Enantone Die

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1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Enantone Die 1 Mg/0,2 Ml Soluzione Iniettabile Per Uso Sottocutaneo

2 COMPOSIZIONE

Ogni 0,2 ml di soluzione contiene:

Principio attivo

Leuprorelina acetato 1 mg

Per gli eccipienti, vedere il foglio illustrativo

3 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo

4.1 INDICAZIONI

Trattamento del cancro della prostata con metastasi.

Un effetto positivo del farmaco è decisamente più netto e più frequente qualora il paziente non abbia mai ricevuto un altro trattamento ormonale.

Trattamento dell’infertilità nella donna in associazione alle gonadotropine (hMG, hCG, FSH) nei protocolli di induzione dell’ovulazione, nell’ambito della fecondazione in vitro seguita da trasferimento dell’embrione (F.I.V.E.T) e nelle altre tecniche per la procreazione assistita.

4.2 POSOLOGIA

Nel trattamento del cancro alla prostata con metastasi la dose usuale è di 1 mg/die (0.2 ml) per somministrazione sottocutanea.

Nel trattamento dell’infertilità femminile la dose usuale è di 1 mg/die (0.2 ml) per somministrazione sottocutanea singola o divisa in due dosi di 0.5 mg ogni 12 ore.

In abbinamento al GnRH pulsatile: la leuprorelina 1 mg/die viene iniziata 6-8 settimane prima dell’inizio dell’induzione dell’ovulazione con GnRH pulsatile. La somministrazione di leuprorelina viene sospesa immediatamente prima dell’inizio del trattamento.

In abbinamento alle gonadotropine con regime lungo: La leuprorelina 1 mg/die viene iniziata almeno una settimana prima dell’inizio del trattamento con gonadotropine nella fase luteale media del ciclo mestruale. La leuprorelina viene sospesa quando la maturazione follicolare è completa, immediatamente prima della somministrazione di hCG.

In abbinamento alle gonadotropine con regime breve (flare-up): La leuprorelina viene iniziata, contemporaneamente alle gonadotropine, all’inizio del ciclo mestruale e sospesa quando la maturazione follicolare è completa, immediatamente prima della somministrazione di hCG.

In abbinamento alle gonadotropine per indurre il picco preovulatorio endogeno di LH: al termine della stimolazione ovarica con gonadotropine e quando viene ottenuta una follicologenesi ottimale, la leuprorelina viene somministrata in alternativa all’hCG.

Prelevare dal flacone, con una delle siringhe contenute nella confezione, 0,2 ml di soluzione (1 mg) ed iniettare per via sottocutanea.

Come per tutti i prodotti iniettabili è buona norma assicurarsi, prima dell'uso, della limpidezza e del carattere incolore della soluzione.

Per trattamenti sottocutanei prolungati, il sito di iniezione deve essere modificato periodicamente.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento.

Controindicato in presenza di sanguinamenti vaginali non diagnosticati.

Sensibilità particolare all'alcool benzilico.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Nell’uomo, all’inizio del trattamento sono stati riportati casi isolati di aggravamento dei sintomi clinici, come ad esempio dolore osseo, ostruzione del tratto urinario ed ematuria, debolezza degli arti inferiori e parestesia, il più delle volte transitori, dovuto ad un aumento temporaneo del livello di testosterone sierico. Questo giustifica una sorveglianza medica particolarmente attenta durante le prime settimane del trattamento in particolare in quei pazienti sofferenti di un blocco alle vie escretrici e in quei pazienti che presentino delle metastasi vertebrali (vedere la sezione 4.8).

Per la stessa ragione all'inizio del trattamento i soggetti che presentano segni premonitori di compressione midollare dovranno essere attentamente valutati.

Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.

Nell'uomo può essere utile verificare periodicamente la testosteronemia che non deve essere superiore a 1 ng/ml.

La risposta terapeutica può essere valutata a livello osseo attraverso esame scintigrafico e/o tomografico; a livello prostatico la risposta verrà valutata attraverso ecografia e/o tomografia (oltre l'esame clinico e l'esplorazione rettale).

Nella donna, in caso di trattamento prolungato, può essere utile verificare periodicamente i valori di densitometria ossea poichè gli analoghi liberatori delle gonadotropine producono uno stato di ipoestrogenismo che induce una riduzione del contenuto minerale osseo. La durata del trattamento dovrebbe comunque essere limitata a 6 mesi.

In caso di insorgenza di sanguinamento vaginale grave durante il trattamento, la paziente dovrà essere monitorata attentamente e, qualora necessario, si dovrà intervenire opportunamente.

Prima di iniziare la terapia con leuprorelina acetato deve essere esclusa una eventuale gravidanza in atto.

4.5 INTERAZIONI

Non sono state riportate interazioni con altri farmaci.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale non va impiegato durante la gravidanza e l'allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono state segnalate interferenze.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

L'inizio del trattamento è alcune volte accompagnato da una accentuazione del quadro clinico e dei sintomi, e abitualmente da un discreto aumento dei dolori ossei, artralgia, mialgia. In alcuni casi sono state segnalate l'aggravamento di una ematuria preesistente, o di un blocco urinario, la comparsa di una sensazione di debolezza o di parestesie a livello degli arti inferiori. Queste manifestazioni sono abitualmente transitorie, e scompaiono in 1-2 settimane dall'inizio del trattamento. Comunque, la possibilità di una esacerbazione temporanea dei sintomi durante le prime settimane di trattamento deve essere presa in considerazione nel malato minacciato dall'insorgere di disordini neurologici o in quelli che presentano un blocco urinario. Durante il trattamento sono stati segnalati degli effetti indesiderati: vampate di calore (nell'ordine del 40%) ; irritazione transitoria e moderata al sito di iniezione (nell'ordine dell'11%) come : eritema, bruciore, prurito, indurimento o tumefazione ; impotenza o diminuzione della libido (nell'ordine del 14%), atrofia testicolare, ginecomastia, vaginite, secchezza vaginale, riduzione del volume mammario; febbre, nausea, vomito, rash cutaneo, prurito (nell'ordine del 3-4%), reazioni anafilattiche; vertigini e dispnea (meno del 2%); cefalea, palpitazioni, edema, alterazioni ponderali, diarrea, costipazione, disturbi della vista, labilità emotiva, depressione, anoressia, aumento della sudorazione, sudori notturni, sudori freddi, caduta dei capelli, sonnolenza (meno dell1%), alterazioni, generalmente transitorie, dei parametri di funzionalità epatica, ostruzione delle vie urinarie, perdita della massa ossea. Come con altri farmaci di questa classe, sono stati riportati casi molto rari di apoplessia ipofisaria a seguito di iniziale somministrazione in pazienti con adenoma ipofisario.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2012 </div>

Infertilità femminile
Gonadotropine	FSH da DNA ricombinante: Follitropina) (Gonal F, Puregon)  • FSH derivante da gonadotropine post-menopausiche: Urofollitropina) (Fostimon)  • FSH + LH (Meropur 75 UI, Meropur 600 UI - 1200 UI, Pergoveris)  • LH (Luveris)
Gonadotropina corionica	Gonadotropina corionica (estratta da urine di donna gravida) (Gonasi HP, Pregnyl)  • Coriogonadotropina alfa (gonadotropina corionica prodotta con tecniche da DNA ricombinante) (Ovitrelle)
Antiestrogeni	Clomifene (Clomid, Serofene)
Agonisti del GnRH (desensibilizzazione dei recettori ipofisari del GnRH)	Buserelin (Suprefact)  • Goserelina (Zoladex)  • Leuprorelina (Enantone Die)  • Triptorelina (Decapeptyl, Fertipeptil)
Antagonisti del GnRH	Cetrorelix (Cetrotide)  • Ganirelix (Orgalutran)