Klacid

KLACID 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale e KLACID 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale sono indicati nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età.

Per tutte le forme farmaceutiche:

Trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto rino–faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette.

Inoltre, per KLACID 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale e per KLACID 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale:

Otite Media Acuta (OMA).

Inoltre per KLACID 250 mg Compresse rivestite e per KLACID 250 mg Granulato per sospensione orale:

Infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili.

Inoltre, per KLACID 500 mg Compresse rivestite, per KLACID 250 mg Granulato per sospensione orale e per KLACID 500 mg Granulato per sospensione orale:

Infezioni micobatteriche, localizzate o diffuse, sostenute da Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare.

Infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii.

La claritromicina, in presenza di riduzione dell’acidità gastrica, è indicata nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell’ulcera peptica.

4.2 POSOLOGIA

Nei bambini oltre i 12 anni di età: come per gli adulti.

La durata usuale del trattamento è 6 – 14 giorni.

Nei bambini sotto i 12 anni di età: Usare KLACID 125 mg/5 ml Granulato per sospensione orale o KLACID 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale.

La durata usuale del trattamento è 5 – 10 giorni.

L’uso di KLACID compresse rivestite, KLACID Compresse a rilascio modificato o KLACID polvere e solvente per soluzione per infusione non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

KLACID 250 mg Compresse rivestite, KLACID 500 mg Compresse rivestite, KLACID 250 mg Granulato per sospensione orale e KLACID 500 mg Granulato per sospensione orale:

La dose raccomandata di claritromicina nell’adulto e nei bambini oltre i 12 anni di età è di 1 compressa o di 1 bustina da 250 mg ogni 12 ore.

Nei casi di infezioni gravi il dosaggio può essere aumentato fino a 500 mg ogni 12 ore.

La durata usuale del trattamento è 6 – 14 giorni.

Nei pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min, il dosaggio deve essere ridotto della metà, ad esempio 250 mg una volta al giorno o 250 mg due volte al giorno in caso di infezioni gravi.

In tali pazienti la somministrazione non deve essere proseguita oltre i 14 giorni.

Nei pazienti con infezioni da micobatteri, la dose di partenza è 500 mg due volte al giorno. Se in 3–4 settimane non si verificano miglioramenti clinici o evidenze batteriologiche, la dose giornaliera può essere elevata a 1000 mg due volte al giorno.

Si raccomanda, nel trattamento di infezioni diffuse da Mycobacterium Avium Complex in pazienti affetti da AIDS, di proseguire il trattamento fino all’ottenimento di risultati clinici o microbiologici e comunque a discrezione del medico curante. La claritromicina deve essere usata in combinazione con altri farmaci antimicobatterici.

Nelle infezioni odontostomatologiche, la dose raccomandata è di 250 mg ogni 12 ore per una durata di 5 giorni.

Schema posologico nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori:

Tripla terapia:

Claritromicina 500 mg due volte al giorno in associazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno ed omeprazolo 20 mg al giorno per un periodo compreso tra 7 e 10 giorni.

Claritromicina 500 mg due volte al giorno in associazione con lansoprazolo 30 mg due volte al giorno ed amoxicillina 1000 mg due volte al giorno per 10 giorni.

Doppia terapia:

Claritromicina 500 mg tre volte al giorno in associazione con omeprazolo 40 mg al giorno per 14 giorni, seguiti da omeprazolo 20 mg o 40 mg al giorno per ulteriori 14 giorni.

Claritromicina 500 mg tre volte al giorno in associazione con lansoprazolo 60 mg al giorno per 14 giorni. Una ulteriore soppressione della secrezione acida può essere richiesta per la riduzione dell’ulcera.

Claritromicina è stata usata inoltre anche nei seguenti schemi terapeutici:

– claritromicina + tinidazolo e omeprazolo o lansoprazolo

– claritromicina + metronidazolo e omeprazolo o lansoprazolo

– claritromicina + tetraciclina, bismuto subsalicilato, e ranitidina

– claritromicina + amoxicillina e lansoprazolo

– claritromicina + ranitidina bismuto citrato

Preparazione della sospensione orale in bustine:

Per preparare la sospensione in bustine, al momento della somministrazione versare il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua. Agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea.

Non è stato studiato l’utilizzo di KLACID compresse rivestite in bambini sotto i 12 anni di

età.

KLACID RM 500 mg compresse a rilascio modificato:

La dose consigliata di KLACID RM 500 mg compresse a rilascio modificato negli adulti e nei bambini oltre i 12 anni di età è di 1 compressa al giorno da assumersi con i pasti.

Nei casi di infezioni più gravi, il dosaggio può essere aumentato fino a 2 compresse da 500 mg a rilascio modificato al giorno da assumersi in un’unica somministrazione.

Le compresse devono essere ingerite intere.

La durata usuale del trattamento è 6 – 14 giorni.

In pazienti affetti da insufficienza renale con un valore della clearance della creatinina minore di 30 ml/min, il dosaggio di claritromicina deve essere dimezzato, ad es. 250 mg una volta al giorno, o 250 mg due volte al giorno nelle infezioni gravi. In questi pazienti il trattamento non deve essere prolungato per più di 14 giorni. Dal momento che la compressa non può essere suddivisa e la dose di 500 mg al giorno non può essere ridotta, la compressa a rilascio modificato non deve essere somministrata a questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.3).

Non è stato studiato l’utilizzo di KLACID compresse a rilascio modificato in bambini sotto i 12 anni di età.

KLACID 125 mg/5 ml Granulato per sospensione orale e KLACID 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale:

Sono stati condotti studi clinici somministrando la sospensione pediatrica a base di claritromicina in bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età. Di conseguenza i bambini al di sotto dei 12 anni di età devono assumere la sospensione pediatrica (granulato per sospensione orale).

La dose raccomandata nei bambini da 6 mesi in poi è di 15 mg/kg/die suddivisi in due somministrazioni giornaliere a seconda della gravità ed a giudizio del medico.

La durata usuale del trattamento è 5 – 10 giorni.

La sospensione può essere assunta in concomitanza con i pasti e a digiuno e può essere ingerita con il latte.

Preparazione della sospensione orale in flacone:

Per preparare la sospensione di KLACID aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno impresso sul flacone.

Agitare bene. Aggiungere ancora acqua fino a riportarla al segno.

La sospensione così preparata ha una concentrazione pari al 5% per KLACID 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale ed al 2,5% per KLACID 125 mg/5 ml Granulato per sospensione orale e può essere conservata a temperatura ambiente (15°C – 30°C) per 14 giorni.

Agitare bene prima di ogni utilizzo.

KLACID 500 mg/10 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione:

La dose raccomandata in pazienti adulti di età superiore a 18 anni è di 4 – 8 mg/kg/die in due somministrazioni giornaliere. La preparazione della soluzione da iniettare avviene attraverso la dissoluzione della polvere nel solvente, e la successiva diluizione in soluzione glucosata al 5% o fisiologica, fino al raggiungimento di una concentrazione finale di 1–2 mg/ml.

Si consiglia comunque di non superare la dose massima di 1 g in due somministrazioni giornaliere.

Il prodotto ricostituito deve essere utilizzato entro 24 ore.

Non usare come solvente soluzioni saline. Iniettare molto lentamente.

La somministrazione deve essere proseguita, a seconda della gravità dell’infezione, fino a 6–14 giorni.

Nei pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min, il dosaggio deve essere ridotto della metà.

In tali pazienti la somministrazione non deve essere proseguita oltre i 14 giorni.

Non sono disponibili dati a sufficienza per raccomandare uno schema posologico per l’utilizzo di claritromicina IV in pazienti di età inferiore a 18 anni.

4.3 CONTROINDICAZIONI

KLACID è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe dei macrolidi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

E’ controindicata la concomitante somministrazione di claritromicina con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: astemizolo, cisapride, pimozide, terfenadina dal momento che possono indurre un prolungamento dell’intervallo QT ed aritmie cardiache, inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta (vedere paragrafo 4.5). E’ controindicata la concomitante somministrazione di claritromicina ed ergotamina o diidroergotamina che può condurre a tossicità da segale cornuta.

KLACID non deve essere somministrato a pazienti con regresso prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare, inclusa torsione di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

KLACID non deve essere somministrato contemporaneamente agli inibitori della HMG–CoA riduttasi (statine), lovastatina o simvastatina a causa del rischio di rabdomiolisi. Il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto durante il trattamento con KLACID (vedere paragrafo 4.4)

KLACID non deve essere somministrato a pazienti con ipokaliemia (rischio di prolungamento dell’intervallo QT).

KLACID non deve essere somministrato a pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica associata a danno renale.

La colchicina è controindicata in pazienti con danno renale o epatico che stanno assumendo glicoproteina–P o un potente inibitore dell’enzima CYP3A4.

Dal momento che la dose giornaliera pari a 500 mg non può essere ridotta, KLACID compresse a rilascio modificato è controindicato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Per questo gruppo di pazienti possono essere utilizzate tutte le altre forme farmaceutiche.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

La claritromicina non deve essere prescritta a donne in gravidanza senza un’attenta valutazione del rischio/beneficio, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

E’ necessario porre attenzione in quei pazienti che manifestano grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).

Essendo la claritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a livello epatico, particolare cautela dovrà essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalità epatica ridotta, nei soggetti con danno renale di grado moderato o severo e negli anziani (oltre 65 anni).

Con l’uso di claritromicina sono stati riportati casi di disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.8) inclusi enzimi epatici aumentati, danno epatocellulare e/o epatite colestatica, con o senza ittero. Questa disfunzione epatica può essere grave ed è solitamente reversibile. Sono stati riportati casi fatali di insufficienza epatica e solitamente sono stati associati a serie malattie di base o trattamenti concomitanti.

Si deve raccomandare al paziente di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico nel caso si presentassero segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale.

Con l’uso di quasi tutti gli antibatterici, inclusi i macrolidi, sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa, con un intervallo di gravità compreso tra il moderato e il rischioso per la vita. Sono stati segnalati casi di diarrea da Clostridium difficile (CDAD) con l’uso della maggior parte degli antibatterici, compresa la claritromicina, che può variare dalla diarrea moderata alla colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora batterica intestinale, che può condurre ad una proliferazione eccessiva del C. difficile. In tutti i pazienti che, in seguito all’assunzione di antibiotici, lamentino episodi di diarrea, si deve valutare l’eventuale presenza di CDAD (diarrea da Clostridium difficile). Questi pazienti devono essere sottoposti ad un’attenta anamnesi poichè è stato segnalato che il CDAD si può presentare nel corso dei due mesi che seguono l’assunzione di agenti antibatterici. Quindi la sospensione del trattamento deve avvenire senza tener conto dell’indicazione terapeutica. Deve essere effettuato un test microbico e iniziato un trattamento adeguato. Va evitata la somministrazione di agenti antiperistaltici.

Nei pazienti sottoposti a terapia con claritromicina è stata segnalata un’esacerbazione dei sintomi di miastenia grave.

Colchicina:

Sono stati riportati casi post–marketing di tossicità da colchicina con l’uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei quali si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5). Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione di colchicina in concomitanza alla claritromicina, il paziente dovrà essere sottoposto ad un attento monitoraggio per lo sviluppo di sintomi clinici da tossicità da colchicina.

Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine, come triazolam e midazolam (vedere paragrafo 4.5).

Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e altri farmaci ototossici, in particolare amminoglicosidi. E’ quindi consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalità vestibolare e uditiva durante e dopo il trattamento.

A causa del rischio di un prolungamento dell’intervallo QT, la claritromicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, ipomagnesiemia, bradicardia (<50 bpm), o quando co–somministrata con altri medicinali associati a prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta (vedere par. 4.5). KLACID non deve essere utilizzato in pazienti con congenito o acquisito prolungamento dell’intervallo QT documentato e con aritmia ventricolare regressa (vedere par. 4.3).

Polmonite:

In previsione dell’emergente resistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, è importante effettuare un test di sensibilità prima di prescrivere la claritromicina per il trattamento delle polmoniti comunitarie. Nelle polmoniti nosocomiali la claritromicina deve essere somministrata in combinazione con antibiotici addizionali appropriati.

Infezioni della cute e dei tessuti molli di intensità da lieve a moderata:

Queste infezioni sono molto spesso provocate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes, i quali possono entrambi essere resistenti ai macrolidi. Quindi è necessario effettuare un test di sensibilità. Nei casi in cui non possano essere utilizzati antibiotici betalattamici (ad es. allergie), è preferibile utilizzare altri antibiotici, come clindamicina. Attualmente i macrolidi giocano un ruolo fondamentale solo nelle infezioni della cute e dei tessuti molli, come quelle causate da Corynebacterium minutissimum (eritrasma), acne vulgaris, erisipela e in quelle situazioni in cui non può essere instaurata una terapia a base di penicillina.

Nel caso in cui si verificassero gravi reazioni di ipersensibilità acuta, come anafilassi, Sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sindrome DRESS e Porpora di Henoch Schonlein, la terapia con claritromicina deve essere immediatamente interrotta e deve essere immediatamente adottato un trattamento idoneo.

KLACID deve essere utilizzato con cautela quando somministrato contemporaneamente a farmaci in grado di indurre l’enzima CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Inibitori della HMG–CoA riduttasi: è controindicato l’uso concomitante di claritromicina e lovastatina o simvastatina (vedere paragrafo 4.3).Analogamente ad altri macrolidi, è stato segnalato che Claritromicina aumenta le concentrazioni degli inibitori della HMG–CoA riduttasi (vedere paragrafo 4.5). Rari casi di rabdomiolisi sono stati riportati in pazienti che assumevano contemporaneamente questi farmaci. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. Sono stati riportati rari casi di rabdomiolisi nei pazienti che assumono simultaneamente claritromicina e atorvastatina o rosuvastatina. Se somministrate contemporaneamente a claritromicina, atorvastatina e rosuvastatina devono essere somministrate nel minor dosaggio possibile. Deve essere valutata la possibilità di un aggiustamento della dose di statina o l’utilizzo di una statina non dipendente dal metabolismo dell’enzima CYP3A (ad es. fluvastatina o pravastatina).

Ipoglicemizzanti orali/insulina:

L’uso concomitante di claritromicina e agenti ipoglicemizzanti orali e/o insulina può condurre ad una severa ipoglicemia. Con alcuni agenti ipoglicemizzanti come nateglinide, pioglitazone, repaglinide e rosiglitazione, l’uso concomitante di claritromicina può risultare in un’inibizione dell’enzima CYP3A da parte della claritromicina che può condurre ad ipoglicemia. E’ raccomandato un attento monitoraggio del glucosio.

Anticoagulanti orali:

C’è il rischio di gravi emorragie ed un aumento significativo del rapporto internazionale normalizzato (INR) e del tempo di protrombina quando la claritromicina è co–somministrata con warfarin (vedere paragrafo 4.5). L’INR e il tempo di protrombina devono essere frequentemente monitorati in quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con claritromicina ed agenti anticoagulanti.

L’utilizzo di una qualsiasi terapia antibiotica, come con claritromicina, per trattare le infezioni da H.pylori può provocare l’insorgenza di batteri resistenti.

Come con altri antibiotici l’uso prolungato di claritromicina può provocare l’insorgenza di sovrainfezioni da batteri resistenti o da miceti che richiedono l’interruzione del trattamento e l’adozione di idonee terapie.

E’ necessario porre attenzione alla possibilità di una resistenza crociata tra claritromicina ed altri macrolidi, lincomicina e clindamicina.

KLACID Granulato per sospensione orale contiene saccarosio, quindi non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi–isomaltasi.

KLACID RM 500 mg compresse a rilascio modificato contiene lattosio, quindi non adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

4.5 INTERAZIONI

L’uso dei seguenti medicinali è assolutamente controindicato a causa dei potenziali gravi effetti dovuti alla loro interazione farmacologica.

Cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina

Elevati livelli di cisapride sono stati riscontrati in pazienti che assumevano contemporaneamente cisapride e claritromicina. L’assunzione concomitante ha dato luogo a intervallo QT prolungato, aritmie cardiache inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta, effetti simili sono stati osservati in pazienti che assumevano contemporaneamente claritromicina e pimozide (vedere paragrafo 4.3).

In letteratura è riportato che i macrolidi alterano il metabolismo della terfenadina aumentandone i livelli che occasionalmente sono stati associati ad aritmie cardiache, quali QT prolungato, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta (vedere paragrafo 4.3). In uno studio su 14 volontari sani, la concomitante somministrazione di claritromicina e terfenadina ha portato ad un incremento di due–tre volte del livello sierico del metabolita acido della terfenadina e ad un prolungamento dell’intervallo QT che non ha portato a nessun effetto clinico rilevabile. Effetti simili sono stati associati con la somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi.

Ergotamina/diidroergotamina

Alcune segnalazioni post–marketing indicano che la co–somministrazione di claritromicina ed ergotamina o diidroergotamina è stata associata a tossicità acuta da ergot (ergotismo) caratterizzata da vasospasmo ed ischemia delle estremità e di altri tessuti, incluso il sistema nervoso centrale. E’ controindicata la concomitante somministrazione di claritromicina e questi farmaci (vedere paragrafo 4.3).

Effetti di altri medicinali sulla claritromicina

I farmaci che inducono il CYP3A (ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo della claritromicina. Questo porta a dei livelli sub–terapeutici di claritromicina con riduzione dell’efficacia terapeutica.

Inoltre, potrebbe essere necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche dell’induttore del CYP3A, che possono aumentare a causa dell’inibizione del CYP3A da parte della claritromicina (vedere anche il foglio illustrativo dell’inibitore del CYP3A somministrato). La concomitante somministrazione di rifabutina e claritromicina ha determinato un aumento dei livelli sierici della rifabutina, una diminuzione dei livelli sierici della claritromicina, associati ad un maggiore rischio di uveite.

E’ stato accertato o si sospetta che i seguenti farmaci influenzino le concentrazioni di claritromicina circolante; potrebbe essere necessario procedere ad un aggiustamento del dosaggio di claritromicina o potrebbe essere presa in considerazione l’eventualità di un ricorso a terapie alternative.

Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina

I farmaci che risultano essere forti induttori del metabolismo del citocromo P450 come l’efavirenz, la nevirapina, la rifampicina, la rifabutina e la rifapentina possono accelerare il metabolismo della claritromicina e di conseguenza abbassare i livelli plasmatici della claritromicina, aumentando al contempo i livelli plasmatici del 14–OH–claritromicina, un metabolita che risulta anche attivo dal punto di vista microbiologico. Poiché le attività microbiologiche della claritromicina e del 14–OH–claritromicina sono differenti per batteri diversi, l’effetto terapeutico previsto potrebbe essere annullato nel corso della somministrazione concomitante di claritromicina e di induttori enzimatici.

Etravirina

L’esposizione alla claritromicina è stata ridotta dall’etravirina; tuttavia, la concentrazione del metabolita attivo, 14–OH–claritromicina, è aumentata. Dal momento che la 14–OH–claritromicina ha ridotto l’attività contro il Micobacterium Avium Complex (MAC), può essere alterata l’attività complessiva nei confronti di questo patogeno, quindi per il trattamento del MAC è necessario valutare delle alternative alla claritromicina

Fluconazolo

La somministrazione concomitante di 200 mg di fluconazolo al giorno e di una dose pari a 500 mg di claritromicina due volte al giorno a 21 volontari sani ha determinato aumenti della concentrazione minima basale media di claritromicina (C_min) e dell’area sotto la curva (AUC) pari al 33% ed al 18%, rispettivamente. Le concentrazioni basali del metabolita attivo, la 14–OH–claritromicina, non sono state influenzate in maniera significativa dalla somministrazione concomitante di fluconazolo. Non è necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio di claritromicina.

Ritonavir

Uno studio di farmacocinetica ha dimostrato che la contemporanea somministrazione di 200 mg di ritonavir ogni 8 ore e 500 mg di claritromicina ogni 12 ore conduce ad una marcata inibizione del metabolismo della claritromicina. Con la concomitante somministrazione di ritonavir è stato osservato un aumento della C_max della claritromicina pari al 31%, un aumento della C_min del 182% ed un aumento della AUC del 77%. E’ stata notata una completa inibizione della formazione del 14–OH–claritromicina. In considerazione della larga finestra terapeutica della claritromicina, in pazienti con funzione renale normale, non sono necessarie riduzioni del dosaggio. Comunque, in pazienti con insufficienza renale e concomitante trattamento con ritonavir deve essere considerato il seguente aggiustamento posologico: se la clearance della creatinina (CL_CR) è compresa tra 30 e 60 ml/minuto il dosaggio deve essere ridotto del 50%; in pazienti nei quali CL_CR <30 ml/minuto il dosaggio deve essere ridotto del 75%. Non somministrare contemporaneamente più di 1 g/giorno di claritromicina con ritonavir.

Simili aggiustamenti posologici devono essere considerati per quei pazienti con funzionalità renale ridotta ai quali viene somministrato ritonavir come potenziatore farmacocinetico di altri inibitori della HIV proteasi, inclusi atazanavir e saquinavir (vedere paragrafo seguente, Interazioni farmacologiche bi–direzionali).

Effetti della claritromicina su altri medicinali

Interazioni basate sul CYP3A

La somministrazione concomitante di claritromicina la quale, come è noto, inibisce il CYP3A, e di un farmaco metabolizzato principalmente dal CYP3A, potrebbe essere associata ad aumenti delle concentrazioni del farmaco che potrebbero potenziare o prolungare gli effetti terapeutici e gli effetti avversi del farmaco somministrato in concomitanza.

La claritromicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti sottoposti a terapia con altri farmaci che sono ritenuti substrati dell’enzima CYP3A, soprattutto se il substrato del CYP3A presenta un ristretto margine di sicurezza (ad esempio la carbamazepina) e/o se il substrato viene metabolizzato in maniera estesa da questo enzima.

Si devono prendere in considerazione aggiustamenti del dosaggio e, quando risulti possibile, si devono attentamente monitorare le concentrazioni sieriche dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP3A nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con claritromicina.

I farmaci o classi di farmaci noti o ritenuti essere metabolizzati dallo stesso isozima CYP3A sono: alprazolam, anticoagulanti orali (es. warfarin), astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi della segale cornuta, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, pimozide, chinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vinblastina. Altri farmaci che interagiscono con un meccanismo simile attraverso altri isozimi nell’ambito del sistema del citocromo P450 sono fenitoina, teofillina e valproato.

Antiaritmici

Sono stati riportati casi post–marketing di torsione di punta a seguito dell’impiego concomitante di claritromicina e chinidina o disopiramide. Nel corso della somministrazione di questi farmaci in concomitanza a claritromicina è necessario effettuare un monitoraggio del tracciato elettrocardiografico per rilevare l’eventuale presenza di un prolungamento dell’intervallo QT. Monitorare le concentrazioni sieriche di chinidina e disopiramide durante l’impiego in terapia di claritromicina.

Omeprazolo

Soggetti adulti sani hanno ricevuto claritromicina (500 milligrammi ogni 8 ore) in associazione all’omeprazolo (40 milligrammi al giorno). Le concentrazioni plasmatiche basali di omeprazolo sono risultate aumentate (la C_max, l’AUC_0–24, ed il T_½ sono aumentati rispettivamente del 30%, dell’89% e del 34%) a causa della somministrazione concomitante di claritromicina.

Il valore del pH gastrico medio nel corso di 24 ore è risultato pari a 5.2 quando l’omeprazolo è stato somministrato in monoterapia, ed è risultato pari a 5.7 quando l’omeprazolo è stato somministrato in concomitanza alla claritromicina.

Sildenafil, tadalafil e vardenafil

Ognuno di questi inibitori della fosfodiesterasi viene metabolizzato, almeno parzialmente, dal CYP3A ed il CYP3A potrebbe essere inibito dalla concomitante somministrazione di claritromicina. È molto probabile che la somministrazione concomitante di claritromicina e sildenafil, tadalafil o vardenafil determini un aumento dell’esposizione all’inibitore della fosfodiesterasi. Deve pertanto essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di sildenafil, tadalafil e vardenafil quando tali farmaci vengono somministrati in concomitanza alla claritromicina.

Teofillina, carbamazepina

Risultati di studi clinici hanno dimostrato che i livelli plasmatici di carbamazepina e teofillina possono subire un modesto ma statisticamente significativo (p≤0.05) aumento quando questi siano somministrati contemporaneamente alla claritromicina. Potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio.

Tolterodina

La via metabolica principale della tolterodina passa attraverso l’isoforma 2D6 del citocromo P450 (CYP2D6). Tuttavia, in un sottoinsieme di popolazione sprovvisto di CYP2D6, la via metabolica identificata è rappresentata dal CYP3A. In questo sottoinsieme di popolazione, l’inibizione del CYP3A determina concentrazioni sieriche di tolterodina significativamente più elevate. In presenza degli inibitori del CYP3A, potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio di tolterodina come potrebbe essere necessario procedere ad una riduzione del dosaggio della claritromicina nella popolazione di pazienti in cui il CYP2D6 risulti scarsamente metabolizzato.

Triazolobenzodiazepine (ad esempio, alprazolam, midazolam, triazolam)

Quando il midazolam è stato somministrato in concomitanza alla claritromicina in compresse (500 mg due volte al giorno), l’AUC del midazolam è risultata aumentata di 2,7 volte in seguito alla somministrazione di midazolam per via endovenosa e di 7 volte in seguito alla somministrazione di questo farmaco per via orale. La somministrazione concomitante di midazolam orale e claritromicina deve essere evitata. Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione di midazolam per via endovenosa in concomitanza alla claritromicina, il paziente dovrà essere sottoposto ad un attento monitoraggio per poter effettuare un aggiustamento del dosaggio.Le stesse precauzioni devono essere adottate in presenza di altre benzodiazepine che vengono metabolizzate dal CYP3A, incluso il triazolam e l’alprazolam. Nel caso di benzodiazepine la cui eliminazione non dipenda dal CYP3A (temazepam, nitrazepam, lorazepam), è improbabile che si verifichi un’interazione importante dal punto di vista clinico con la claritromicina.

Nel corso dell’esperienza post–marketing, in seguito all’uso concomitante di claritromicina e triazolam, sono state segnalate interazioni farmacologiche ed effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC) (ad esempio sonnolenza e confusione). Si consiglia di monitorare il paziente per tenere sotto controllo i potenziali effetti farmacologici che ciò potrebbe determinare a carico del Sistema Nervoso Centrale.

Altre interazioni farmacologiche

Colchicina

La colchicina è un substrato sia del CYP3A che dell’efflux transporter, P–glicoproteina (Pgp). E’ noto che la claritromicina ed altri macrolidi inibiscono il CYP3A e il Pgp. Quando la claritromicina e la colchicina sono somministrate contemporaneamente, l’inibizione del CYP3A e/o del Pgp da parte della claritromicina può portare ad aumentata esposizione alla colchicina. Monitorare i pazienti per l’insorgenza di sintomi clinici di tossicità da colchicina (vedere paragrafo 4.4).

Digossina

Si ritiene che la digossina sia un substrato dell’efflux transporter, P–glicoproteina (Pgp). E’ noto che la claritromicina è in grado di inibire il Pgp. Quando la digossina e la claritromicina vengono somministrate in concomitanza, l’inibizione del Pgp da parte della claritromicina potrebbe determinare un aumento dell’esposizione alla digossina. Sono anche stati segnalati aumenti delle concentrazioni plasmatiche di digossina nel corso della vigilanza post–marketing nei pazienti sottoposti a terapia concomitante a base di digossina e claritromicina. Alcuni pazienti hanno evidenziato segni clinici analoghi a quelli che si presentano in caso di tossicità da digossina, tra cui l’insorgenza di aritmie potenzialmente fatali. Le concentrazioni plasmatiche di digossina devono essere monitorate attentamente mentre i pazienti sono sottoposti a terapia concomitante con digossina e claritromicina.

Zidovudina

La concomitante somministrazione di claritromicina e zidovudina in pazienti adulti con infezioni da HIV può determinare una riduzione della concentrazione di zidovudina allo steady state. Poichè la claritromicina sembra interferire con l’assorbimento della zidovudina somministrata contemporaneamente per via orale, è opportuno sfalsare le due somministrazioni per permettere un intervallo di almeno 4 ore. Tale interazione non compare nei pazienti pediatrici quando la claritromicina sia assunta nella forma granulare contemporaneamente a zidovudina o didanosina. Questa interazione è improbabile quando la claritromicina è somministrata per via intravenosa. Sono stati riportati incrementi dei livelli sierici.

Fenitoina e valproato:

Vi sono stati report spontanei o pubblicati di interazioni degli inibitori del CYP3A, inclusa la claritromicina, con farmaci non considerati essere metabolizzati dal CYP3A (ad es. fenitoina e valproato). Determinazioni dei livelli sierici sono raccomandate per questi farmaci quando somministrati concomitantemente alla claritromicina.

Interazioni Farmacologiche Bidirezionali

Atazanavir

La claritromicina e l’atazanavir sono entrambi substrati ed inibitori del CYP3A ed esistono prove di interazione farmacologica bidirezionale tra questi farmaci. La somministrazione concomitante di claritromicina (500 mg due volte al giorno) e di atazanavir (400 mg una volta al giorno) ha determinato un aumento di ben 2 volte dell’esposizione alla claritromicina ed una diminuzione del 70% dell’esposizione al 14–OH–claritromicina con un aumento del 28% dell’AUC di atazanavir. In virtù della larga finestra terapeutica della claritromicina, non è necessario procedere ad alcuna riduzione del dosaggio nei pazienti che presentano funzionalità renale normale. Nel caso di pazienti che presentino un’insufficienza renale di grado moderato (nei quali la clearance della creatinina va da 30 a 60 ml/min), il dosaggio di claritromicina deve essere ridotto del 50%. Nel caso di pazienti in cui la clearance della creatinina risulti minore di 30 ml/min, il dosaggio di claritromicina deve essere ridotto del 75%, utilizzando un’idonea formulazione di claritromicina. Si sconsiglia la somministrazione di dosi di claritromicina superiori a 1000 mg al giorno in concomitanza alla somministrazione degli inibitori della proteasi.

Itraconazolo

La claritromicina e l’itraconazolo sono entrambi substrati ed inibitori del CYP3A e ciò determina un’interazione farmacologica bidirezionale fra questi farmaci. La claritromicina può determinare un aumento dei livelli plasmatici di itraconazolo mentre l’itraconazolo potrebbe aumentare i livelli plasmatici della claritromicina. I pazienti che assumono claritromicina ed itraconazolo in concomitanza devono essere attentamente monitorati per rilevare l’eventuale presenza di segni e sintomi del potenziamento e del prolungamento degli effetti farmacologici di questi farmaci.

Saquinavir

La claritromicina e il saquinavir sono entrambi substrati ed inibitori del CYP3A e ciò determina un’interazione farmacologica bidirezionale fra questi farmaci. La somministrazione concomitante di claritromicina (500 mg due volte al giorno) e di saquinavir (capsule molli di gelatina, 1200 mg tre volte al giorno) a 12 volontari sani ha determinato valori basali di AUC e C_max che sono risultati superiori del 177% e del 187% rispetto a quelli rilevati in caso di somministrazione di saquinavir in monoterapia. I valori relativi all’AUC ed alla C_max della claritromicina sono risultati approssimativamente superiori del 40% rispetto a quelli rilevati in caso di somministrazione di claritromicina in monoterapia. Non è necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio quando i due farmaci vengono somministrati in concomitanza per un periodo di tempo limitato alle dosi/formulazioni studiate. Le osservazioni emerse dagli studi di interazione farmacologica eseguiti utilizzando la formulazione in capsule molli di gelatina potrebbero non essere rappresentative degli effetti rilevati ricorrendo alla formulazione di saquinavir in capsule rigide di gelatina. Le osservazioni emerse dagli studi di interazione farmacologica svolti somministrando saquinavir in monoterapia potrebbero non essere rappresentative degli effetti rilevati con la terapia combinata saquinavir/ritonavir. Nel momento in cui saquinavir venisse somministrato in concomitanza al ritonavir, si deve procedere ad un’attenta valutazione degli effetti potenziali che il ritonavir potrebbe avere sulla claritromicina.

Verapamil

A seguito dell’impiego concomitante di claritromicina e verapamil sono stati osservati casi di ipotensione, bradiaritmia e acidosi lattica.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza:

Non è stata valutata la sicurezza della claritromicina per l’utilizzo nelle donne in stato di gravidanza. Sulla base dei risultati ottenuti da studi su topi, ratti, conigli e scimmie non può essere esclusa la possibilità di effetti dannosi sullo sviluppo embio–fetale. Di conseguenza non è raccomandato l’uso in gravidanza senza un’attenta valutazione del rischio/beneficio.

Allattamento:

Non è stata valutata la sicurezza della claritromicina per l’utilizzo durante l’allattamento. La claritromicina è escreta nel latte materno.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono disponibili dati dell’effetto della claritromicina sulla capacità di guidare o sull’uso di macchinari. Il rischio di capogiri, vertigini, confusione e disorientamento, che può verificarsi in seguito alla somministrazione, deve essere tenuto in considerazione prima che il paziente guidi o utilizzi macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

a. Riassunto del profilo di sicurezza

Le più frequenti e comuni reazioni avverse correlate alla terapia a base di claritromicina sia per i pazienti adulti che per i pazienti pediatrici sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e perversione del gusto. Questi eventi avversi sono di solito di media intensità e sono coerenti con il profilo di sicurezza noto per gli antibiotici macrolidici (vedere paragrafo b del paragrafo 4.8).

Non c’è una differenza significativa nell’incidenza di tali reazioni avverse gastrointestinali, durante gli studi clinici, tra pazienti con o senza infezioni da micobatteri pre–esistenti.

b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

La seguente tabella riassume le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e l’esperienza post–marketing relative alla claritromicina compresse a rilascio immediato, granulato per sospensione orale, polvere e solvente per soluzione per infusione e compresse a rilascio modificato.

Le reazioni avverse considerate possibilmente correlate alla claritromicina sono riportate per tipologia di organo e frequenza, in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100) e non nota (evento avverso da esperienza post–marketing; la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in base ad un ordine di gravità decrescente, nei casi in cui quest’ultima può essere definita.

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune ≥1/10)	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1000, < 1/100	Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) *
Infezioni ed infestazioni			Celluliti¹, candidiasi, infezioni², infezioni della vagina	Colite pseudomembranosa, erisipela, eritrasma
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia, neutropenia³, trombocitemia², eosinofilia³	Agranulocitosi, trombicitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Reazione anafilattoide¹, ipersensibilità	Reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia, appetito ridotto	Ipoglicemia⁵
Disturbi psichiatrici		Insonnia	Ansia, nervosismo², strillare²	Disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazione, sogni anormali,
Patologie del sistema nervoso		Disgeusia, mal di testa, perversione del gusto	Perdita di coscienza¹, discinesia¹, capogiri, sonnolenza⁶, tremore	Convulsioni, ageusia, parosmia, anosmia
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Vertigine, udito compremesso, tinnito	Sordità
Patologie cardiache			Arresto cardiaco¹, fibrillazione atriale¹, prolungamento dell’intervallo QT del tracciato elettrocardiografico⁷, extrasistoli¹, palpitazioni	Torsione di punta⁷, tachicardia ventricolare⁷
Patologie vascolari		Vasodilatazione¹		Emorragia⁸
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Asma¹, embolia polmonare e infarto polmonare¹
Patologie gastrointestinali		Diarrea⁹, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale	Esofagite¹, gastrite, stomatite, glossite, distensione dell’addome³, costipazione, bocca secca, eruttazione, flatulenza	Pancreatite acuta, alterazione del colore della lingua, alterazione del colore dei denti
Patologie epatobiliari		Prova di funzione epatica anormale	Colestasi³, epatite³, alanina amminotrasferasi aumentata, aspartato amminotrasferasi aumentata, Gamma–glutamiltransferasi aumentata³	Insufficienza epatica¹⁰, ittero epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, iperidrosi	Dermatite bollosa¹, prurito, orticaria, esantema maculopapulare²	Sindrome di Stevens–Johnson⁴, necrolisi tossica epidermica⁴, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), acne, Porpora di Henoch–Schonlein
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Spasmi muscolari², rigidità muscoloscheletrica¹,	Rabdomiolisi**, Miopatia
Patologie renali e urinarie			Creatinina ematica aumentata¹, urea ematica aumentata¹	Insufficienza nella funzione renale, nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Flebite in sede di iniezione¹	Dolore in sede di iniezione¹, infiammazione in sede di iniezione¹	Malessere³, piressia², astenia, dolore toracico³, brividi³, affaticamento³
Esami diagnostici			Rapporto albumine/globuline anormale¹, fosfatasi alcalina ematica aumentata³, latticodeidrogenasi ematica aumentata³	Aumento del rapporto internazionale normalizzato⁸, tempo di protrombina prolungato⁸, colore dell’urina anormale

Dal momento che queste reazioni sono state riportate in maniera volontaria da una popolazione di una grandezza indefinita, non è sempre possibile fare una stima reale della frequenza o stabilire un rapporto di causa–effetto con l’esposizione del farmaco. Si stima che l’esposizione del paziente sia superiore ad un miliardo di giorni di trattamento del paziente con claritromicina

- In alcuni dei casi di rabdomiolisi riportati la claritromicina era stata somministrata contemporaneamente a statine, fibrati, colchicina o allopurinolo

¹ Reazione avversa riportata solo per la formulazione polvere e solvente per soluzione per infusione

² Reazione avversa riportata solo per la formulazione granulato per sospensione orale

³ Reazione avversa riportata solo per la formulazione compresse a rilascio immediato

^4,7,9,10,11Vedere paragrafo a)

^5,6,8Vedere paragrafo c)

c. Descrizione di reazioni avverse selezionate

Flebiti in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, dolore provocato dalla puntura dell’ago e infiammazione in sede di iniezione sono specifiche per la formulazione endovenosa.

In casi molto rari, è stata riportata insufficienza epatica ad esito fatale ed è generalmente associata a serie malattie latenti e/o terapie concomitanti (vedere paragrafo 4.4).

Deve essere prestata attenzione speciale alla diarrea, dal momento che sono stati riportati casi di diarrea da Clostridium difficile (CDAD) con l’utilizzo di quasi tutti gli agenti antibatterici inclusa la claritromicina, e può variare da una diarrea di grado lieve ad una colite ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).

Nel caso in cui si verificassero gravi reazioni acute di ipersensibilità, come anafilassi, sindrome di Steven–Johnson e necrolisi tossica epidermica, il trattamento con claritromicina deve essere interrotto immediatamente e deve essere instaurata urgentemente una terapia idonea (vedere paragrafo 4.4).

Come per altri macrolidi, in concomitanza con l’uso di claritromicina sono stati riportati casi di prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia e torsione di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la claritromicina, sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa, di grado lieve fino a molto grave. Di conseguenza è importante tenere in considerazione questa diagnosi in quei pazienti che manifestano diarrea in seguito a somministrazione di agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4).

In alcuni casi di rabdomiolisi riportati la claritromicina era stata somministrata in concomitanza a statine, fibrati, colchicina o allopurinolo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Sono stati riportati casi post–marketing di tossicità da colchicina con l’uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani e/o in pazienti con insufficienza renale, alcuni dei quali con esito fatale (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Sono stati riportati rari casi di ipoglicemia, alcuni dei quali si sono verificati in pazienti trattati in concomitanza con agenti ipoglicemizzanti o insulina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Sono stati riportati casi post–marketing di interazione farmacologica ed effetti sul Sistema Nervoso Centrale (SNC) (ad es. Sonnolenza e confusione) con l’uso concomitante di claritromicina e triazolam. Si suggerisce di monitorare il paziente nel caso aumentassero gli effetti farmacologici a livello del SNC (vedere paragrafo 4.5).

C’è il rischio di grave emorragia e aumento significativo del rapporto internazionale normalizzato (INR) e del tempo di protrombina quando la claritromicina è somministrata in concomitanza con warfarin. L’INR e il tempo di protrombina devono essere monitorati frequentemente in quei pazienti che ricevono contemporaneamente claritromicina e anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Popolazione speciale: Reazioni Avverse in pazienti immunocompromessi (vedere paragrafo e).

d. Popolazioni pediatriche

Sono stati condotti studi clinici somministrando la sospensione pediatrica a base di claritromicina in bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età. Di conseguenza i bambini al di sotto dei 12 anni di età devono assumere la sospensione pediatrica. Non sono disponibili dati a sufficienza per raccomandare uno schema posologico per l’utilizzo di claritromicina IV in pazienti di età inferiore a 18 anni.

Ci si aspetta che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse siano equiparabili a quelle che si verificano negli adulti.

e. Altre popolazioni speciali

Pazienti immunocompromessi

In pazienti affetti da AIDS o immunocompromessi trattati per infezioni da Micobatteri con un alto dosaggio di claritromicina per lunghi periodi è stato difficile distinguere le reazioni avverse probabilmente associate alla somministrazione di claritromicina con le manifestazioni associate al Virus da Immunodeficienza Umana (HIV) o alla malattia intercorrente.

Nei pazienti adulti, la reazione avversa più frequentemente riportata da pazienti trattati con dosi giornaliere totali pari a 1000 mg e 2000 mg di claritromicina sono state: nausea, vomito, perversione del gusto, dolore addominale, diarrea, eruzione cutanea, flatulenza, mal di testa, costipazione, disturbi dell’udito, aumento dei valori di Glutammico–Ossalacetico Transaminasi Sierica (SGOT) e Glutammico–Piruvico Transaminasi Sierica (SGPT). Reazioni addizionali a minor frequenza includono dispnea, insonnia e bocca secca. L’incidenza era comparabile per quei pazienti trattati con 1000 mg e 2000 mg, ma erano generalmente 3–4 volte più frequenti in quei pazienti che ricevevano una dose giornaliera totale di claritromicina pari a 4000 mg.

In questi pazienti immunocompromessi le valutazioni dei valori di laboratorio sono state effettuate analizzando quei valori al di fuori dei livelli anormali considerati seri per il test specifico (ad es. Limiti superiori e inferiori). Sulla base di questi criteri, circa il 2% o il 3% dei pazienti che avevano assunto 1000 mg o 2000 mg di claritromicina al giorno mostravano valori estremamente elevati di SGOT e SGPT, e livelli estremamente bassi di globuli bianchi e conta piastrinica. Una più bassa percentuale di pazienti inclusa in questi due gruppi di dosaggio ha mostrato anche elevati valori di azotemia. Un’incidenza lievemente più elevata dei normali valori è stata notata in pazienti trattati con 4000 mg di claritromicina al giorno per tutti i parametri esclusa la formula leucocitaria.

4.9 SOVRADOSAGGIO

In caso di assunzione di alte dosi di claritromicina si possono verificare disturbi gastro–intestinali. Un paziente che soffriva di disturbo bipolare ha ingerito otto grammi di claritromicina manifestando alterazioni dello stato mentale, comportamento paranoico, ipokaliemia, ipossiemia. Le reazioni avverse che si manifestano in caso di sovradosaggio devono essere trattate con l’immediata eliminazione del farmaco non assorbito e opportune terapie di sostegno. Come per altri macrolidi, i livelli sierici di claritromicina non risultano essere eliminati tramite emodialisi o dialisi peritoneale.

In caso di sovradosaggio, il trattamento con claritromicina IV (polvere e solvente per soluzione per infusione) deve essere sospeso e devono essere instaurate tutte le opportune misure di supporto.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2012 </div>

Klacid

Indice

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

2 COMPOSIZIONE

3 FORMA FARMACEUTICA

4.1 INDICAZIONI

4.2 POSOLOGIA

4.3 CONTROINDICAZIONI

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

4.5 INTERAZIONI

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

4.9 SOVRADOSAGGIO

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