Fluxarten
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Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FLUXARTEN 5 mg capsule rigide
FLUXARTEN 10 mg capsule rigide
2 COMPOSIZIONE
Fluxarten 5 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 5,9 mg di flunarizina cloridrato (pari a 5 mg di flunarizina base).
Fluxarten 10 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 11,8 mg di flunarizina cloridrato (pari a 10 mg di flunarizina base).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
4.1 INDICAZIONI
Trattamento profilattico dell’emicrania con frequenti e gravi attacchi, limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.
4.2 POSOLOGIA
Adulti
Trattamento acuto
Nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno (da assumere alla sera).
Se durante il trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri eventi avversi inaccettabili, il trattamento deve essere interrotto.
Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, il paziente deve essere considerato refrattario alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
Terapia di mantenimento
Se il paziente risponde in modo soddisfacente e se è necessaria una terapia di mantenimento, deve essere utilizzata la stessa dose giornaliera, ma in questo caso la somministrazione deve essere interrotta per due giorni consecutivi alla settimana (giorni senza farmaco), ad esempio il sabato e la domenica.
Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato, esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.
Anziani
Nei pazienti di età superiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 5 mg al giorno (da assumere alla sera).
La flunarizina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Bambini
Non è raccomandato l’uso nei bambini e nei neonati.
Insufficienza renale
Non sono disponibili i relativi dati.
Insufficienza epatica
Non sono disponibili i relativi dati.
4.3 CONTROINDICAZIONI
La flunarizina è controindicata nei pazienti con:
• ipersensibilità nota alla flunarizina o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella composizione
• malattia depressiva in atto o anamnesi positiva per depressione ricorrente
• pre-esistenti sintomi di malattia di Parkinson o di altri disturbi extrapiramidali
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Sintomi extrapiramidali e depressivi, parkinsonismo
La flunarizina può causare sintomi extrapiramidali e depressivi ed evidenziare parkinsonismo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto in tali pazienti deve essere utilizzata con cautela.
Le dosi raccomandate non devono essere superate. I pazienti devono essere osservati ad intervalli regolari, specialmente durante la terapia di mantenimento, in modo che i sintomi extrapiramidali o depressivi possano essere rilevati precocemente e, se presenti, il trattamento possa essere interrotto.
Affaticamento
In rari casi l’affaticamento può aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina. In questi casi, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Lattosio
Le capsule di flunarizina contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Carmoisina (azorubina)
Il medicinale contiene carmoisina (azorubina) che può causare reazioni allergiche.
4.5 INTERAZIONI
Alcol, ipnotici o tranquillanti
La concomitante assunzione di flunarizina con alcol, ipnotici o tranquillanti può causare una eccessiva sedazione.
La farmacocinetica di flunarizina non è modificata dal topiramato. In seguito a ripetute dosi somministrate a pazienti emicranici, l’esposizione sistemica a flunarizina è aumentata del 14%. Quando flunarizina è somministrata in concomitanza con topiramato 50 mg ogni 12 ore, la somministrazione di dosi ripetute ha dato luogo ad un aumento del 16% nella esposizione sistemica a flunarizina. La farmacocinetica di topiramato allo stato stazionario non è modificata dalla flunarizina.
Altri farmaci anti-epilettici
La somministrazione cronica di flunarizina non modifica la disponibilità di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbitale. Le concentrazioni plasmatiche di flunarizina sono state generalmente più basse nei pazienti con epilessia che assumevano questi farmaci anti-epilettici, in confronto a soggetti sani ai quali sono state somministrate dosi simili. Il legame alle proteine plasmatiche di carbamazepina, valproato e di fenitoina non è modificato dalla somministrazione concomitante di flunarizina.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilità
Non sono disponibili dati rilevanti.
Come misura precauzionale, è preferibile evitare di usare la flunarizina durante la gravidanza. Non vi sono dati sull’utilizzo di flunarizina nelle donne in gravidanza. Studi nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Allattamento
La decisione di interrompere o meno l’allattamento o di continuare/interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Non è noto se la flunarizina sia escreta nel latte umano. Studi nell’animale hanno mostrato l’escrezione di flunarizina nel latte materno.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Poiché può presentarsi sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento, si deve esercitare cautela durante le attività quali guidare veicoli od operare con macchinari pericolosi.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Dati degli studi clinici e dati post-marketing
La sicurezza della flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e dell’emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell’appetito (4%), e rinite (4%).
I seguenti effetti indesiderati, inclusi quelli citati sopra, sono stati riportati con l’utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune da (≥1/100 a <1/10), non comune da (≥1/1000 a <1/100), raro da (≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni
Comune: rinite
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: aumento del peso
Comune: aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici
Comune: depressione, insonnia
Non comune: sintomi depressivi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), disturbi del sonno, ansia, apatia
Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza
Non comune: anomalie del coordinamento, disorientamento, letargia, parestesia, irrequietezza, mancanza di energia, tinnito, torcicollo
Non nota: acatisia, bradicinesia, segno della ruota dentata, discinesia, tremore essenziale, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, sedazione, tremore (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
Patologie cardiache
Non comune: palpitazioni
Patologie gastrointestinali
Comune: stipsi, disturbi allo stomaco, nausea
Non comune: ostruzione intestinale, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: iperidrosi
Non nota: eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: mialgia
Non comune: spasmi muscolari, contrazioni muscolari
Non nota: rigidità muscolare
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune: irregolarità mestruali, dolore alla mammella
Non comune: menorragia, disturbi mestruali, oligomenorrea, ipertrofia della mammella, diminuzione della libido
Non nota: galattorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
Non comune: edema generalizzato, edema periferico, astenia
4.9 SOVRADOSAGGIO
Sintomi e segni
Sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) ed i sintomi osservati sono stati sedazione, agitazione e tachicardia.
Trattamento
Il trattamento del sovradosaggio acuto consiste nella somministrazione di carbone attivo, nell’induzione del vomito e nelle misure di supporto. Non è noto un antidoto specifico.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2011 </div>