Liotir

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LIOTIR 20 microgrammi/1 ml gocce orali, soluzione

2 COMPOSIZIONE

1 ml di soluzione (pari a 28 gocce) contiene:

Principio attivo: liotironina sodica 20,00 microgrammi

Una goccia contiene 0,71 microgrammi di liotironina sodica Eccipienti con effetti noti:

etanolo 96 per cento 243 mg

glicerolo 85 per cento 861 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Gocce orali, soluzione

4.1 INDICAZIONI

Stati di ipotiroidismo di varia origine.

4.2 POSOLOGIA

Le dosi e la durata della terapia dovranno essere personalizzate da parte del medico secondo le necessità del singolo paziente.

Lo schema posologico suggerito è quello di seguito riportato.

Quando non necessiti un effetto immediato, è meglio iniziare il trattamento con piccole dosi, da 10 a 20 microgrammi di liotironina sodica (corrispondenti a 0,5 – 1 ml di soluzione per gocce orali, pari a 14 – 28 gocce al giorno), con un graduale aumento del dosaggio fino ad una dose totale giornaliera di massimo 80 - 100 microgrammi di liotironina sodica (corrispondenti a 4 – 5 ml di soluzione per gocce orali, pari a 112 – 140 gocce) da raggiungere in pochi giorni. Queste dosi sono normalmente sufficienti, ma per il proseguimento della terapia è consigliabile la somministrazione di levotiroxina sodica. Nell’ipotiroidismo resistente all'estratto tiroideo ed alla levotiroxina sodica, la liotironina sodica è insostituibile. La somministrazione della dose giornaliera di Liotir va suddivisa in due o tre volte. Nei bambini e nei pazienti anziani la dose iniziale di liotironina sodica è di 5 microgrammi al giorno (corrispondenti a 0,25 ml di soluzione per gocce orali, pari a 7 gocce al giorno) con aumento graduale a seconda della risposta. In pazienti con ipotiroidismo complicato da patologie cardiache una troppo rapida regolarizzazione della situazione metabolica può comportare complicazioni anche gravi; in tali soggetti è fondamentale una rigorosa graduazione della dose.

Modo di somministrazione

Assumere le gocce orali con poca acqua.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Tireotossicosi. Insufficienza cardiaca non compensata.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico nei casi di infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione arteriosa.

Si richiede attenta osservazione se ai pazienti di questa categoria sono somministrate amine simpaticomimetiche.

I pazienti con coronaropatia, trattati con ormoni tiroidei, devono essere attentamente controllati durante gli interventi chirurgici poiché la probabilità di aritmie cardiache può essere maggiore.

All’inizio della terapia con Liotir in pazienti diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e in pazienti in terapia anticoagulante, dovranno essere sistematicamente effettuati controlli di laboratorio per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi nuovamente la posologia giornaliera. In soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica; si raccomanda quindi di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica, febbre o debolezza muscolare.

Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all’insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla liotironina; pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con Liotir.

L’uso dei farmaci aventi attività ormonale sulla tiroide per il trattamento dell’obesità è pericoloso poiché, alle dosi necessarie, può provocare reazioni secondarie anche di considerevole serietà.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Liotir contiene 28,8 vol% di etanolo.

Ogni dose da 20 microgrammi (1 ml) contiene 243 mg di etanolo (alcol etilico). Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

4.5 INTERAZIONI

Insulina o ipoglicemizzanti orali

La liotironina può ridurre l’effetto ipoglicemizzante. Pertanto, soprattutto all’inizio della terapia con ormoni tiroidei, nei diabetici dovrà essere regolarmente controllato il tasso glicemico, adattando eventualmente la posologia del medicinale ipoglicemizzante.

Anticoagulanti orali

La liotironina può determinare un potenziamento dell’effetto degli anticoagulanti orali con aumento del rischio di emorragia (per aumento del metabolismo dei fattori della coagulazione). All’inizio della terapia con liotironina è pertanto necessario controllare regolarmente i parametri della coagulazione ed adattare eventualmente la posologia anticoagulante.

Colestiramina

Riduzione dell’attività degli ormoni tiroidei (per riduzione dell’assorbimento intestinale). Si consiglia di assumere la liotironina almeno 1 ora prima dell’assunzione di colestiramina

Induttori enzimatici

Antiepilettici (carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone), barbiturici, griseofulvina, rifampicina, etionamide: aumentano il metabolismo degli ormoni tiroidei (per aumento della clearance epatica degli ormoni tiroidei). I pazienti in terapia tiroidea sostitutiva potrebbero chiedere un aggiustamento della dose di liotironina.

Durante il trattamento con Liotir non va somministrata difenilidantoina per via endovenosa.

Solfato ferroso

Riduce l’azione degli ormoni tiroidei (per riduzione dell’assorbimento intestinale).

Simpaticomimetici

Pazienti affetti da coronaropatia trattati con ormoni tiroidei dovrebbero essere attentamente osservati quando vengono contemporaneamente somministrate catecolamine, a causa del potenziamento dell’effetto di questi ultimi farmaci.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

La liotironina non attraversa facilmente la placenta.

Qualora l’ipotiroidismo sia diagnosticato durante la gravidanza deve essere iniziata la terapia con levotiroxina sodica orale.

L’uso di Liotir nel trattamento dell’ipotiroidismo in gravidanza è sconsigliato in quanto non garantisce l’adeguato apporto di ormone tiroideo al feto.

Allattamento

Sebbene solo piccole quantità di ormoni tiroidei siano distribuite nel latte, i preparati tiroidei dovrebbero essere usati con cautela nelle donne che allattano.

Il contenuto alcolico di questo medicinale deve essere considerato prima di utilizzarlo in gravidanza o durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Liotir non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Occasionalmente, specie all’inizio della terapia, o in caso di iperdosaggio, possono manifestarsi sintomi cardiaci (ad es. dolore anginoso, aritmie cardiache, palpitazioni), aumento della pressione e crampi della muscolatura scheletrica, tremori. Sono state segnalate inoltre tachicardia, insonnia, diarrea, eccitabilità, cefalea, febbre, vampate di calore, irregolarità mestruali, sudorazione, debolezza muscolare e calo ponderale. In questi casi è consigliabile la riduzione della posologia quotidiana o la sospensione del trattamento per alcuni giorni.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Generalmente il sovradosaggio acuto di preparati tiroidei può produrre sintomatologia tipica dell’ipertiroidismo. In tal caso deve essere istituita immediatamente l’idonea terapia sintomatica e di supporto. Il trattamento consiste principalmente nel ridurre l’assorbimento gastrointestinale (induzione del vomito, lavanda gastrica) e nel contrastare gli effetti centrali e periferici, particolarmente quelli dovuti ad aumento dell’attività simpatica.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Settembre 2013 </div>