Maalox reflusso

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MAALOX REFLUSSO 20 mg compresse gastroresistenti.

2 COMPOSIZIONE

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).

Eccipienti con effetti noti: 38,425 mg di maltitolo e 0,345 mg lecitina (derivato dall’olio di soia) (vedere paragrafo 4.4)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compressa gastroresistente. Compressa gialla, ovale.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

4.2 POSOLOGIA

Posologia

La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno.

Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso.

Il trattamento non deve superare 4 settimane senza consultare un medico.

Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.

Popolazioni particolari

Non è necessario l’aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica.

Popolazione pediatrica

L’uso di MAALOX REFLUSSO non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Modo di somministrazione

Le compresse gastroresistenti di MAALOX REFLUSSO 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, benzimidazoli sostituiti, alla lecitina (derivata dall’olio di soia) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Contemporanea somministrazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se:

• hanno una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una patologia maligna.
• hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali.
• sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più.
• hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica.
• hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale.
• hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.

I pazienti con sintomi ricorrenti relativi a indigestione o pirosi devono consultare il medico a intervalli regolari. In particolare, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l’indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o il medico.

I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2.

I pazienti che devono essere sottoposti a endoscopia o test del respiro devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo.

I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi.

I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.

Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo – inclusi gli inibitori della pompa protonica – aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con medicinali che riducono l’acidità causa un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o C. difficile.

Questo medicinale contiene maltitolo.

I pazienti con rari problemi ereditari d’intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene lecitina derivata dall’olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve utilizzare questo prodotto medicinale.

4.5 INTERAZIONI

MAALOX REFLUSSO può ridurre l’assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo).

È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) in volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir.

L’assorbimento di atazanavir è pH-dipendente. Perciò, il pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente all’atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

Il pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non può essere esclusa un'interazione del pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente significative in test specifici con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo.

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalised Ratio (INR) sono stati rilevati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il pantoprazolo è escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato l’escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento al seno.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Si possono verificare reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADR). Le ADR più comunemente segnalate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con pantoprazolo.

All’interno della tabella seguente, gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione della frequenza:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Effetti indesiderati con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

Classificazione per sistemi e organi	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico		Agranulocitosi	Trombocitopenia; Leucopenia, Pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità (compreso reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso		Iponatriemia, Ipomagnesiemia
Disturbi psichiatrici	Disturbi del sonno	Depressione (e tutti gli aggravamenti di questa patologia)	Disorientamento (e tutti gli aggravamenti di questo evento)	Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi eventi in caso di pre- esistenza)
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa; capogiri	Disturbi del gusto
Patologie dell’occhio		Disturbi della visione / visione offuscata
Patologie gastrointestinali	Diarrea; Nausea / vomito; Distensione addominale e gonfiore; Stitichezza; Bocca secca; Dolore e disturbi addominali
Patologie epatobiliari	Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT)	Aumento della bilirubina		Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea / esantema / eruzione; Prurito	Orticaria; Angioedema		Sindrome di Steven-Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia; Mialgia
Patologie renali e urinarie				Nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, affaticamento e malessere	Aumento della temperatura corporea; Edema periferico
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella		Ginecomastia

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate. Dato che il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Luglio 2013 </div>