Fluental

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FLUENTAL 300 mg + 150 mg compresse

FLUENTAL Adulti 500 mg + 200 mg supposte

FLUENTAL Bambini 250 mg + 100 mg supposte

FLUENTAL 12,8 mg/ml + 8 mg/ml sciroppo

2 COMPOSIZIONE

Fluental 300 mg + 150 mg compresse

Una compressa contiene:

Principi attivi

Paracetamolo 300 mg, Sobrerolo 150 mg

Fluental Bambini 250 mg + 100 mg supposte

Ogni supposta contiene:

Principi attivi

Paracetamolo 250 mg, Sobrerolo 100 mg

Fluental Adulti 500 mg + 200 mg supposte

Ogni supposta contiene:

Principi attivi

Paracetamolo 500 mg, Sobrerolo 200 mg

Fluental 12,8 mg/ml + 8 mg/ml sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Principi attivi

Paracetamolo 1,28 g, Sobrerolo 0,8 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse; supposte; sciroppo.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento sintomatico dei processi acuti febbrili dell'apparato respiratorio.

4.2 POSOLOGIA

Supposte adulti: 2 supposte pro/die

Supposte bambini: 2 supposte pro/die

Compresse adulti: 2-4 compresse pro/die

Sciroppo: 4-6 cucchiaini pro/die

Il prodotto è controindicato nei pazienti con severa insufficienza epatocellulare ed in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale (vedi par. 4.3). Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica (vedi par. 4.4).

Non superare la posologia massima giornaliera totale.

4.3 CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità ai principi attivi o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o uno qualsiasi degli eccipienti
• Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi
• Pazienti affetti da grave anemia emolitica
• Grave insufficienza epatocellulare
• Gravi alterazioni della funzionalità renale
• Gravi alterazioni della crasi ematica

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni anche gravi a carico del rene e della crasi ematica ed una epatopatia ad alto rischio. Da non utilizzare al di fuori della fase acuta febbrile.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Per la somministrazione a bambini di età inferiore a 3 anni consultare il medico. Nei pazienti in trattamento con anticoagulanti il prodotto deve essere somministrato a dosaggio ridotto.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Si può verificare epatotossicità con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre- esistente (vedere paragrafo "Effetti Indesiderati").

L’uso di Fluental, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Fluental dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni”.

FLUENTAL sciroppo contiene l’eccipiente alcool etilico. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Tenere in considerazione in caso di gravidanza e allattamento, malattie epatiche o epilessia.

FLUENTAL sciroppo contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

FLUENTAL sciroppo contiene Metile paraidrossibenzoato e Propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche anche ritardate.

4.5 INTERAZIONI

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbitale, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento della velocità di assorbimento.

La presenza di paracetamolo nel prodotto potenzia l'azione anticoagulante del warfarin sodico ed aumenta i tassi plasmatici di aspirina e cloramfenicolo.

L’uso contemporaneo di FANS o oppioidi può determinare un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico.

Il paracetamolo aumenta l’AUC dell’etinilestradiolo del 22%.

Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In caso di gravidanza o allattamento usare solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

A causa della possibile insorgenza di vertigini, il prodotto può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eruzione fissa da farmaco.

Alterazioni del sistema immunitario

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Alterazioni del sistema epatobiliare

Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti. Epatite citolitica che può portare ad un’insufficienza epatica acuta.

Alterazioni renali e delle vie urinarie

Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale

Reazioni gastrointestinali.

Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare

Vertigini.

Gli effetti indesiderati segnalati impongono l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.

In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.

4.9 SOVRADOSAGGIO

I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolori addominali e generalmente compaiono durante le prime 24 ore di sovradosaggio con paracetamolo.

Un sovradosaggio da paracetamolo può essere causa di citolisi epatica che può portare ad insufficienza epatica, acidosi metabolica, encefalopatia, coma e morte. Aumentati livelli delle transaminasi epatiche, della lattato deidrogenasi e della bilirubina con una riduzione dei livelli di protrombina possono manifestarsi da 12 a 48 ore dal sovradosaggio acuto.

Il sovradosaggio può portare anche a pancreatite e insufficienza renale acuta. Nei casi gravi si può instaurare una insufficienza epatica da necrosi cellulare. Per quanto riguarda il sobrerolo non risultano dalla letteratura dati inerenti a sintomi da sovradosaggio.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Ottobre 2012 </div>