Lunis spray nasale

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LUNIS 5 mg/14 ml spray nasale, soluzione.

2 COMPOSIZIONE

Un flacone contiene: Principio attivo

Flunisolide mg 5

Per gli eccipienti vedere il foglio illustrativo

3 FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale, soluzione erogante 25 µg di Flunisolide per spruzzo dosato.

4.1 INDICAZIONI

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche, croniche e stagionali, compresa la febbre da fieno

4.2 POSOLOGIA

Adulti

2 spruzzi dosati (µg 50) per narice, due - tre volte al giorno.

Per terapie molto prolungate la dose può essere ridotta a 1 spruzzo dosato (µg 25) per narice, due - tre volte al giorno.

Bambini sopra i 5 anni

1 spruzzo dosato per narice, tre volte al giorno.

Istruzioni per l’uso

Quando lo spray viene utilizzato per la prima volta, è opportuno far precedere la somministrazione da 4 spruzzi a vuoto.

1. Agitare.
2. Togliere la clip di sicurezza.
3. Togliere il cappuccio protettivo.
4. Premere a fondo decisamente, con l’indice ed il medio dall’alto verso il basso.
5. Rimettere il cappuccio.
6. Riapplicare la clip di sicurezza.

Nell’eventualità che il beccuccio nasale si otturi, è necessario lavarlo con acqua tiepida.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Accertata ipersensibilità individuale al principio attivo. Affezioni batteriche, virali o micotiche a localizzazione nasale; affezioni tubercolari.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

I glucocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e nuove infezioni possono apparire durante il loro impiego.

Se vi è ragione di sospettare che la funzione surrenale dei pazienti sia alterata bisogna avere cura nel trasferire i pazienti da una terapia steroidea sistemica a quella topica.

Sebbene in ricerche cliniche non sia stato dimostrato un assorbimento sufficiente a determinare effetti sistemici, esiste la possibilità di una depressione surrenale, che deve essere considerata se il preparato viene usato troppo a lungo.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedi paragrafo 4.8).

Quando lo spray viene utilizzato per la prima volta è opportuno far precedere la somministrazione da 1-2 spruzzi a vuoto.

Attenzione: per l'uso leggere attentamente il foglio illustrativo. Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.

L'effetto di Lunis, come per tutti i corticosteroidi endonasali, non è immediato ed è pertanto consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni.

La dose giornaliera massima non deve superare i 6 spruzzi in ciascuna narice negli adulti ed i 3 spruzzi in ciascuna narice nei bambini di 5 e più anni.

Lunis non è consigliabile in bambini di età inferiore ai 5 anni dato che gli studi sulla sicurezza ed efficacia del prodotto non sono ancora completati nei bambini di questa età. Non vi sono prove che il superamento della dose massima raccomandata sia più efficace; pertanto bisogna evitare una dose più elevata di quella raccomandata.

4.5 INTERAZIONI

Non note.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Lunis non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza.

Se usato nel secondo o nel terzo trimestre, i benefici previsti devono es - sere ponderati in confronto ai potenziali rischi per il feto.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non noti.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni collaterali osservate in prove cliniche concordano con ciò che ci si sarebbe aspettato nell'applicare un preparato topico su una mucosa già infiammata.

L'effetto collaterale osservato più di frequente era costituito da un lieve bruciore transitorio e da un pizzicore che talvolta era tanto intenso da costringere a sospendere il trattamento.

Altri effetti collaterali osservati erano, in ordine decrescente: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione della gola. Se sono gravi questi effetti collaterali possono richiedere una sospensione della terapia.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi di sovradosaggio.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Luglio 2011 </div>