Fristamin
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Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fristamin 10 mg compresse
2 COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.
La quantità di lattosio monoidrato nella composizione della compressa di loratadina da 10 mg è 71,3 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Compresse: compresse ovali, di colore da bianco a quasi bianco, con impressi su di un lato una beuta e un mortaio, una linea di incisione e il numero “10” e liscia dall’altro lato. La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
4.1 INDICAZIONI
Fristamin è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria cronica idiopatica.
4.2 POSOLOGIA
Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno). La compressa si può assumere indipendentemente dall’ora dei pasti.
Nei bambini dai 2 ai 12 anni di età il dosaggio è stabilito in base al peso:
Peso corporeo superiore a 30 kg: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno).
Peso corporeo inferiore o uguale a 30 kg:
La compressa da 10 mg non é adatta nei bambini con un peso inferiore ai 30 kg.
Non sono state definite l’efficacia e la sicurezza di Fristamin nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiché potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e bambini con peso superiore ai 30 kg.
Non sono richiesti adattamenti di dosaggio negli anziani o in pazienti con insufficienza renale.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Fristamin è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti in queste formulazioni.
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Fristamin deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Questo medicinale contiene lattosio; pertanto non devono assumere questo medicinale i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, sindrome di Lapp da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
La somministrazione di Fristamin deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiché gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive.
4.5 INTERAZIONI
L’assunzione concomitante di Fristamin con alcool non ne potenzia gli effetti, così come valutati dagli studi sulle prestazioni psicofisiche.
Possono manifestarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti degli enzimi CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina nel sangue (vedere paragrafo 5.2), che possono causare un aumento degli effetti indesiderati.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Negli studi sugli animali la loratadina si è dimostrata non teratogena. Non é stata definita la sicurezza d'impiego della loratadina durante la gravidanza. Pertanto l'utilizzo di Fristamin durante la gravidanza non è raccomandato.
La loratadina viene escreta nel latte materno, pertanto l’assunzione di loratadina non è raccomandata in donne che allattano.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Negli studi clinici in cui veniva valutata la capacità di guidare, non si sono riscontrati problemi nei pazienti che assumevano loratadina. Comunque si devono informare i pazienti che molto raramente si è manifestata sonnolenza che può influenzare la loro capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini dai 2 ai 12 anni, gli effetti indesiderati comuni la cui frequenza eccede quella del placebo sono stati: cefalea (2,7 %), irritabilità (2,3 %) e affaticamento (1 %).
In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certo numero di indicazioni, comprese AR e CIU, alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con loratadina in una percentuale superiore al 2 % rispetto ai pazienti trattati con placebo. Gli effetti indesiderati segnalati con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati sonnolenza (1,2 %), cefalea (0,6 %), aumento dell’appetito (0,5 %) e insonnia (0,1 %). Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.
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Disturbi del sistema immunitario |
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Patologie del sistema nervoso |
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Patologie cardiache |
Tachicardia, palpitazioni |
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Patologie gastrointestinali |
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Patologie epatobiliari |
Funzionalità epatica alterata |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Rash, alopecia |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Affaticamento |
4.9 SOVRADOSAGGIO
Il sovradosaggio di loratadina ha aumentato la frequenza di sintomi anticolinergici. A seguito di sovradosaggio sono stati segnalati sonnolenza, tachicardia e cefalea.
In caso di sovradosaggio, si devono mettere in atto e mantenere per il tempo necessario misure sintomatiche generali e di supporto. Si può tentare la somministrazione di carbone attivo sospeso in acqua. Si può prendere in considerazione la lavanda gastrica. La loratadina non viene eliminata con l’emodialisi e non è noto se la loratadina sia eliminata con la dialisi peritoneale. Si deve proseguire il monitoraggio medico del paziente anche dopo il trattamento di emergenza.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2009
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