Iopize

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IOPIZE 50 mcg/ml collirio, soluzione

2 COMPOSIZIONE

1 ml di collirio contiene 50 mcg di latanoprost.

Un flacone da 2,5 ml di collirio contiene 125 mcg di latanoprost.

Eccipienti: 0,2 mg di benzalconio cloruro per 1 ml di collirio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

Soluzione limpida incolore.

4.1 INDICAZIONI

Riduzione della pressione intraoculare in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e con ipertensione oculare.

4.2 POSOLOGIA

Posologia: Uso Oculare

Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani):

La terapia raccomandata è una goccia di collirio una volta al giorno nell’occhio(i) da trattare. L’effetto ottimale si ottiene somministrando IOPIZE 50 mcg/ml collirio, soluzione la sera.

È opportuno non instillare IOPIZE 50 mcg/ml collirio, soluzione più di una volta al giorno in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.

Come con gli altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Ciò deve essere effettuato subito dopo l’instillazione di ogni singola goccia.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione delle gocce oftalmiche e possono essere riapplicate 15 minuti dopo.

Se si usa più di un farmaco topico oftalmico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l’uno dall’altro.

Bambini e adolescenti:

Non sono disponibili dati di tollerabilità ed efficacia nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l’uso di IOPIZE 50 mcg/ml collirio non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

IOPIZE collirio può alterare gradualmente il colore dell’occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell’iride. Prima dell’inizio del trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.

Questo cambiamento di colore dell’occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, ad es. blu–marrone, grigio–marrone, giallo–marrone e verde–marrone. Negli studi con latanoprost, l’insorgenza del cambiamento di solito avviene entro i primi otto mesi di trattamento. Il rapporto di progressione nella pigmentazione dell’iride diminuisce con il tempo ed è stabile per cinque anni. Non è stato valutato l’effetto dell’aumentata pigmentazione oltre i cinque anni. In uno studio aperto di 5 anni sulla sicurezza del latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell’iride (vedi paragrafo 4.8). Questo cambiamento nel colore dell’iride è lieve nella maggior parte dei casi e spesso non è osservato clinicamente. L’incidenza nei pazienti con iridi di colore disomogeneo varia dal 7% all’85%, con iridi giallo–marrone si ha una maggiore incidenza. In pazienti con occhi di colore omogeneo blu non è stato osservato nessun cambiamento, ed in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone il cambiamento è stato visto solo raramente.

Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell’iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma può interessare tutta l’iride o parti di essa. Dopo la sospensione del trattamento non è stata osservata un’ulteriore pigmentazione dell’iride marrone. Gli studi clinici ad oggi disponibili hanno dimostrato che il cambiamento di colore non è riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche.

Nevi o areole dell’iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero–corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un’esperienza clinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di latanoprost può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell’iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con latanoprost può essere interrotto.

Vi è un’esperienza limitata di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c’è esperienza di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Il latanoprost non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto, si deve usare cautela nell’impiego di latanoprost in queste circostanze, finché si avrà una maggiore esperienza.

Sono disponibili dati limitati circa l’uso di latanoprost durante la fase peri–operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti il latanoprost deve essere usato con cautela.

Sono pervenuti casi di edema maculare (vedi paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della lente della capsula posteriore o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica e occlusione della vena retinica).

Il latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della lente della capsula posteriore o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide.

In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, il latanoprost può essere usato con cautela.

Esiste un’esperienza limitata per pazienti con asma, ma sono stati riscontrati casi di esacerbazione dell’asma e/o di dispnea. I pazienti asmatici quindi devono essere trattati con cautela in attesa di esperienze sufficienti, vedi anche paragrafo 4.8.

E’ stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost.

Il latanoprost può cambiare gradualmente le ciglia e la peluria nell’occhio trattato e nell’area circostante; questi cambiamenti includono un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione, del numero delle ciglia o della peluria e un alterato orientamento delle ciglia. I cambiamenti nelle ciglia sono reversibili previa interruzione del trattamento.

IOPIZE 50 mcg/ml collirio contiene benzalconio cloruro, il quale è comunemente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. È stato riferito che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed è noto che scolorisce le lenti a contatto morbide. Con l’uso frequente o prolungato di IOPIZE 50 mcg /ml in pazienti con secchezza oculare, o in condizioni in cui la cornea è compromessa è necessario uno stretto monitoraggio.

Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro e devono quindi essere rimosse prima di applicare IOPIZE 50 mcg /ml collirio ma possono essere reinserite dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione.

Sono stati riportati aumenti paradossali nella pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi prostaglandinici. Pertanto, l’uso di due o più prostaglandine, analoghi prostaglandinici o derivati prostaglandinici non è raccomandato.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza:

Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale in gravidanza. Esiste la possibilità di rischio farmacologico in corso di gravidanza sia per il feto che per il neonato (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, il latanoprost non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario, quando i benefici per la madre superano i rischi per il bambino.

Allattamento:

Il latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi il latanoprost non deve essere usato nelle donne che allattano o l’allattamento deve essere sospeso.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

IOPIZE 50 mcg/ml collirio, soluzione ha una poca o moderata influenza sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.

Analogamente agli altri preparati per uso oftalmico, l’instillazione di gocce può causare un senso di annebbiamento transitorio della vista.

Fino a quando questo non si è risolto, il paziente non deve guidare veicoli o usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio aperto di 5 anni sulla sicurezza del latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedi paragrafo 4.4). Altri effetti indesiderati sono generalmente transitori ed avvengono durante la somministrazione.

Gli effetti indesiderati sono classificati in funzione della frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1000 a <1/100), raro (≥1/10,000 a <1/1000), molto raro (<1/10,000) e non noto (non può essere stimato dai dati disponibili). Le frequenze degli eventi riportati dopo la commercializzazione non sono note.

Tabella 1: Effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100 <1/10)	Non comune (≥1/1000 <1/100)	Raro (≥1/10,000 <1/1000)	Molto raro (<1/10.000)	Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi cardiaci					Peggioramento dell’angina in pazienti con malattia già esistente	Palpitazioni
Disturbi del Sistema Nervoso						Mal di testa. Vertigini.
Patologie dell’occhio	Aumentata pigmentazione dell’iride. Da media a moderata iperemia congiuntivale, irritazione oculare (bruciore, prurito, orticaria e sensazione di corpo estraneo). Cambiamenti nelle ciglia e nella peluria (maggiore lunghezza, spessore, pigmentazione e numero) (nella popolazione giapponese nella grande maggioranza dei casi).	Erosione epiteliale punctata transitoria, nella maggior parte asintomatica. Blefariti. Dolore oculare.	Edema palpebrale. Secchezza oculare. Cheratite. Visione offuscata. Congiuntivite.	Iriti/uveiti (nella maggior parte dei casi in pazienti con concomitanti fattori predisponenti). Edema maculare. Erosione ed edema corneale sintomatico. Edema periorbitale. Alterato orientamento delle ciglia con conseguente irritazione oculare. Ulteriore fila di ciglia all’apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi).		Cisti dell’iride
Disturbi respiratori, toracici e mediastinali				Asma. Esacerbazione dell’asma. Dispnea.
Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei			Rash cutanei.	Reazioni cutanee localizzate sulle palpebre. Iscurimento della cute palpebrale.
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo						Mialgia. Artralgia.
Disturbi generali e effetti sul sito di somministrazione					Dolore toracico.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Sintomi:

A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale, non si conoscono altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio di latanoprost.

Se il latanoprost viene accidentalmente ingerito, possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 mcg di latanoprost. Più del 90% è metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato. L’infusione endovenosa di 3 mcg/kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5 – 10 mcg/kg ha causato nausea, dolori addominali, vertigini, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Nelle scimmie, l’infusione endovenosa di latanoprost a dosaggi fino a 500 mcg/kg non ha causato effetti importanti sul sistema cardiovascolare.

La somministrazione intravenosa di latanoprost nelle scimmie è stata correlata a broncocostrizione transitoria. Tuttavia, in pazienti affetti da asma bronchiale moderata, latanoprost non induce broncocostrizione se applicato per via topica nell’occhio ad una dose sette volte superiore a quella usata in clinica.

Trattamento:

In caso di sovradosaggio di latanoprost, il trattamento deve essere sintomatico.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Ottobre 2012 </div>