Localyn gocce auricolari

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LOCALYN 0,025% + 325.000 U.I./100 ml gocce auricolari, soluzione

2 COMPOSIZIONE

100 ml contengono:

Principi attivi

Fluocinolone acetonide: 0,025 g.

Neomicina solfato: 325.000 U.I.

Eccipienti

Glicole propilenico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

1 goccia contiene:

fluocinolone acetonide: 0,010 mg;

neomicina solfato: 130,000 U.I.

3 FORMA FARMACEUTICA

Gocce auricolari, soluzione.

4.1 INDICAZIONI

Otiti esterne; dermoepidermiti ed eczemi del condotto uditivo; trattamenti pre e post operatori di interventi sull’orecchio medio e sulla mastoide.

4.2 POSOLOGIA

Adulti: da 3 a 5 gocce, 3–4 volte al giorno instillate nel condotto uditivo.

Bambini: 2 gocce, 3 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Infezioni da tubercolosi cutanea ed Herpes Simplex, nonché da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella, ecc.).

Perforazione della membrana timpanica.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L’eventuale impiego di LOCALYN gocce auricolari nel trattamento pre e post–operatorio di interventi sull’orecchio medio e sulla mastoide è di esclusiva competenza specialistica.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o ad irritazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

In caso di sviluppo di infezione sistemica va istituita opportuna terapia di copertura; altrettanto in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili.

Se non si ottiene rapidamente una risposta, sospendere il trattamento corticosteroideo fino all’adeguato controllo dell’infezione.

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi ad uso locale, soprattutto in pazienti pediatrici.

LOCALYN gocce auricolari non deve essere impiegato per uso oftalmico.

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

LOCALYN gocce auricolari contiene come conservante glicole propilenico che può causare irritazione.

USO IN PEDIATRIA

Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e, in particolare, alla depressione dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene indotta dai cortisonici ad uso locale.

In bambini trattati con corticosteroidi ad uso locale sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.

Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

4.5 INTERAZIONI

Nessuna nota.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In gravidanza e durante l’allattamento il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

La sicurezza dei corticosteroidi ad uso locale non è stata stabilita nelle donne in gravidanza e, pertanto, in corso di gravidanza, l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. In ogni caso, nelle donne in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo a dosi elevate e per lunghi periodi di tempo.

Non essendo noto se la somministrazione locale dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia tenuto conto dell’importanza del farmaco per la madre.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Il medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Per trattamenti intensi e prolungati: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, e più raramente secchezza cutanea, follicoliti, ipertricosi, atrofia cutanea.

Gli effetti sistemici sono estremamente rari date le basse dosi dei principi attivi. Tuttavia, per la neomicina, esiste il rischio potenziale di oto e nefrotossicità.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Sintomi

L’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi ad uso locale può deprimere la funzione ipofisaria surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, acidosi metabolica.

Trattamento

È indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicità cronica è raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Maggio 2010 </div>