Motilex
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Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MOTILEX 0,5 mg compresse MOTILEX 0,5 mg/5 ml sciroppo
MOTILEX 1 mg/2 ml soluzione iniettabile
2 COMPOSIZIONE
MOTILEX 0,5 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Clebopride malato acido mg 0,68
pari a clebopride base mg 0,50
MOTILEX 0,5 mg/5 ml sciroppo
Ogni ml di sciroppo contiene:
Clebopride malato acido mg 0,136
pari a clebopride base mg 0,10
MOTILEX 1mg/2 ml soluzione iniettabile
Ogni fiala da ml 2 contiene:
Clebopride malato acido mg 1,36
pari a clebopride base mg 1
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere punto 6.1
3 FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Sciroppo.
Soluzione iniettabile.
4.1 INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di nausea e vomito di origine organica, funzionale o in corso di chemioterapia antineoplastica.
Trattamento sintomatico della dispepsia funzionale.
Esplorazione radiologica del tratto gastrointestinale.
4.2 POSOLOGIA
Motilex compresse.
Adulti:
1 compressa 3 volte al giorno (prima dei pasti).
Adolescenti (da 12 a 20 anni):
mezza cpr 3 volte al giorno (prima dei pasti).
Motilex sciroppo
Adulti:
1 misurino da 5 ml 3 volte al giorno (prima dei pasti).
Adolescenti (da 12 a 20 anni):
mezzo misurino (2,5 ml) 3 volte al giorno (prima dei pasti).
Bambini:
come regola generale 15 mcg per kg di peso corporeo al giorno, divisi in 3 somministrazioni
Indicativamente (1 ml = 100 mcg):
da 1 a 4 anni: 1-2 ml 3 volte al giorno,
da 4 a 8 anni: 1 ml 3 volte al giorno,
da 8 a 10 anni: 1,5 ml 3 volte al giorno,
da 10 a 12 anni : 2 ml 3 volte al giorno
MOTILEX soluzione iniettabile:
Adulti:
mezza - 1 fiala, per via intramuscolare o endovenosa, durante la fase acuta. In caso di necessità è possibile ripetere la dose.
Pazienti affetti da insufficienza renale e/o epatica:
Particolare cautela va adottata nel trattamento di soggetti con grave insufficienza renale e/o epatica nei quali i tassi ematici della clebopride possono risultare più elevati o duraturi.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre benzamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Casi in cui la stimolazione della motilità intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica.
Pazienti con anamnesi di discinesia tardiva da neurolettici.
Morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali.
Gravidanza e allattamento (vedere punto 4.6).
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Dosi superiori a quelle raccomandate possono aumentare la possibilità di comparsa di reazioni extrapiramidali, soprattutto nei bambini e negli adolescenti.
Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario secernente prolattina.
MOTILEX sciroppo e MOTILEX soluzione iniettabile contengono sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
MOTILEX compresse contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
4.5 INTERAZIONI
MOTILEX non deve essere assunto con farmaci analgesici narcotici né con anticolinergici che ne antagonizzano gli effetti sulla motilità gastrointestinale.
Si deve evitare l’uso contemporaneo di Motilex con altri farmaci attivi sui recettori dopaminergici, con anticolinergici.
La contemporanea somministrazione di anti MAO aumenta il rischio di effetti collaterali.
La contemporanea somministrazione di neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc.), farmaci che di per sé possono determinare sia la comparsa di sintomi extrapiramidali che di reazioni distoniche, esalta l’attività centrale della clebopride e aumenta il rischio di effetti collaterali.
Motilex può diminuire l’effetto della diossina e della cimetidina.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non essendo a tutt’oggi disponibili sufficienti dati sulla sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso di Motilex in gravidanza e durante l’allattamento.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Poichè il prodotto può determinare sonnolenza, MOTILEX compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Di ciò devono essere avvertiti i conducenti di autoveicoli e coloro che attendono a operazioni richiedenti integrità di vigilanza.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell’esperienza post-registrativa sono riportate di seguito raggruppate secondo la classificazione sistemica e d’organo (SOC) e per frequenza (comuni 1-10%, non comuni 0,1-1%, rare 0,01-0,1%, molto rare/segnalazioni isolate < 0,01%).
Alterazioni del sistema nervoso:
molto rare: reazioni di tipo extrapiramidale, distonia, discinesia, tremore, sonnolenza, sedazione e discinesia tardiva.
Alterazioni del sistema endocrino:
molto rare: iperprolattinemia.
Alterazioni dell’apparato riproduttivo e del seno:
molto rare: galattorrea, amenorrea, ginecomastia e disfunzione erettile.
Le distonie sono più comunemente riportate nel collo, lingua o viso.
La discinesia tardiva è stata segnalata nei pazienti anziani in seguito a trattamenti prolungati.
Iperprolattinemia, tensione mammaria, galattorrea, amenorrea, ginecomastia e impotenza sono state segnalate dopo trattamenti prolungati.
4.9 SOVRADOSAGGIO
Non sono stati finora riconosciuti casi di intossicazione alle dosi consigliate. In caso di intossicazione accidentale si raccomanda il lavaggio gastrico e una terapia sintomatica. In caso di comparsa di fenomeni neurologici di tipo extrapiramidale è consigliabile l'impiego di un farmaco antiparkinsoniano anticolinergico.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2007
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| Nausea/Vomito/Chinetosi (Antiemetici) | |
|---|---|
| Antagonisti dopaminergici | Alizapride (Limican) • Clebopride (Motilex) • Domperidone (Digestivo giuliani, Domperidone generico compresse, Motilium, Peridon, Permotil) • Metoclopramide (Digestivo S. Pellegrino, Plasil...) • Proclorperazina (Stemetil) • Tietilperazina (Torecan) |
| Antagonisti della serotonina (5HT3) | Granisetron (Kytril) • Ondansetron (Zofran) • Palonosetron (Aloxi) • Tropisetron (Navoban) |
| Antistaminico antagonista dei recettori H1 | Dimenidrinato (Lomarin, Travelgum, Valontan, Xamamina) |
| Antimuscarinico | Scopolamina (Transcop) |
| Antagonisti del recettore NK1 della neurochinina | Aprepitant (Emend) • Maropitant (Cerenia) |
| Cinetosi (mal d'auto, mal di mare, mal d'aereo, mal di treno) | Dimenidrinato (Lomarin, Travelgum, Valontan, Xamamina) • Scopolamina (Transcop) |
| Antiemetici per uso veterinario | Maropitant (Cerenia) • Acepromazina (Killitam) |
| Altri | Desametasone (Decadron, Soldesam) • Vitamina B6 (Benadon) |
