Isocolan
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Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ISOCOLAN polvere per soluzione orale
2 COMPOSIZIONE
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Ogni bustina da |
34,8 g |
17,4 g |
8,7 g |
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Contiene: |
|||
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macrogol 4000 (PEG) |
29,500 g |
14,750 g |
7,375 g |
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Sodio solfato |
2,843 g |
1,422 g |
0,711 g |
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Sodio bicarbonato |
0,843 g |
0,422 g |
0,211 g |
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Sodio cloruro |
0,733 g |
0,366 g |
0,183 g |
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Potassio cloruro |
0,371 g |
0,186 g |
0,093 g |
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione orale.
4.1 INDICAZIONI
- Trattamento della stitichezza.
- Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell’intestino crasso (per esempio preparazione preoperatoria, indagini diagnostiche, ecc.).
4.2 POSOLOGIA
Pulizia intestinale
Adulti
La dose consigliata è 4 litri (8 bustine da 34,8 g disciolte ciascuna in 500 ml di acqua- è possibile utilizzare il contenitore da 500 ml se accluso alla confezione) da assumere, in unica
dose, il pomeriggio precedente l’esame, o frazionate in due dosi, 2 litri la sera precedente
l’esame e 2 litri la mattina stessa dell’esame. Il ritmo di assunzione è di 250 ml ogni 15 minuti, fino ad esaurimento dei 4 litri. E’ preferibile che ogni singola dose venga ingerita rapidamente. La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l’inizio della somministrazione. Si deve continuare a bere finchè l’efflusso rettale sarà limpido. Il preparato va ingerito dopo un digiuno di 3-4 ore. In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore prima dell’assunzione fino all’esecuzione dell’esame. L’apporto di acqua è invece libero. La soluzione risulta più gradevole se raffreddata.
Trattamento della stitichezza
Adulti
Una bustina da 34,8 g sciolta in 500 ml di acqua da assumere in 15-30 minuti lontano dai pasti, eventualmente ripetuta a distanza di 6-12 ore, ricorrendo, se del caso, alle bustine da 17,4 g (da sciogliere in 250 ml di acqua) o da 8,7 g (da sciogliere in 125 ml di acqua), a seconda della risposta individuale e dell’effetto richiesto. Per mantenere e consolidare l’effetto lassativo e la regolazione dell’alvo, si possono utilizzare sin dall’inizio le bustine da 8,7 g (da sciogliere in 125 ml) o da 17,4 g (da sciogliere in 250 ml di acqua) 1-2 volte al giorno per alcuni giorni, secondo schemi da stabilire a seconda della risposta individuale e dell’effetto richiesto.
Una migliore efficacia del prodotto si ottiene effettuando l’assunzione la sera prima di coricarsi.
Bambini (di età superiore a 8 anni e di peso superiore ai 20 Kg)
Dosi proporzionalmente ridotte, ad esempio utilizzando le bustine da 8,7 g sciolte in 125 ml di acqua o da 17,4 g sciolte in 250 ml di acqua, ripetendo eventualmente l’assunzione a distanza di 12 ore, oppure secondo schemi stabiliti dal medico in relazione all’effetto richiesto ed alla sensibilità individuale.
Modalità di preparazione
Per la preparazione estemporanea della soluzione, versare il contenuto di una bustina in un contenitore, dopo averlo riempito esattamente con la quantità di acqua indicata sulla bustina, agitare bene per ottenere una soluzione omogenea e bere lentamente nel giro di 15-30 minuti.
Nella confezione da 17,4 g è possibile utilizzare ½ bustina da diluire in metà volume (125 ml di acqua). Nel caso che non venga ingerita subito, la soluzione va conservata in frigorifero e, comunque, utilizzata entro 48 ore dalla sua preparazione. Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.
4.3 CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- perforazione gastrointestinale;
- gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali ad esempio retto colite ulcerosa, malattia di Crohn e megacolon tossico);
- forme sub occlusive o stenotiche dell’intestino, stasi gastrica, ileo dinamico, ileo paralitico;
- dolore addominale di origine sconosciuta, coliti acute, nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale (la presenza di una o più di questi segni e sintomi richiede un adeguato approfondimento del medico al fine di escludere la presenza di condizioni patologiche che controindicano l’uso di lassativi(vedere punti precedenti);
- grave stato di disidratazione;
- bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg;
- generalmente controindicato in gravidanza. (v. par. 4.6)
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o di ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
L’uso ripetuto di lassativi può dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo.
Il medicinale va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito.
Nei soggetti anziani o in non buone condizioni di salute, ,a prescrizione deve essere preceduta da una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.
L’impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi è sconsigliato.
Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienico-dietetico (es. incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, attività fisica e rieducazione della motilità intestinale).
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Un’attenta valutazione del medico è indispensabile quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
Una dieta ricca di liquidi favorisce l’azione del medicinale.
4.5 INTERAZIONI
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Dosi troppo elevate possono provocare diarrea che scompare in 24-48 ore dopo la sospensione del trattamento. In seguito la terapia può essere ripresa a dosi inferiori.
Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono: nausea, senso di pienezza epigastrica e gonfiore addominale; meno frequentemente: crampi addominali, vomito ed irritazioni rettali. Nessuna significativa alterazione è stata segnalata in studi controllati per quanto concerne parametri obiettivi (peso corporeo) vitali (pressione arteriosa) biochimici (ematocrito, emoglobina, sodiemia, potassiemia, cloremia, bicarbonati e pCO2 ). Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache ipo-ipercinetiche, probabilmente secondarie ad alterazioni del tono vagale o simpatico conseguente a distensione luminale, transito accelerato, frequente defecazione.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale
Comuni: distensione addominale, nausea.
Non comuni: dolori addominali, irritazione rettale, vomito.
Rare: diarrea grave, sanguinamento rettale o melena (emissione feci nerastre).
Disordini generali
Molto rare: reazioni da ipersensibilità.
Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), difficoltà respiratoria.
4.9 SOVRADOSAGGIO
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l’abuso di lassativi.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Ottobre 2010
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