Locetar smalto

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Locetar 5% smalto medicato per unghie

2 COMPOSIZIONE

100 ml di smalto medicato per unghie al 5% contengono:

principio attivo: amorolfina cloridrato 5,574 g pari a amorolfina base 5,0 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Smalto medicato per unghie

4.1 INDICAZIONI

Onicomicosi causate da dermatofiti, lieviti e muffe.

4.2 POSOLOGIA

Applicare una o due volte alla settimana sulle unghie delle mani o dei piedi. Effettuare l'applicazione dello smalto nel modo seguente:

1. Prima di iniziare il trattamento con Locetar 5% smalto medicato per unghie è necessario che le zone interessate dell'unghia (in particolare la superficie) siano limate il più a fondo possibile usando una lima per unghie. La superficie deve poi essere pulita e sgrassata con un tampone di garza imbevuto con normale solvente per unghie. Prima di ripetere l'applicazione di Locetar 5% smalto medicato per unghie, le unghie colpite devono essere limate nuovamente, e in ogni caso devono essere pulite con solvente per rimuovere ogni traccia di smalto.
2. Con una delle spatole fornite (riutilizzabili) applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia malata e lasciare asciugare. Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nel flacone contenente lo smalto senza strofinarla sul bordo del flacone stesso. Il flacone va richiuso rapidamente per evitare l'evaporazione. Dopo l'uso pulire la spatola con un tampone imbevuto di solvente.
3. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. La durata del trattamento dipende essenzialmente dall'intensità e dalla localizzazione dell'infezione. In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi.

Locetar 5% smalto medicato per unghie è incolore e, dopo assorbimento o dopo essiccazione, non macchia. Locetar 5% smalto medicato per unghie non viene rimosso durante il normale lavaggio di mani e piedi.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel foglio illustrativo.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

In caso di contatto con solventi organici (diluenti nitro, acquaragia, ecc.) è bene indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di Locetar 5% smalto medicato per unghie applicato sulle unghie.

La limetta utilizzata per le unghie malate non deve essere adoperata per le unghie sane.

Durante il trattamento con Locetar 5% smalto medicato per unghie l'uso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato.

Poichè sinora mancano dati clinici, i bambini, ed in particolare i neonati, non devono essere trattati con Locetar 5% smalto medicato per unghie.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d’interazione

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L’esperienza clinica relativa all’utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l’allattamento è limitata.

Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all’amorolfina topica in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto.

Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3 del RCP); non è noto se l’amorolfina è escreta nel latte materno.

Pertanto l'uso di Locetar 5% smalto medicato per unghie deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non pertinente.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse rilevate sono rare.

A seguito dell’uso di Locetar 5% smalto medicato per unghie, sono stati segnalati casi di disturbi ungueali (ad es. decolorazione dell’unghia, rottura ungueale o fragilità ungueale). Queste reazioni potrebbero essere correlate alla presenza della patologia onicomicotica stessa.

Classificazione per sistemi ed organi secondo Medra	Frequenza	Reazione Avversa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000)	Disturbi ungueali, decolorazione ungueale, fragilità ungueale
	Molto rara (< 1/10.000)	Sensazione di bruciore cutaneo
	Frequenza non nota	Eritema, prurito, dermatite da contatto, orticaria, vesciche

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono noti sintomi da sovradosaggio a seguito di applicazione topica di Locetar 5% smalto medicato per unghie. In caso di ingestione accidentale, se necessario, devono essere adottate tutte le appropriate misure per il trattamento dei sintomi.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Ottobre 2013 </div>