Monores

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Monores® 10 mcg Compresse

Monores® 20 mcg Compresse

Monores® 0,1 mg/100 ml Sciroppo

Monores® 0,4 mg/100 ml Sciroppo

2 COMPOSIZIONE

MONORES 10 mcg compresse

Una compressa contiene come principio attivo Clenbuterolo 10 mcg,

come Clenbuterolo cloridrato 11,3 mcg

MONORES 20 mcg compresse

Una compressa contiene come principio attivo Clenbuterolo 20 mcg,

come Clenbuterolo cloridrato 22,6 mcg

MONORES 0,1 mg/100 ml sciroppo

100 ml di sciroppo contengono come principio attivo Clenbuterolo 0, 1 mg,

come clenbuterolo cloridrato 0,113 mg

MONORES 0,4 mg/100 ml sciroppo

100 ml di sciroppo contengono come principio attivo Clenbuterolo 0, 4 mg,

come clenbuterolo cloridrato 0,452 mg Eccipienti: Nelle compresse è presente lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse. La compressa da 20 mcg può essere divisa in due metà

Sciroppo

4.1 INDICAZIONI

Trattamento dell'asma bronchiale; broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

Le formulazioni orali per il trattamento dell’asma bronchiale sono indicate per quei pazienti che non sono in grado di usare le formulazioni per via inalatoria, raccomandate come prima linea di terapia dalle linee guida e nella pratica medica.

4.2 POSOLOGIA

MONORES Compresse

Adulti

Normalmente: 2 compresse da 10 mcg o 1 compressa da 20 mcg, sia al mattino, sia alla sera.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta a: 1 compressa da 10 mcg o 1/2 compressa da 20 mcg, sia al mattino, sia alla sera.

Nelle forme più gravi, nei primi giorni di trattamento, il dosaggio può es- sere aumentato a 4 compresse da 10 mcg o a 2 compresse da 20 mcg, sia al mattino, sia alla sera. Conseguito il miglioramento desiderato, attenersi alle dosi normalmente consigliate.

Bambini

Normalmente: 1,2 mcg/kg di Clenbuterolo suddivisi in due - tre somministrazioni giornaliere.

Se il Medico non prescrive diversamente:

• 6-12 anni: 1 compressa da 10 mcg o 1/2 compressa da 20 mcg, tre volte al giorno.
• Oltre i 12 anni: vedi posologia adulti.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta.

MONORES 0,1 mg/100 ml Sciroppo

Nota Bene

1/2 misurino di 0,1 mg/100 ml Sciroppo, corrispondente a 5 mL (seconda tacca dal basso), contiene 5 mcg di Clenbuterolo.

1 misurino di 0,1 mg/100 ml Sciroppo, corrispondente a 10 mL (terza tacca dal basso), contiene 10 mcg di Clenbuterolo.

Bambini

Normalmente: 1,2 mcg/kg di Clenbuterolo, suddivisi in due - tre somministrazioni giornaliere.

Se il Medico non prescrive diversamente:

• fino a 2 anni: 1/2 misurino al mattino e 1/2 misurino alla sera
• 2-4 anni: 1/2 misurino, tre volte al giorno
• 4-6 anni: 1 misurino al mattino e 1 misurino alla sera
• 6-12 anni: 3 mezzi misurini al mattino e 3 mezzi misurini alla sera
• Oltre i 12 anni: vedi posologia adulti.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta. Adulti

Normalmente: 2 misurini al mattino e 2 misurini alla sera.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta ad 1 misurino al mattino ed 1 misurino alla sera.

MONORES 0,4 mg/100 ml Sciroppo

Nota Bene

1/4 di misurino di 0,4 mg/100 ml Sciroppo, corrispondente a 2,5 mL (prima tacca dal basso), contiene 10 mcg di Clenbuterolo.

1/2 misurino di 0,4 mg/100 ml Sciroppo, corrispondente a 5 mL (seconda tacca dal basso), contiene 20 mcg di Clenbuterolo

1 misurino di 0,4 mg/100 ml Sciroppo, corrispondente a 10 mL, contiene 40 mcg di Clenbuterolo.

Adulti

Normalmente: 1/2 misurino al mattino e 1/2 misurino alla sera.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta a: 1/4 di misurino al mattino e 1/4 di misurino alla sera.

Nelle forme più gravi, nei primi giorni di trattamento, il dosaggio può essere aumentato a: 1 misurino al mattino e 1 misurino alla sera. Conseguito il miglioramento desiderato, attenersi alle dosi normalmente consigliate.

Bambini

Normalmente: 1,2 mcg/kg di Clenbuterolo, suddivisi in due - tre somministrazioni giornaliere.

Se il Medico non prescrive diversamente:

• 4-6 anni: 1/4 di misurino al mattino e 1/4 di misurino alla sera
• 6-12 anni: 1/4 di misurino, tre volte al giorno
• Oltre i 12 anni: vedi posologia adulti.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, tachiaritmia, ipersensibilità al clenbuterolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Nei casi di condizioni rare, che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto, si consiglia di seguire il paragrafo 4.4 “avvertenze speciali e precauzioni di impiego“ per verificare se l’uso del prodotto è controindicato

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L’uso nei pazienti anziani e nei bambini richiede cautela.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Un uso eccessivo o un uso non corretto di Monores, al di fuori delle indicazioni terapeutiche (per es. migliorare la propria prestanza fisica) può portare a complicazioni anche gravi e pericolose per la vita.

L’uso di Monores in concomitanza ad altri broncodilatatori simpaticomimetici deve avvenire sotto attenta supervisione del medico.

I broncodilatatori anticolinergici possono comunque essere usati in concomitanza con Monores.

Monores non è adatto al trattamento dei sintomi degli attacchi d’asma acuti.

Effetti cardiovascolari possono essere osservati con l’impiego di farmaci simpaticomimetici compreso Monores.

Vi è qualche evidenza dai dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica in associazione all’impiego di beta-agonisti. I pazienti con preesistente patologia cardiaca grave (es. cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca grave) che assumono Monores, devono essere avvisati di rivolgersi al medico se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Deve essere posta attenzione alla valutazione di sintomi quale dispnea e dolore al torace, in quanto possono essere sia di origine respiratoria che cardiaca.

Monores deve essere usato nelle seguenti condizioni solo dopo un’attenta valutazione rischio beneficio, specialmente quando somministrato a dosaggi maggiori di quelli raccomandati: diabete mellito insufficientemente controllato, coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa , recente infarto del miocardio, grave scompenso cardiaco o disordini vascolari, feocromocitoma, ipertiroidismo, glaucoma, e ipertrofia prostatica.

In caso di uso prolungato il paziente deve essere ricontrollato e eventualmente valutata la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi (per esempio corticosteroidi inalatori) o di aumentarne il dosaggio per controllare l’infiammazione delle vie aeree e per prevenire il danno da trattamento prolungato.

In caso di peggioramento dell’ostruzione bronchiale, il ricorrere a beta-agonisti come Monores, aumentando le dosi raccomandate, per un periodo di tempo prolungato, è inappropriato e pericoloso.

L’incremento regolare nell’uso di beta-agonisti per controllare i sintomi da ostruzione bronchiale potrebbe suggerire un peggioramento del controllo della patologia. In tale circostanza il piano terapeutico del paziente e in particolare l’adeguatezza alla terapia anti-infiammatoria deve essere ricontrollata per prevenire il potenziale pericolo per la vita legato al peggiorare del controllo della patologia.

Ipokaliemia potenzialmente grave può verificarsi con beta-2-agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell’asma severa poiché questo effetto potrebbe essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici (teofillina), corticosteroidi e diuretici.

L’ipossia può aggravare gli effetti dell’ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In tali situazioni si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di potassio.

Monores compresse contiene lattosio e pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza agli zuccheri e in particolare al galattosio (componente del lattosio), ad es. galattosemia, non devono assumere questo medicinale.

4.5 INTERAZIONI

Farmaci beta-adrenergici, anticolinergici, derivati xantinici (teofillina) e corticosteroidi possono potenziare l’effetto di Monores.

La somministrazione concomitante di altri farmaci beta-mimetici, anticolinergici sistemici e di derivati xantinici (teofillina) possono incrementare gli effetti indesiderati.

Vanno evitati trattamenti concomitanti con altri farmaci simpaticomimetici poiché, per sinergismo, si possono manifestare effetti indesideirati a livello cardiaco.

Gli agonisti beta-adrenergici devono essere somministrati con cautela nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamine ossidasi o con antidepressivi triciclici poiché l’azione degli agonisti beta-adrenergici può essere potenziata.

L’inalazione di idrocarburi alogenati anestetici come l’alotano, il tricloroetilene e l’enflurano possono sensibilizzare il miocardio agli effetti aritmogenici dei beta agonisti.

I farmaci betabloccanti antagonizzano l’effetto di Monores.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene le sperimentazioni precliniche non abbiano mostrato effetti teratogeni anche ai più alti dosaggi, si raccomanda di osservare le normali precauzioni relative all’uso di medicinali durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre.

L’effetto inibitorio di Monores sulle contrazioni uterine deve essere preso in considerazione in particolare prima del parto.

Studi preclinici hanno mostrato che il Clenbuterolo viene escreto nel latte materno.

Si raccomanda lo svezzamento del neonato nei casi in cui la terapia con Monores sia indicata.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

In analogia ad altri beta-adrenergici, Monores può causare i sotto indicati effetti betamimetici indesiderati

Patologie endocrine

Iperglicemia.

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipokaliemia.

Disturbi psichiatrici

Nervosismo, irrequietezza e iperattività nei bambini.

Patologie del sistema nervoso centrale

Vertigini, mal di testa, tremori.

Patologie cardiache

Aritmia, palpitazioni, tachicardia.

Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche

Broncospasmo paradosso.

Patologie gastro-intestinali

Nausea.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Spasmo muscolare, lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente più evidenti alle mani, mialgia.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Sintomi:

I sintomi previsti in caso di sovradosaggio sono quelli derivanti da eccessiva beta-stimolazione per esempio uno qualsiasi dei sintomi nella lista degli effetti indesiderati: iperglicemia, ipertensione, ipotensione, incremento della frequenza cardiaca, dolore anginoso e aritmia.

Trattamento:

Il trattamento consiste nell’interrompere la somministrazione di Monores e instaurare una terapia sintomatica appropriata.

Nei casi di terapia intensiva grave somministrare sedativi e tranquillanti.

I betabloccanti non selettivi, come il propranololo sono adatti come antidoti specifici. Comunque un possibile incremento nell’ostruzione bronchiale deve essere considerato e la dose di beta bloccanti deve essere modulata attentamente nei pazienti affetti da asma bronchiale.

Il trattamento da sovradosaggio con antidoti deve essere ripetuto a brevi intervalli in funzione dei sintomi.

Si deve considerare che gli effetti di Monores possono prolungarsi oltre a quelli dell’antidoto

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2010 </div>

Asma / Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Adrenergici	β2-agonisti a breve durata d'azione	Fenoterolo (Dosberotec)  • Salbutamolo (Broncovaleas, Ventolin)  • Terbutalina (Bricanyl)
	β2-agonisti a lunga durata d'azione	Clenbuterolo (Monores)  • Formoterolo (Atimos, Eolus, Foradil...)  • Salmeterolo (Salmetedur, Serevent)
	β2-agonisti a durata d'azione ultra lunga	Indacaterolo (Hirobriz Breezhaler, Onbrez Breezhaler)  • Vilanterolo
Glucocorticoidi per uso inalatorio	Beclometasone (Clenil, Becotide)  • Budesonide (Miflo)  • Ciclesonide (Alvesco)  • Flunisolide (Assolid, Flunitop, Forbest, Lunibron, Nebulcort...)  • Fluticasone (Flixotide, Fluspiral)  • Mometasone (Asmanex)
Anticolinergici (antagonisti muscarinici)	Aclidinio bromuro (Bretaris Genuair, Bretaris Genuair)  • Glicopirronio bromuro (Enurev breezhaler, Seebri breezhaler, Tovanor breezhaler)  • Ipratropio (Atem)  • Oxitropio (Oxivent)  • Tiotropio (Spiriva)
Stabilizzatori dei mastociti	Cromoglicato (Lomudal)  • Nedocromile (Tilade)
Anticorpi Anti-IgE	Omalizumab (Xolair)
Derivati Xantinici	Aminofillina  • Bamifillina  • Diprofillina  • Doxofillina (Doxovent, Ansimar)  • Teofillina (Tefamin, Respicur, Theodur)
Antagonisti dei leucotrieni	Montelukast (Lukasm, Mintalos, Montegen, Singulair)  • Zafirlukast (Accoleit)
Inibitori della fosfodiesterasi 4	Roflumilast (Daxas)
Combinazioni	Glucocorticoidi + β2-agonisti a lunga durata d'azione	Beclometasone/Formoterolo (Formodual, Foster, Inuver)  • Budesonide/Formoterolo (Assieme, Sinestic, Symbicort)  • Fluticasone/Formoterolo (Flutiformo)  • Fluticasone/Salmeterolo (Aliflus, Seretide)
	Glucocorticoidi + β2-agonisti a breve durata d'azione	Beclometasone/Salbutamolo (Clenil compositum)  • Salbutamolo/Flunisolide (Plenaer)
	β2-agonisti a breve durata d'azione + Antagonisti muscarinici	Fenoterolo/Ipratropio (Duovent)  • Salbutamolo/Ipratropio (Almeida, Biwind, Breva, Naos)
	β2-agonisti a durata d'azione ultra lunga + Antagonisti muscarinici	Indacaterolo/Glicopirronio bromuro (Ultibro Breezhaler)