caso di applicazione sul cuoio capelluto, immediatamente dopo l’applicazione di Dovobet® gel. Dovobet® gel deve rimanere sulla cute durante la notte o durante il giorno.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Dovobet® gel è controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa.

Per la presenza del calcipotriolo, Dovobet® gel è controindicato in pazienti con noti disturbi del metabolismo del calcio. Per la presenza di un corticosteroide, Dovobet® gel è controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi o a sifilide, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, ulcere, ferite, prurito perianale e genitale.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Effetti sul sistema endocrino

Dovobet® gel contiene un potente steroide di classe III pertanto occorre evitare un concomitante trattamento con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l’interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l’applicazione di Dovobet® gel con dei bendaggi occlusivi, poiché questi aumentano l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L’applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o membrane mucose deve essere evitata perché ciò aumenta l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).

In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell’uso di alte dosi di Dovobet® gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di Dovobet® unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalità del cortisolo in risposta alla stimolazione dell’ormone adrenocorticotropo (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Effetti sul metabolismo del calcio

Data la presenza del calcipotriolo, può verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15 g). Il calcio sierico, tuttavia, si normalizza rapidamente quando il trattamento si interrompe. Il rischio di ipercalcemia è minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull’uso del calcipotriolo.

Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2)

Reazioni avverse locali

La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere utilizzato in queste aree. Si sono verificate reazioni avverse locali non comuni (come ad esempio irritazione degli occhi o della cute del viso) quando il medicinale è entrato in contatto accidentalmente con le aree cutanee del viso, degli occhi o delle congiuntive (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l’applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. Si devono lavare le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree.

Infezioni cutanee concomitanti

Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a superinfezione devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l’infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto.

Interruzione del trattamento

Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, quando la terapia viene interrotta, vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound. Pertanto occorre continuare il controllo medico nel periodo post trattamento.

Uso prolungato

Con l’uso prolungato, vi è un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali che sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere interrotto nel caso in cui si manifestino effetti indesiderati correlati all’utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8).

Usi non analizzati

Non vi è esperienza sull’uso di Dovobet® gel nella psoriasi guttata.

Uso combinato ed esposizione UV

Dovobet® unguento per le lesioni da psoriasi sul corpo è stato usato in combinazione con Dovobet® gel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto, ma non c’è esperienza sull'uso combinato di Dovobet® con altri antipsoriasici topici sullo stesso punto di trattamento o con altri antipsoriasici somministrati sistemicamente o con la fototerapia.

Durante il trattamento con Dovobet® gel, il medico deve consigliare al paziente di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l’esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).

Reazioni avverse agli eccipienti

Dovobet® gel contiene idrossitoluene butilato (E321) che può causare locali reazioni cutanee (come dermatite da contatto), irritazione degli occhi e delle membrane mucose.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di Dovobet® gel in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con glucocorticosteroidi hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), tuttavia indagini epidemiologiche non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pertanto, durante la gravidanza, Dovobet® gel deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.

Allattamento

Il betametasone viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche consigliate, il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non vi sono dati sull’escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere Dovobet® gel alle pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non utilizzare Dovobet® sul seno durante il periodo di allattamento.

Fertilità

Studi condotti su ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi è alcuna compromissione della fertilità maschile o femminile.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Dovobet® gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Gli studi clinici condotti con Dovobet® gel hanno finora coinvolto più di 4.7400 pazienti, di cui più di 2.100 sono stati trattati con Dovobet® gel. Circa l’8% dei pazienti trattati con Dovobet® gel ha riportato effetti indesiderati non gravi al farmaco.

Queste reazioni sono solitamente molto lievi e comprendono varie reazioni cutanee tra cui il prurito è la più comune.

Sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici e dall’uso successivo alla commercializzazione, si elencano le seguenti reazioni avverse con l’uso di Dovobet® gel.

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione sistemica MedDRA e i singoli effetti indesiderati vengono indicati partendo da quello con frequenza maggiore. Entro ciascun gruppo di frequenza, le reazioni sono elencate in ordine decrescente di gravità.

La seguente terminologia è stata utilizzata nella classificazione della frequenza delle reazioni avverse:

Molto comune: >1/10

Comune: >1/100 e <1/10

Non comune: >1/1000 e <1/100

Raro: >1/10.000 e < 1/1000

Molto raro: <1/10.000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie dell’occhio

• Non comune: irritazione dell’occhio

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Comune: prurito
• Non Comune:
  • esacerbazione della psoriasi
  • sensazione di bruciore della cute
  • dolore cutaneo o irritazione
  • follicolite
  • dermatite
  • eritema
  • acne
  • cute secca
  • eruzione cutanea
  • eruzione cutanea pustolosa
  • esantema pustoloso

i seguenti effetti indesiderati si ritengono collegati rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e del betametasone:

Calcipotriolo

Gli effetti indesiderati comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, cute secca, eritema, eruzione cutanea, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, fotosensibilità e reazioni di ipersensibilità, inclusi casi molto rari di angioedema ed edema facciale.

Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all’applicazione topica (vedere paragrafo 4.4).

Betametasone (come dipropionato)

Le reazioni locali che possono verificarsi dopo l’applicazione topica, specie se prolungata, comprendono atrofia cutanea, telangiectasia, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea, milio colloidale. Durante il trattamento della psoriasi vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata.

Le reazioni sistemiche dovute all’uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti, tuttavia possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione corticosurrenalica, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Le reazioni sistemiche possono verificarsi più frequentemente se l’applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee), quando applicati su aree cutanee estese e durante trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.4).

4.9 SOVRADOSAGGIO

L’impiego al di sopra della dose raccomandata può provocare un aumento di calcio sierico che dovrebbe rapidamente scomparire dopo la sospensione del trattamento.

L’uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere le funzioni dell’asse ipofisi-surrene con una conseguente insufficienza surrenalica secondaria che di solito è reversibile. In questi casi è indicato un trattamento sintomatico.

In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroidi deve essere sospeso gradualmente.

A causa di un uso non corretto, un paziente con una psoriasi eritrodermica estesa trattata con 240 g di Dovobet® unguento alla settimana (corrispondente ad una dose giornaliera di 34 g), per 5 mesi (dose massima giornaliera raccomandata 15 g), ha sviluppato sindrome di Cushing e psoriasi pustolosa dopo la brusca interruzione del trattamento.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Gennaio 2012 </div>