Fenistil gel
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Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fenistil 0,1% GEL
2 COMPOSIZIONE
Un grammo di gel contiene:
Dimetindene maleato 1 mg
Eccipienti: propilenglicole, benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Gel per uso cutaneo.
Gel inodore e incolore.
4.1 INDICAZIONI
Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture d'insetto.
4.2 POSOLOGIA
Applicare il gel sulla parte interessata con lieve massaggio, per favorirne la penetrazione in profondità, 2-3 volte al giorno, a seconda della intensità del sintomo infiammatorio.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Non utilizzare con bendaggio occlusivo.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi paragrafo 4.6).
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico, al fine di istituire una terapia idonea.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Evitare l'applicazione del prodotto quando la cute presenta abrasioni molto estese, per evitare un assorbimento sistemico del prodotto; non applicarlo anche su zone di cute con vescicole, su piaghe vive, su superfici essudanti.
Evitare il contatto del preparato con gli occhi e la prolungata esposizione al sole delle zone trattate.
Popolazione pediatrica
Nei bambini al di sotto dei 2 anni, non usare il preparato senza consiglio medico.
Nei lattanti e nella prima infanzia, in particolare, dovrà essere evitato l'impiego del preparato su estese superfici cutanee, particolarmente su aree escoriate ed infiammate.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
Informazioni sugli eccipienti
Fenistil gel contiene propilenglicole e benzalconio cloruro che possono causare in alcune persone una lieve irritazione cutanea localizzata.
4.5 INTERAZIONI
Non sono stati eseguiti studi di interazione; comunque l’assorbimento nell’organismo del principio attivo contenuto in Fenistil 0,1% gel, è molto basso e pertanto le interazioni sono molto improbabili.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Durante la gravidanza e l'allattamento, Fenistil gel non dovrebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate.
Il prodotto non deve comunque essere applicato sui capezzoli durante l'allattamento.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Fenistil non ha influenza o ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento, sono reazioni cutanee lievi e transitorie al sito di applicazione.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito, mediante la classificazione per sistemi, organi e frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le categorie di frequenza per ciascuna reazione avversa includono: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: secchezza della cute, sensazione di bruciore alla cute.
Molto raro (sulla base delle segnalazioni post-marketing): dermatite allergica.
Reazioni allergiche cutanee (frequenza non nota).
4.9 SOVRADOSAGGIO
Finora non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio con Fenistil gel.
Tuttavia, l'ingestione accidentale di considerevoli quantità di Fenistil gel può indurre alcuni sintomi caratteristici di sovradosaggio con antistaminici del tipo H1: depressione del SNC con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del SNC ed effetti anticolinergici (specialmente nei bambini), inclusi eccitamento, atassia, allucinazioni, spasmi tonico-clonici, midriasi, secchezza della bocca, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria e febbre. Può comparire inoltre ipotensione.
Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici. Si devono attuare le usuali misure d'emergenza che comprendono in caso di ingestione: carbone attivo, lassativi salini e, se necessario, le usuali misure di supporto cardiorespiratorio. Non devono essere somministrati stimolanti; i farmaci vasopressori possono essere impiegati per trattare l'ipotensione.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Gennaio 2011 </div>
