Lotemax collirio

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LOTEMAX 0,5% Collirio, Sospensione

2 COMPOSIZIONE

La sospensione contiene lo 0,5% p/v di Loteprednololo Etabonato (5mg/ml). Ogni goccia contiene 0,19 mg di Loteprednololo Etabonato.

Eccipiente: Benzalconio Cloruro

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, sospensione Lattiginoso

4.1 INDICAZIONI

Trattamento dell’infiammazione postoperatoria successiva alla chirurgia oculare.

4.2 POSOLOGIA

Adulti ed anziani

Da una a due gocce quattro volte al giorno, iniziando 24 ore dopo l’intervento chirurgico e continuando per tutto il periodo postoperatorio.

La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane.

Bambini e adolescenti

LOTEMAX non deve essere utilizzato nei soggetti in età pediatrica fino a che non saranno disponibili ulteriori dati.

Agitare bene il flacone prima di usare il collirio.

Dal momento in cui viene confezionato, il prodotto è sterile. I pazienti devono essere informati circa la necessità di evitare che l’imboccatura del flacone tocchi una qualunque superficie, poiché ciò può contaminare la sospensione.

Il flacone deve essere richiuso immediatamente dopo l’uso.

4.3 CONTROINDICAZIONI

LOTEMAX è controindicato in presenza della maggior parte delle patologie virali della cornea e della congiuntiva, come cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dentritica), eruzione vaccinica, varicella e anche nelle infezioni micobatteriche dell’occhio, malattie da funghi delle strutture oculari, infezioni purulente acute non trattate che, similmente ad altre malattie infettive, possono essere mascherate ed aggravate dai corticoidi, “occhio arrossato” con diagnosi sconosciuta ed infezione causata da ameba.

È inoltre controindicato nei soggetti con nota ipersensibilità al principio attivo, agli eccipienti o ad altri corticosteroidi.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L’uso prolungato di corticosteroidi può causare glaucoma o ipertensione oculare, con danni al nervo ottico, riduzione dell’acutezza visiva e del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore. Gli steroidi devono essere usati con cautela in presenza di glaucoma.

L’uso prolungato di corticosteroidi può sopprimere la risposta immunitaria ed aumentare la possibilità di infezioni oculari secondarie. Nelle patologie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, sono state rilevate perforazioni dovute all’uso di steroidi topici. In situazioni di purulenza acuta dell’occhio, gli steroidi possono mascherare l’infezione o acuire un’eventuale infezione esistente. L’uso di steroidi in seguito ad intervento chirurgico della cataratta può prolungare i tempi di guarigione ed aumentare la possibilità d’insorgenza di vescicole.

Il trattamento protratto con corticosteroidi può causare infezioni da funghi. In caso di persistenza di ulcera corneale deve essere considerata, nelle diagnosi differenziali, una infezione da funghi.

LOTEMAX contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare.

In linea generale i pazienti non devono utilizzare lenti a contatto dopo chirurgia della cataratta a meno che il loro uso sia stato indicato dal medico.

L’uso di lenti a contatto morbide deve essere evitato. I pazienti devono essere avvisati di rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione e di attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. E’ noto un offuscamento delle lenti a contatto morbide.

Se i segni ed i sintomi non migliorano dopo due giorni, il paziente deve essere sottoposto nuovamente a controllo. Se il prodotto viene utilizzato per 10 giorni o più, si deve monitorare la pressione intraoculare.

4.5 INTERAZIONI

Dato che il Loteprednololo non viene rilevato nel plasma dopo la somministrazione topica di LOTEMAX, non si ritiene che esso influisca sulla farmacocinetica dei medicinali somministrati per via sistemica. Tuttavia, le scarse probabilità che il collirio a base di Loteprednololo Etabonato aumenti la pressione intraoculare possono essere condizionate sfavorevolmente dalla somministrazione sistemica di farmaci ad azione anticolinergica. Nei pazienti sottoposti ad una concomitante terapia oculare ipotensiva, la somministrazione di Loteprednololo Etabonato può aumentare la pressione intraoculare e diminuire l’apparente effetto ipotensivo oculare di questi farmaci.

La somministrazione contemporanea di cicloplegici può aumentare il rischio di innalzamento della pressione intraoculare.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici circa l’uso di LOTEMAX durante il periodo di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto, ed il LOTEMAX non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Allattamento

Non si hanno informazioni sulla eventuale escrezione di Loteprednololo Etabonato nel latte umano. L’escrezione di Loteprednololo Etabonato nel latte materno non ha costituito oggetto di studi nella ricerca su animali. Quindi, l’uso di Loteprednololo Etabonato è controindicato nelle donne in allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati condotti studi specifici sugli effetti nella capacità di guidare ed usare macchinari.

Se si dovesse verificare un qualsiasi effetto transitorio sulla visione, il paziente deve essere avvisato di attendere fino a quando tale effetto sia cessato, prima di guidare o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Fra le reazioni associate all’uso di steroidi oftalmici ci si può attendere, nei pazienti sensibili agli steroidi, pressione oculare elevata, che può essere associata a danni al nervo ottico, riduzione dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, infezioni oculari secondarie derivanti da fattori patogeni compresi herpes simplex, perforazione del globo oculare in corrispondenza dell’assottigliamento della cornea o della sclera.

Gli studi clinici hanno indicato i seguenti effetti avversi nei pazienti trattati con sospensione oftalmica a base di Loteprednololo Etabonato.

Tutti gli effetti indesiderati sono stati classificati come segue da molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1000), o molto rari (<1/10.000).

Patologie dell’occhio

Comuni: Difetto corneale, secrezione oculare, disturbo oculare, occhio secco, epifora, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, iperemia congiuntivale e prurito oculare.

Non comuni: Visione anormale, visione offuscata, chemosi, congiuntivite, iperemia congiuntivale, irite, irritazione oculare, dolore oculare, papille congiuntivali, fotofobia ed uveite.

Reazioni nel sito di applicazione ed instillazione

Comuni: Bruciore in sede di instillazione

Infezioni ed Infestazioni

Non comuni: Cheratocongiuntivite

Alcuni dei suddetti effetti erano riconducibili alla presenza della patologia oculare studiata.

Eventi non oculari presumibilmente correlati con il trattamento verificatisi in pazienti includono:

Patologie del Sistema Nervoso

Comuni: Cefalea

Rari: Emicrania, alterazione del gusto, vertigine, parestesia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: Astenia

Rari: Dolore al petto, colpo di freddo, febbre e dolore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Rinite

Rari: Tosse

Infezioni ed Infestazioni

Non comuni: Faringite

Rari: Infezioni del tratto urinario e uretrite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: Edema facciale, orticaria, eruzione cutanea, pelle secca ed eczema

Patologie gastrointestinali

Rari: Diarrea, nausea e vomito

Esami diagnostici

Rari: Aumento di peso

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Rari: Tinnito

Neoplasia benigna, maligna e non specificata (includente cisti e polipi)

Rari: neoplasia del seno

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Rari: Spasmo muscolare

Disturbi psichiatrici

Rari: Nervosismo

Da più studi controllati e randomizzati condotti su pazienti trattati per 28 giorni o più con Loteprednololo Etabonato, l’incidenza di un aumento significativo della pressione intraoculare (≥10 mmHg) è risultata pari al 2% (15/901) fra i pazienti a cui veniva somministrato Loteprednololo Etabonato, del 7% (11/164) fra quelli a cui veniva somministrato Prednisolone Acetato all’1% e dello 0,5% (3/583) fra quelli trattati con placebo.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Nessun caso di sovradosaggio è stato documentato. È improbabile che il sovradosaggio acuto si manifesti per via oftalmica.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2012 </div>