Eklira Genuair

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Eklira Genuair 322 microgrammi polvere per inalazione

2 COMPOSIZIONE

Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 375 mcg di bromuro di aclidinio, equivalenti a 322 mcg di aclidinio, corrispondenti a una dose predeterminata di 400 mcg di bromuro di aclidinio, equivalenti a 343 mcg di aclidinio.

Eccipiente(i) con effetti noti: ogni dose predeterminata contiene 12,6 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Polvere per inalazione orale.

Polvere bianca o quasi bianca contenuta in un inalatore di colore bianco con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione di colore verde.

4.1 INDICAZIONI

Eklira Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

4.2 POSOLOGIA

Posologia

La dose raccomandata è pari a un’inalazione di 322 mcg di aclidinio due volte al giorno.

Se una dose viene omessa, la dose successiva deve essere assunta il prima possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, la dose omessa va saltata.

Popolazione anziana

Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Danno renale

Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Eklira Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) nell’indicazione BPCO.

Modo di somministrazione

Per uso inalatorio.

Istruzioni per l’uso:

Familiarizzare con Eklira Genuair:

Estrarre l’inalatore Genuair dal sacchetto e familiarizzare con i suoi componenti.

Come usare Eklira Genuair

Riepilogo

Per usare l’inalatore Genuair sono necessari 2 passaggi dopo aver rimosso il cappuccio:

Passaggio 1 – Premere e RILASCIARE il tasto verde ed espirare completamente lontano dall’inalatore.

Passaggio 2 – Afferrare saldamente il boccaglio con le labbra e inalare CON FORZA e PROFONDAMENTE attraverso l’inalatore.

Dopo l’inalazione, ricordare di inserire nuovamente il cappuccio protettivo.

Fasi preliminari

• Prima del primo utilizzo, aprire il sacchetto sigillato lungo la linea ed estrarre l’inalatore Genuair.

• Immediatamente prima di assumere la dose di medicinale, rimuovere il cappuccio protettivo premendo leggermente le frecce presenti su entrambi i lati e tirando.

• Controllare che il boccaglio non sia bloccato in alcun modo.

• Tenere l’inalatore Genuair in orizzontale con il boccaglio verso di sé e il tasto verde diritto verso l’alto.

PASSAGGIO 1: PREMERE e RILASCIARE il tasto verde ed espirare completamente lontano dall’inalatore.

• Prima di avvicinare l’inalatore alla bocca, premere il tasto verde fino in fondo, quindi RILASCIARLO .

NON CONTINUARE A TENERE PREMUTO IL TASTO VERDE.

Fermarsi e controllare: controllare che la dose sia pronta per l’inalazione.

• Controllare che la finestrella di controllo colorata sia diventata verde.

• La finestrella di controllo verde conferma che il medicinale è pronto per l’inalazione.

Se la finestrella di controllo rimane rossa, premere e rilasciare di nuovo il tasto (vedere pASSAGGIO 1).

• Prima di avvicinare l’inalatore alla bocca, espirare completamente. Non espirare nell’inalatore

PASSAGGIO 2: Inalare CON FORZA e PROFONDAMENTE attraverso il boccaglio.

• Afferrare saldamente con le labbra il boccaglio dell’inalatore Genuair ed inspirare CON FORZA e PROFONDAMENTE attraverso la bocca.

La respirazione con forza e profonda porta il medicinale nei polmoni attraverso l’inalatore.

• Durante l’inalazione si udrà un "CLIC", che segnala l’uso corretto dell’inalatore Genuair.

• Continuare a inspirare anche dopo aver udito il "CLIC" dell’inalatore, per assicurarsi di assumere la dose completa.

• Allontanare l’inalatore Genuair dalla bocca e trattenere il respiro per un tempo confortevole, dopodiché espirare lentamente attraverso il naso.

Nota: alcuni pazienti potrebbero avvertire un lieve sapore quando inalano il medicinale. Non assumere una dose supplementare se non si avverte alcun sapore dopo l’inalazione.

Fermarsi e controllare: assicurarsi di aver inalato correttamente

• Controllare che la finestrella di controllo sia diventata rossa, a conferma dell’avvenuta inalazione corretta dell’intera dose.

Se la finestrella di controllo rimane verde, ripetere l’inalazione CON FORZA e profondaMENTE attraverso il boccaglio (vedere pASSAGGIo 2).

• Se la finestrella non diventa rossa, è possibile che ci si sia dimenticati di rilasciare il tasto verde prima di inalare o che non si sia inalato correttamente. Se ciò accade, ritentare.

Assicurarsi di aver RILASCIATO il tasto verde e inspirare CON FORZA profondamente attraverso il boccaglio.

Nota: se non fosse possibile inalare correttamente dopo vari tentativi, rivolgersi al medico.

• Quando la finestrella è diventata rossa, richiudere il cappuccio protettivo premendolo nuovamente sul boccaglio.

Quando richiedere un nuovo inalatore Genuair?

• L’inalatore Genuair è dotato di un indicatore di dosi che indica approssimativamente quante dosi rimangono nell’inalatore. L’indicatore di dosi si sposta lentamente verso il basso, indicando intervalli di 10 dosi (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0). Ogni inalatore Genuair eroga almeno 60 dosi.

• Quando nell’indicatore di dosi compare una banda a strisce rosse, significa che l’inalatore è quasi vuoto ed è necessario un nuovo inalatore Genuair.

Nota: se l’inalatore Genuair appare danneggiato o se è stato smarrito il cappuccio, sostituire l’inalatore. NON È NECESSARIO pulire l’inalatore Genuair. Tuttavia, se si desidera pulirlo, effettuare l’operazione passando l’esterno del boccaglio con una salvietta di carta o di stoffa asciutta. Non usare MAI acqua per pulire l’inalatore Genuair, perché potrebbe danneggiare il medicinale.

Come si sa che l’inalatore Genuair è vuoto?

• Quando a metà dell’indicatore di dosi compare 0 (zero), continuare a usare le dosi rimanenti nell’inalatore Genuair.

• Quando l’ultima dose è stata preparata per l’inalazione, il tasto verde non ritorna completamente verso l’alto, ma rimane bloccato in posizione intermedia. Anche se il tasto verde è bloccato, l’ultima dose può essere comunque inalata. Dopo questa dose l’inalatore Genuair non può più essere utilizzato e bisogna iniziare a usare un nuovo inalatore Genuair.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al bromuro di aclidinio, all’atropina o ai suoi derivati, compresi ipratropio, oxitropio o tiotropio, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Asma:

Eklira Genuair non deve essere usato nell’asma; non sono stati condotti studi sul bromuro di aclidinio nell’asma.

Broncospasmo paradosso:

Come nel caso di altre terapie inalatorie, la somministrazione di Eklira Genuair può provocare broncospasmo paradosso. In tale eventualità, interrompere il trattamento con Eklira Genuair e valutare l’uso di altri trattamenti.

Deterioramento della malattia:

Il bromuro di aclidinio è un broncodilatatore di mantenimento e non deve essere utilizzato per alleviare episodi acuti di broncospasmo, ossia come terapia di salvataggio. In caso di cambiamenti nell’intensità della BPCO durante la terapia con bromuro di aclidinio tali che il paziente ritiene necessari farmaci di salvataggio supplementari, effettuare una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico del paziente.

Effetti cardiovascolari:

Il profilo di sicurezza cardiovascolare è caratterizzato dagli effetti anticolinergici.

Eklira Genuair deve essere usato con cautela in pazienti con un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla "New York Heart Association". Pazienti di questo tipo sono stati esclusi dagli studi clinici e il meccanismo di azione anticolinergico potrebbe influire su queste condizioni.

Attività anticolinergica:

La bocca secca, osservata con terapie anticolinergiche, può essere associata nel lungo periodo a carie dentali.

A causa della sua attività anticolinergica, il bromuro di aclidinio va usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi è estremamente improbabile).

Eccipienti:

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al glucosio, deficit della lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5 INTERAZIONI

La co–somministrazione del bromuro di aclidinio con altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e non è raccomandata.

Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione tra farmaci in vivo, il bromuro di aclidinio inalato è stato utilizzato in concomitanza ad altri medicinali per la BPCO, compresi broncodilatatori simpatomimetici, metilxantine e steroidi orali e per inalazione, senza evidenze cliniche di interazioni tra farmaci.

Studi in vitro hanno indicato che alla dose terapeutica non si prevede che il bromuro di aclidinio o i suoi metaboliti provochino interazioni con farmaci substrati della P–glicoproteina (P–gp) o farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi (vedere paragrafo 5.2).

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non esistono dati relativi all’uso del bromuro di aclidinio in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità fetale solo a livelli di dose molto superiori all’esposizione al bromuro di aclidinio massima nell’uomo (vedere paragrafo 5.3). Il bromuro di aclidinio deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici previsti superano i possibili rischi.

Allattamento

Non è noto se il bromuro di aclidinio e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato che studi sugli animali hanno mostrato l’escrezione di piccole quantità di bromuro di aclidinio e/o dei suoi metaboliti nel latte materno, il medico deve valutare se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con bromuro di aclidinio tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia a lungo termine con bromuro di aclidinio per la donna.

Fertilità

Gli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilità solo a livelli di dose molto superiori all’esposizione al bromuro di aclidinio massima nell’uomo (vedere paragrafo 5.3). Si ritiene improbabile che, somministrato alla dose raccomandata, il bromuro di aclidinio abbia effetti sulla fertilità nell’uomo.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Il bromuro di aclidinio non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. La comparsa di cefalea o visione offuscata può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Riepilogo del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Eklira Genuair sono state cefalea (6,6%) e nasofaringite (5,5%).

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Le frequenze assegnate agli effetti indesiderati elencati di seguito sono basate sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse (ossia gli eventi attribuiti a Eklira Genuair) osservate con Eklira Genuair 322 mcg (636 pazienti) nell’analisi aggregata di vari studi clinici randomizzati e controllati con placebo: uno di 6 mesi e due di 3 mesi.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Termine preferito	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Sinusite	Comune
	Nasofaringite	Comune
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Comune
Patologie dell’occhio	Visione offuscata	Non comune
Patologie cardiache	Tachicardia	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse	Comune
	Disfonia	Non comune
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Comune
	Bocca secca	Non comune
Patologie renali e urinarie	Ritenzione urinaria	Non comune

4.9 SOVRADOSAGGIO

Dosi elevate di bromuro di aclidinio possono provocare segni e sintomi anticolinergici.

Tuttavia, singole dosi inalate di una quantità massima di 6.000 mcg di bromuro di aclidinio sono state somministrate a soggetti sani senza effetti avversi sistemici di tipo anticolinergico. Inoltre, non si sono riscontrati effetti avversi clinicamente rilevanti in seguito a una somministrazione due volte al giorno per sette giorni di una quantità massima di 800 mcg di bromuro di aclidinio a soggetti sani.

L’intossicazione acuta in seguito a ingestione accidentale del medicinale bromuro di aclidinio è poco probabile, data la sua bassa biodisponibilità orale e il meccanismo di erogazione attivato dal respiro nell’inalatore Genuair.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Luglio 2012 </div>