Ellaone

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

EllaOne è un contraccettivo orale di emergenza, che può essere usato per prevenire una gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto da altri metodi contraccettivi o in seguito al fallimento di un altro metodo contraccettivo, come nei seguenti casi:

• nel caso in cui il profilattico del partner si sia rotto, sfilato o fuoriuscito, o se il partner ha dimenticato di utilizzarlo;
• se ha dimenticato di assumere la pillola anticoncezionale (consultare il foglio informativo allegato alla confezione di pillole anticoncezionali).

EllaOne può essere utilizzato entro e non oltre 120 ore (5 giorni) dal rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un metodo contraccettivo.

EllaOne agisce modificando l’attività dell’ormone naturale progesterone. Si ritiene che EllaOne agisca bloccando l’ovulazione. EllaOne non è sempre efficace: su 100 donne che assumono ellaOne entro 5 giorni dal rapporto sessuale non protetto, si verifica una gravidanza in circa 2 casi.

EllaOne non può sostituire un metodo anticoncezionale regolare.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ellaOne 30 mg compressa

2 COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato.

Eccipienti: ogni compressa contiene 237 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compressa

Compressa rotonda ricurva di colore bianco-biancastro, con il codice "ella" impresso su entrambi i lati.

4.1 INDICAZIONI

Contraccettivo d’emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.

4.2 POSOLOGIA

Il trattamento consiste in una compressa da prendere per bocca quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo.

La compressa può essere assunta a stomaco pieno o vuoto.

In caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione di ellaOne è necessario assumere una seconda compressa.

Si può assumere ellaOne in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.

Prima della somministrazione di ellaOne va esclusa l’esistenza di una gravidanza.

Insufficienza renale o epatica: in assenza di studi specifici, non è possibile fare raccomandazioni specifiche per quanto riguarda la dose di ellaOne.

Insufficienza epatica grave : in assenza di studi specifici, l’uso di ellaOne non è raccomandato.

Bambini e adolescenti: un numero ristretto di donne di età inferiore ai 18 anni è stato sottoposto a studi clinici con ellaOne.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L’assunzione in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Si sconsiglia l’uso di ellaOne in donne con asma grave non adeguatamente controllato da glucocorticoidi per via orale.

La contraccezione d’emergenza con ellaOne è un metodo occasionale, che non deve mai sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare. In ogni caso è opportuno consigliare alle pazienti il ricorso a un metodo contraccettivo regolare.

Anche se l’uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non è controindicato in caso di assunzione di ellaOne, quest’ultimo può ridurne l’efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Dopo una contraccezione d’emergenza, si raccomanda quindi che i successivi rapporti sessuali siano protetti da un affidabile metodo contraccettivo di barriera fino alla comparsa della successiva mestruazione.

La somministrazione ripetuta di ellaOne durante uno stesso ciclo mestruale non è consigliabile, dal momento che la sicurezza e l’efficacia di ellaOne in queste circostanze non sono state ancora studiate.

La contraccezione d’emergenza con ellaOne non è sempre efficace nel prevenire la gravidanza. Non vi sono dati disponibili sull’efficacia di ellaOne in donne che hanno avuto rapporti sessuali non protetti più di 120 ore prima dell’assunzione di ellaOne. In caso di dubbio o in caso di ritardo nella comparsa delle mestruazioni di oltre 7 giorni, di sanguinamento anomalo alla data attesa della mestruazione o di manifestazione di sintomi della gravidanza, l’eventuale gravidanza deve essere esclusa con un test di gravidanza.

Qualora si instauri una gravidanza dopo il trattamento con ellaOne, occorre considerare, come in ogni gravidanza, la possibilità di gravidanza extrauterina. La gravidanza extrauterina può proseguire nonostante il manifestarsi di sanguinamento uterino.

Dopo l’assunzione di ellaOne, la mestruazione può presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 7% circa delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 18,5% delle donne si è registrato un ritardo di più di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni.

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

L’uso concomitante di ellaOne e dei seguenti principi attivi non è raccomandato a causa della possibilità di interazione: substrati di P-gp (ad es. dabigatran etexilato, digossina), induttori di CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina, erba di San Giovanni/Hypericum perforatum), prodotti medicinali che aumentano il pH gastrico (ad es. inibitori della pompa protonica, antiacidi e antagonisti dei recettori H2), uso a lungo termine di ritonavir e contraccettivi d’emergenza contenenti levonorgestrel (vedere paragrafo 4.5).

4.5 INTERAZIONI

• Potenziale capacità da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato:

Non sono stati eseguiti studi specifici di interazioni farmacologiche in vivo.

Ulipristal acetato è metabolizzato da CYP3A4 in vitro. I farmaci induttori di CYP3A4 (come rifampicina, fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina, erba di San Giovanni/Hypericum perforatum) possono quindi ridurre la concentrazione plasmatica di ulipristal acetato con una conseguente riduzione dell’efficacia. L’uso concomitante di questi medicinali è quindi sconsigliato (vedere paragrafo 4.4).

L’inibitore di CYP3A4 ritonavir può avere anche un effetto di induzione su CYP3A4 se viene usato per un periodo prolungato. In tali casi, ritonavir potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato. L’uso concomitante di questi medicinali è quindi sconsigliato (vedere paragrafo 4.4). L’induzione dell’enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dell’enzima da 2-3 settimane.

Al contrario, potenti inibitori di CYP3A4 (come chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodone) possono potenziare l’esposizione a ulipristal acetato. La rilevanza clinica non è nota.

La somministrazione concomitante di farmaci che aumentano il pH gastrico (per esempio, inibitori di pompe protoniche, antiacidi e antagonisti del recettore H2 dell’istamina) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato e quindi diminuirne l’efficacia. L’uso concomitante di questi medicinali è pertanto sconsigliato (vedere paragrafo 4.4).

• Potenziale capacità da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali.

Trasportatori della glicoproteina P: i dati in vitro indicano che ulipristal può essere un inibitore di P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti. In assenza di dati clinici, la somministrazione concomitante di ulipristal acetato e substrati di P-gp (ad es. dabigatran etexilato, digossina) è pertanto sconsigliata (vedere paragrafo 4.4).

Poiché ulipristal acetato si lega con grande affinità al recettore del progesterone, può interferire con l’azione di medicinali contenenti progestinici.

- L’azione anticoncezionale di contraccettivi ormonali combinati e di contraccettivi a base di soli progestinici può risultare ridotta.

- L’uso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo d’emergenza contenente levonorgestrel è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4).

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

ellaOne è controindicato durante una gravidanza in atto o sospetta (vedere paragrafo 4.3).

Esistono dati estremamente limitati sulla salute del feto/neonato nel caso in cui una gravidanza sia esposta a ulipristal acetato. Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

HRA Pharma tiene un registro delle gravidanze per monitorare gli esiti di gravidanza in donne esposte ad ellaOne. Si invitano pazienti e operatori sanitari a riportare ogni episodio di esposizione a ellaOne contattando il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (vedere paragrafo 7).

Non è noto se ulipristal acetato sia escreto nel latte materno umano o animale. Ulipristal acetato è un composto lipofilo e in teoria potrebbe essere escreto nel latte materno. Non si possono escludere rischi per il bambino allattato al seno. Dopo l’assunzione di ellaOne l’allattamento al seno è sconsigliato per almeno 36 ore.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

ellaOne può avere un’influenza trascurabile o moderata sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari: dopo l’assunzione del medicinale sono comuni capogiri da lievi a moderati; sonnolenza e vista annebbiata sono invece episodi non comuni; raramente sono stati riferiti disturbi dell’attenzione.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea.

La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 4.718 donne durante il programma di sviluppo clinico.

La tabella seguente riporta le reazioni avverse registrate nel programma di fase III su 2.637 donne. La stragrande maggioranza delle reazioni avverse erano lievi o moderate e si sono risolte spontaneamente.

Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e per classe sistemico-organica. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità  decrescente.

MedDRA	Reazioni avverse (frequenza)
Classe sistemico-organica	Molto comune≥1/10	Comune ≥1/100 a <1/10	Non comune ≥1/1.000 a <1/100	Raro ≥1/10.000 a <1/1.000
Infezioni ed infestazioni			Vaginite, rinofaringite, influenza, infezione delle vie urinarie	Congiuntivite infettiva, orzaiolo, malattia infiammatoria pelvica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Disturbi dell’appetito	Disidratazione
Disturbi psichiatrici		Disturbi dell’umore	Disturbi emotivi, ansia, insonnia, disturbi da iperattività, alterazioni della libido	Disorientamento
Patologie del sistema nervoso		Cefalea, capogiri	Sonnolenza, emicrania	Tremori, disturbi dell’attenzione, disgeusia, scarsa qualità del sonno, parosmia, sincope
Patologie dell’occhio			Disturbi visivi	Sensazione oculare anomala, iperemia oculare, fotofobia
Patologie dell’orecchio e del labirinto				Vertigini
Patologie vascolari			Vampate di calore	Emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Congestione delle vie respiratorie superiori, tosse, gola secca, epistassi
Patologie gastrointestinali		Nausea, dolore addominale (NOS), dolore all’addome superiore, disagio addominale, vomito	Dolore all’addome inferiore, diarrea, secchezza delle fauci, stipsi, dispepsia, flatulenza	Riflusso gastroesofageo, odontalgia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Acne, lesioni cutanee, prurito	Orticaria, prurito genitale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Mialgia, lombalgia		Dolore alle estremità, artralgia
Patologie renali e urinarie				Disturbi alle vie urinarie, cromaturia, nefrolitiasi, dolori renali, dolore alla vescica
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Dismenorrea, dolore pelvico, tensione mammaria	Menorragia, perdite vaginali, disturbi mestruali, metrorragia, emorragia vaginale, vampate di calore, sindrome premestruale	Prurito genitale, sanguinamento uterino disfunzionale, dispareunia, rottura di cisti ovarica, dolore vulvo-vaginale, disagio mestruale, ipomenorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia	Dolore, irritabilità, brividi, malessere, febbre	Senso di fastidio toracico, infiammazione, sete

La maggioranza delle donne (74,6%) negli studi di fase III ha avuto la mestruazione successiva alla data prevista o entro ± 7 giorni, mentre nel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 18,5% ha registrato un ritardo di più di 7 giorni sulla data prevista per l’inizio delle mestruazioni. Il ritardo è stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne.

Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni. Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento è stato descritto come spotting. Tra le donne che hanno assunto ellaOne negli studi di fase III, solo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante.

Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate più di una volta e hanno quindi ricevuto più di una dose di ellaOne (73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sono state arruolate tre volte). Non sono state notate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravità degli eventi avversi, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale.

4.9 SOVRADOSAGGIO

L’esperienza di sovradosaggio con ulipristal acetato è scarsa. Ad un numero limitato di soggetti sono state somministrate singole dosi del farmaco fino a 200 mg senza osservare reazioni avverse gravi o dannose.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2011