Keforal

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KEFORAL 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

KEFORAL 500 mg compresse

KEFORAL 1 g compresse

2 COMPOSIZIONE

Granulato per sosp. orale 125 mg/5 ml

5 ml di sospensione preparata come descritto contengono:

Principio attivo

Cefalexina monoidrato eq. a cefalexina attività mg 125

Granulato per sosp. orale 250 mg/5 ml

5 ml di sospensione preparata come descritto contengono:

Principio attivo

Cefalexina monoidrato eq. a cefalexina 250 mg

Granulato per sosp. orale, gocce 100 mg/ml

5 ml di sospensione preparata come descritto contengono:

Principio attivo

Cefalexina monoidrato eq. a cefalexina 100 mg

Capsule rigide 250 mg e 500 mg

Ogni capsula 250 mg contiene:

Principio attivo

Cefalexina monoidrato eq. a cefalexina 250 mg

Compresse 250 mg

Ogni compressa contiene:

Principio attivo

Cefalexina monoidrato eq. a cefalexina 250 mg

Compresse 500 mg e 1 g

Ogni compressa 500 mg contiene:

Principio attivo

Cefalexina monoidrato eq. a cefalexina 500 mg

Per gli eccipienti controllare il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Granulato per sospensione orale, capsule rigide e compresse per uso orale.

4.1 INDICAZIONI

- Infezioni del tratto respiratorio causate dallo St. pneumoniae e da streptococchi beta-emolitici di gruppo A.

- Otite media causata da St. pneumoniae, H. influenzae, stafilococchi, streptococchi e N. catarrhalis.

- Infezioni osteoarticolari causate da stafilococchi e/o P. mirabilis.

- Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da stafilococchi e/o streptococchi.

- Infezioni del tratto urinario, incluse le prostatiti acute, causate da Escherichia coli, Pr. mirabilis e Klebsiella sp. Colture batteriologiche e test di sensibilità devono essere eseguiti prima e durante la terapia.

Se necessario, controllare la funzionalità renale.

- Infezioni dentali causate da stafilococchi o streptococchi.

- Sinusite batterica causata da streptococco, da pneumococco (D. pneumoniae) e St. aureus (solo se meticillino-sensibili).

4.2 POSOLOGIA

Il Keforal si somministra per via orale.

Adulti: il dosaggio negli adulti è di 1-4 g al giorno, in dosi frazionate.

Nelle infezioni del tratto urinario lievi e non complicate, nella faringotonsillite streptococcica e nelle infezioni della cute e dei tessuti molli, il dosaggio medio è di 250 mg ogni 6 ore oppure 500 mg ogni 12 ore.

Bambini: il dosaggio nei bambini è di 25-100 mg/kg/die a seconda della gravità dell'infezione, in dosi frazionate.

Nelle infezioni del tratto urinario, lievi e non complicate, la dose giornaliera può essere suddivisa in due somministrazioni (ogni 12 ore).

Keforal granulato per sosp. orale 250 mg/5 ml: a seconda della gravità dell'infezione il dosaggio può variare da 1 misurino fino a 4 misurini ogni 10 kg di peso corporeo nelle 24 ore in dosi frazionate.

Keforal granulato per sosp. orale, gocce 100 mg/ml (5 mg ogni goccia): a seconda della gravità dell'infezione il dosaggio può variare da 5 fino a 20 gocce per ogni kg di peso corporeo nelle 24 ore in dosi frazionate.

Nella terapia dell'otite media, in base ai risultati delle sperimentazioni cliniche, è richiesta una dose totale di 75-100 mg/kg divisa in 4 somministrazioni giornaliere.

Nel trattamento di infezioni da streptococco beta-emolitico, il dosaggio terapeutico di Keforal deve essere mantenuto per almeno 10 giorni.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Il Keforal è controindicato nei pazienti notoriamente allergici alle cefalosporine.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

In caso di reazioni allergiche la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente deve essere opportunamente trattato (es. noradrenalina o altri aminopressori, antistaminici o corticosteroidi).

L'uso prolungato del Keforal può dar luogo ad una proliferazione di microrganismi non sensibili.

Se nel corso di una somministrazione prolungata di Keforal si verificasse una superinfezione batterica essa deve essere trattata appropriatamente.

Il Keforal va somministrato con cautela in caso di insufficienza renale. In questi casi il dosaggio potrebbe essere inferiore a quello generalmente raccomandato.

La colite pseudomembranosa si è verificata con la virtuale totalità degli antibiotici ad ampio spettro: essa deve essere tenuta presente nella diagnosi differenziale delle diarree che si sviluppano nel corso della somministrazione di questi farmaci.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs, talora false.

Prima di istituire la terapia con cefalexina, si raccomanda di indagare scrupolosamente su precedenti reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine ed alle penicilline.

I derivati della cefalosporina C devono essere dati con cautela a pazienti penicillino-sensibili.

Gravi reazioni di ipersensibilità acuta possono rendere necessaria la somministrazione di noradrenalina ed altre misure di emergenza.

Esistono prove sulla possibilità di una allergenicità crociata parziale tra le penicilline e le cefalosporine. Sono stati riportati casi di alcuni pazienti che hanno avuto reazioni allergiche gravi (anafilassi inclusa) ad ambedue le classi di farmaci.

Pazienti che abbiano mostrato forme di allergia, particolarmente a farmaci, devono ricevere gli antibiotici con cautela, senza eccezione per il Keforal.

4.5 INTERAZIONI

Non sono note interazioni con altri farmaci.

Nel corso di terapia con Keforal si può avere una reazione falsamente positiva al glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o Fehling o le tavolette di Clinitest, ma non con il Tes-Tape (cartina per analisi del glucosio nelle urine, Lilly).

L’assorbimento di Keforal non interferisce significativamente con i pasti.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il farmaco va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

La tollerabilità di Keforal durante l'allattamento non è stata sufficientemente provata, pertanto deve essere usato con cautela nelle donne che allattano.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Il Keforal non ha effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Manifestazioni gastro-intestinali: sono stati riportati casi di diarrea. Questa manifestazione raramente è stata così grave da richiedere l'interruzione della terapia. Si sono verificati anche casi di nausea, vomito, dispepsia e dolori addominali.

Altre manifestazioni: reazioni allergiche (rash, orticaria, angioedema, anafilassi, raramente eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica; queste reazioni di solito scompaiono con l'interruzione della terapia), prurito anale e genitale, moniliasi genitale, vaginite e perdite vaginali, vertigini, stanchezza e cefalea.

Sono stati riportati anche eosinofilia, neutropenia e leggere elevazioni dei valori della AST (SGOT) e ALT (SGPT). Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Rari casi di epatite transitoria e di ittero colestatico sono stati descritti a seguito della somministrazione di beta-lattamici. Raramente è stato riportata nefrite interstiziale reversibile.

Test di Coombs positivi attribuibili al farmaco si possono verificare in corso di prove di compatibilità trasfusionale o nel sangue dei neonati le cui madri avevano ricevuto antibiotici cefalosporinici prima del parto.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Segni e sintomi: i sintomi possono includere nausea, vomito, disturbi epigastrici, diarrea ed ematuria.

Se sono presenti altri sintomi, è probabile che essi siano secondari alla patologia di base, ad una reazione allergica o ad un altro stato tossico.

Trattamento: tenere sempre presente la possibilità che il sovradosaggio sia causato da più farmaci, da interazione fra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.

Il lavaggio gastrico non è necessario quando il paziente non ha ingerito una dose di Keforal superiore da 5 a 10 volte quella normale.

Il paziente va seguito attentamente, controllando in particolar modo lo stato delle vie aeree assicurando la ventilazione e la perfusione, i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione arteriosa), la emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc.

L'assorbimento intestinale può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo può facilitare l'eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assorbiti. Controllare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell'uso del carbone.

La diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione con carbone non sono state accertate come vantaggiose per il trattamento del sovradosaggio di Keforal.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Luglio 2003 </div>