Lacidipina generico

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Lacidipina Teva 2 mg compresse rivestite con film.

Lacidipina Teva 4 mg compresse rivestite con film.

2 COMPOSIZIONE

Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di lacidipina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di lacidipina.

Eccipienti:

Ogni compressa da 2 mg contiene 200 mg di lattosio anidro.

Ogni compressa da 4 mg contiene 400 mg di lattosio anidro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

2 mg: compresse rotonde, biconvesse, rivestite con film, di colore beige con impresso “2LC” su un lato e lisce sull’altro.

4 mg: compresse ovali, biconvesse, rivestite con film, di colore bianco, con impresso “4”, linea di frattura e “LC” su un lato e lisce sull’altro. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

4.1 INDICAZIONI

Lacidipina Teva è indicata per il trattamento dell’ipertensione in monoterapia o in associazione ad altri farmaci antipertensivi, compresi beta-adrenocettori antagonisti, diuretici e ACE inibitori.

4.2 POSOLOGIA

Per somministrazione orale.

Adulti

Il trattamento dell’ipertensione deve essere adattato alla gravità della patologia e in base alla risposta individuale.

La dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno, preferibilmente al mattino, con o senza cibo. La dose può essere aumentata a 4 mg (e poi, se necessario, a 6 mg) una volta trascorso un tempo adeguato per l’instaurarsi del completo effetto farmacologico. In pratica, tale intervallo di tempo non deve essere inferiore a 3-4 settimane, a meno che la condizione clinica non richieda un aumento graduale del dosaggio più rapido. Dosi giornaliere superiori a 6 mg non hanno dimostrato un’efficacia significativamente maggiore.

Lacidipina Teva deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino.

Nei pazienti con insufficienza epatica

Non è richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con compromissione epatica.

Pazienti con patologie renali

Dal momento che Lacidipina Teva non viene eliminato dai reni, la dose non richiede alcun adeguamento nei pazienti con patologie renali.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Dal momento che non è stata acquisita alcuna esperienza con lacidipina in merito alla sicurezza e all’efficacia nei bambini, questo farmaco non è raccomandato per bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun adeguamento della dose. Il trattamento può essere continuato ad oltranza.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La lacidipina deve essere usata solo con grande attenzione nei pazienti con una precedente reazione allergica a un’altra diidropiridina, poiché sussiste il rischio teorico di reattività crociata.

È stato dimostrato che le diidropiridine riducono il flusso ematico nelle arterie coronarie nei pazienti con grave stenosi aortica e in questi pazienti la lacidipina è controindicata.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

In studi specializzati la lacidipina ha dimostrato di non influire sulla funzione spontanea del nodo senoatriale (SA) e di non causare una conduzione prolungata nel nodo atrioventricolare (AV). Tuttavia, occorre tener conto del potenziale teorico che un calcioantagonista influisca sull’attività dei nodi SA e AV e quindi Lacidipina Teva deve essere usata con cautela nei pazienti con anomalie pregresse dell’attività dei nodi SA e AV.

Come segnalato con alcuni calcioantagonisti diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento dell’intervallo QT congenito o documentato come acquisito. La lacidipina deve essere usata con cautela anche nei pazienti trattati in concomitanza con farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT, come antiaritmici di classe I e III, antidepressivi triciclici, determinati antipsicotici, antibiotici (ad es. eritromicina) e alcuni antistaminici (ad es. terfenadina).

Come con altri calcioantagonisti, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con scarsa riserva cardiaca.

Come con altri calcioantagonisti diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con angina pectoris instabile diagnosticata in precedenza e nei pazienti che presentano angina instabile durante il trattamento.

La lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti che hanno avuto recentemente un infarto miocardico.

Non esiste prove sperimentali del fatto che la lacidipina sia utile per la prevenzione secondaria dell’infarto miocardico.

L’efficacia e la sicurezza di Lacidipina Teva nel trattamento dell’ipertensione maligna non sono state stabilite.

La lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica, in quanto l’effetto antipertensivo può aumentare.

Non esiste prova sperimentale del fatto che la lacidipina interferisca con la tolleranza al glucosio o alteri il controllo diabetico.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari quali intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi oppure malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5 INTERAZIONI

La lacidipina viene notoriamente metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e pertanto Gli inibitori e induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, itraconazolo) somministrati in concomitanza possono interagire con il metabolismo e l’eliminazione della lacidipina.

Altri farmaci antipertensivi

La cosomministrazione di Lacidipina Teva con altri farmaci che hanno un dichiarato effetto ipotensivo, compresi gli antipertensivi (ad es. diuretici, beta-adrenocettori antagonisti o ACE inibitori), può avere un effetto ipotensivo additivo. Tuttavia, non sono stati identificati negli studi con gli agenti antiipertensivi di uso comune (ad esempio betabloccanti e diuretici) o con digossina, tolbutamide o warfarin problemi specifici di interazione.

Il livello plasmatico della lacidipina può essere aumentato con la somministrazione contemporanea di cimetidina.

Alcol

Come per tutti gli antipertensivi vasodilatatori, è necessaria cautela in caso di consumo concomitante di alcol, in quanto l’alcol può potenziare gli effetti di questi farmaci.

Succo di pompelmo

Come con altre diidropiridine, Lacidipina Teva non deve essere assunta con succo di pompelmo che ne potrebbe alterare la biodisponibilità.

La lacidipina si lega in maniera elevata alle proteine plasmatiche (95%) all’albumina e all’α1-glicoproteina acida.

Non sono stati identificati problemi d’interazione farmacodinamica specifici in studi con antipertensivi comuni o con tolbutamide o warfarin.

In uno studio clinico condotto su pazienti sottoposti a trapianto renale e trattati con ciclosporina, la lacidipina ha dimostrato di interferire con la diminuzione del flusso plasmatico renale e con la velocità di filtrazione glomerulare.

L’uso concomitante di lacidipina e corticosteroidi o tetracosactide può diminuire l’effetto antiipertensivo.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di questo medicinale da parte di donne in gravidanza.

Studi con lacidipina su animali da laboratorio non hanno dimostrato effetti embriotossici o teratogeni (vedere il paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). La lacidipina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano la possibilità di effetti avversi nel feto o nel neonato.

Deve inoltre essere presa in considerazione la possibilità che la lacidipina possa causare il rilassamento del muscolo uterino a termine (vedere il paragrafo 5.3).

Allattamento

La lacidipina e i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte materno. Di conseguenza, l’uso di lacidipina deve essere evitato durante l’allattamento. Se il trattamento con lacidipina è necessario, si deve sospendere l’allattamento al seno.

La lacidipina deve essere usata durante l’allattamento solo se i benefici per la madre superano la possibilità di effetti avversi nel feto o nel neonato.

Fertilità

In alcuni pazienti trattati con calcioantagonisti sono state segnalate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi che possono impedire la fecondazione.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

La lacidipina può causare capogiri. I pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari se avvertono capogiri o sintomi correlati.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati usati dati di sperimentazioni cliniche su vasta scala (interne e pubblicate) per stabilire la frequenza di effetti avversi da comuni a non comuni.

È stata utilizzata la convenzione seguente per la classificazione della frequenza: molto comune >1/10, comune da >1/100 a <1/10, non comune da >1/1.000 a <1/100, raro da >1/10.000 a <1/1.000, molto raro <1/10.000, non noto (non possono essere definiti sulla base dei dati disponibili).

Per ogni raggruppamento in base alla frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Normalmente la lacidipina è ben tollerata. Alcuni pazienti possono manifestare effetti avversi minori che sono correlati alla sua nota azione farmacologica di vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati dal simbolo del cancelletto (#) sono normalmente transitori e solitamente scompaiono con il proseguimento della somministrazione di lacidipina alla stessa dose.

Classificazione sistemica organica	Reazione avversa
Patologie psichiatriche
Raro	Disturbi del comportamento
Patologie del sistema nervoso
Comune	#Cefalea, #capogiri
Raro	Depressione
Molto raro	Tremore
Frequenza non nota	È stata segnalata sindrome extrapiramidale con alcuni calcioantagonisti
Patologie cardiache
Comune	#Palpitazioni
Non comune	Aggravamento dell’angina pectoris di base*
Patologie vascolari
Comune	#Vampate
Patologie gastrointestinali
Comune	Disturbo allo stomaco, nausea
Non comune	Iperplasia gengivale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Eruzione cutanea (tra cui eritema e prurito)
Raro	Angioedema, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro	Crampi muscolare
Patologie urinarie
Comune	Poliuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Astenia, #edema
Esami diagnostici
Comune	Aumento reversibile della fosfatasi alcalina (aumenti clinicamente significativi non sono comuni)

* Come con altre diidropiridine, l’aggravamento dell’angina pectoris di base è stato segnalato in un numero limitato di pazienti, soprattutto all’inizio del trattamento. È più probabile che questo accada nei pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica. Lacidipina Teva deve essere sospesa dietro supervisione medica nei pazienti che sviluppano angina instabile.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Sintomi

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con lacidipina. I sintomi previsti possono comprendere vasodilatazione periferica prolungata, associata a ipotensione e tachicardia. Può verificarsi bradicardia o conduzione AV prolungata.

Terapia

Non esiste un antidoto specifico. Devono essere usate misure generali standard per il monitoraggio della funzionalità cardiaca ed appropriate misure terapeutiche e di supporto.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2012 </div>