Moviprep

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MOVIPREP, polvere per soluzione orale

2 COMPOSIZIONE

I componenti di MOVIPREP sono contenuti in due bustine separate.

La bustina A contiene i seguenti principi attivi:

Macrogol 3350 100 g

Sodio solfato anidro 7,500 g

Sodio cloruro 2,691 g

Potassio cloruro 1,015 g

La bustina B contiene i seguenti principi attivi: Acido ascorbico 4,700 g

Ascorbato di sodio 5,900 g

Quando i componenti delle due bustine vengono mescolati per ottenere un litro di soluzione, la concentrazione di ioni elettroliti è la seguente:

Sodio 181,6 mmol/l (di cui non più di 56,2 mmol sono assorbibili)

Solfato 52,8 mmol/l

Cloruro 59,8 mmol/l

Potassio 14,2 mmol/l

Ascorbato 29,8 mmol/l

Questo prodotto contiene 0,233 g di aspartame nella Bustina A.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Polvere per soluzione orale

Bustina A : polvere libera scorrevole di colore dal bianco al giallo.

Bustina B : polvere libera scorrevole di colore dal bianco al marrone chiaro.

4.1 INDICAZIONI

Per la pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito, ad esempio nell'endoscopia o radiologia intestinale.

4.2 POSOLOGIA

'Adulti e anziani:'

Un ciclo di trattamento comporta l'assunzione di due litri di MOVIPREP. Nel corso del trattamento, si raccomanda fortemente di assumere anche un litro di liquido chiaro, tra cui acqua, brodo, succo di

frutta senza polpa, bevande analcoliche, tè e/o caffè senza latte.

Un litro di MOVIPREP è costituito da una 'Bustina A' e da una 'Bustina B' sciolte insieme in un litro di acqua. La soluzione ricostituita deve essere bevuta nell'arco di una o due ore. L'assunzione deve essere ripetuta con un secondo litro di MOVIPREP.

Il ciclo di trattamento può essere assunto:

• sia suddiviso in due volte, assumendo un litro di MOVIPREP la sera precedente e un litro di MOVIPREP al mattino presto del giorno dell’esame clinico;
• o in una sola volta la sera prima dell’esame clinico.

Lasciar passare almeno un’ora tra l’assunzione di liquido (MOVIPREP o liquido chiaro) e l’inizio della colonscopia.

Dall'inizio del ciclo di trattamento e fino al termine dell’esame clinico non deve essere assunto alcun cibo solido.

Bambini: MOVIPREP non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni, in quanto non sono stati effettuati studi nella popolazione pediatrica.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Non somministrare a pazienti di cui sono noti o sospetti:

• ostruzione o perforazione gastrointestinale
• disturbi legati allo svuotamento gastrico (per esempio gastroparesi)
• ileo
• fenilchetonuria (a causa della presenza di aspartame)
• carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (a causa della presenza di ascorbato)
• ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• megacolon tossico che complica le gravi condizioni infiammatorie del tratto intestinale come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa.

Non somministrare a pazienti non coscienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

La diarrea è un effetto atteso come conseguenza dell'uso di MOVIPREP.

MOVIPREP deve essere somministrato con cautela a pazienti deboli in scarse condizioni di salute o a pazienti con gravi alterazioni cliniche come:

• riflesso faringeo alterato, o con tendenza ad aspirazione o rigurgito
• alterazione dello stato di coscienza
• insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina < 30 ml/min)
• insufficienza cardiaca (classe III o IV NYHA)
• disidratazione
• malattia infiammatoria acuta di grado severo

La presenza di disidratazione deve essere corretta prima di utilizzare MOVIPREP.

I pazienti in stato di semi-coscienza o con tendenza all'aspirazione o al rigurgito devono essere tenuti sotto stretto controllo durante la somministrazione, in particolar modo se avviene per via nasogastrica.

Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, fiato corto, aumentato affaticamento, insufficienza cardiaca), si devono misurare gli elettroliti nel plasma e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo adeguato.

Nei pazienti debilitati e deboli, nei pazienti con scarse condizioni di salute, nei soggetti affetti da danno renale clinicamente significativo e nei soggetti a rischio di squilibri elettrolitici, il medico deve considerare la necessità di eseguire un test elettrolitico di base e dopo il trattamento, e un test della funzionalità renale.

Nel caso in cui si presentino sintomi come eccessivo gonfiore, distensione addominale, dolore addominale, o qualunque altra reazione che renda difficile proseguire nella preparazione, i pazienti possono rallentare o sospendere temporaneamente l’assunzione di MOVIPREP e devono consultare il medico.

4.5 INTERAZIONI

Non somministrare altri medicinali per via orale fino ad un'ora dopo l’assunzione di MOVIPREP in quanto possono essere eliminati dal tratto gastro-intestinale senza venire assorbiti. In particolare, l’effetto terapeutico di farmaci con un indice terapeutico ridotto e un’emivita breve può essere compromesso.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati riguardanti l’uso di MOVIPREP durante la gravidanza o l’allattamento e deve essere utilizzato solo se ritenuto essenziale dal medico.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non vi sono effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Un effetto atteso della preparazione intestinale è la diarrea. A causa della natura dell’intervento, gli effetti indesiderati si verificano nella maggior parte dei pazienti durante il processo di preparazione intestinale. Benché varino a seconda delle preparazioni, sintomi come nausea, vomito, gonfiore, dolore addominale, irritazione anale e disturbi del sonno sono comuni nei pazienti sottoposti a preparazione intestinale.

Come per altri prodotti contenenti macrogol, sono possibili reazioni allergiche come rash, orticaria, prurito, angioedema e reazioni anafilattiche.

Sono disponibili dati di studi clinici su una popolazione di 825 pazienti trattati con MOVIPREP in cui i dati relativi agli effetti indesiderati venivano attivamente richiesti. Sono inoltre inclusi gli eventi avversi segnalati nel periodo successivo alla commercializzazione.

La frequenza di reazioni avverse a MOVIPREP è definita utilizzando la seguente convenzione :

Molto comune ≥ 1/10 (≥ 10%)

Comune ≥ 1/100, < 1/10 (≥ 1% < 10%)

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 (≥ 0,1% < 1%)

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 (≥ 0,01% < 0,1%)

Molto raro < 1/10.000 (< 0,01%)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Sistema corporeo	Frequenza	Reazione avversa al farmaco
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Reazioni anafilattiche
Disturbi psichiatrici	Comune	Disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiri, cefalea
	Non nota	Convulsioni associate a iponatremia severa
Patologie cardiache	Non nota	Aumento temporaneo della pressione sanguigna
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Dolore addominale, nausea, distensione addominale, fastidi all’ano
	Comune	Vomito, dispepsia
	Non comune	Disfagia
	Non nota	Flatulenza, conati di vomito
Patologie epatobiliari	Non comune	Anormalità nei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Prurito, orticaria, rash
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Malessere
	Comune	Brividi, sete, fame
	Non comune	Fastidio
Esami diagnostici	Non nota	Disturbi elettrolitici comprendenti riduzione del bicarbonato nel sangue, iper e ipocalcemia, ipofosfatemia, ipocaliemia e iponatremia (questi ultimi due disturbi si manifestano più comunemente in pazienti che assumono medicinali concomitanti che interessano i reni come ACE inibitori e diuretici) e modifiche nei livelli plasmatici del cloruro.

4.9 SOVRADOSAGGIO

In caso di eccessivo sovradosaggio accidentale, laddove si verifichino casi di diarrea di grado severo, sono solitamente sufficienti misure conservative; devono essere somministrate grandi quantità di liquidi, in particolare succhi di frutta. Nel caso raro in cui il sovradosaggio provochi gravi danni metabolici, si potrà ricorrere alla reidratazione endovenosa.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2013 </div>

Stitichezza (Lassativi/Procinetici)
Emollienti	Olio di paraffina liquida
Lassativi di contatto	Bisacodile (Alaxa, Confetto Falqui, Dulcolax, Normalene, Verecolene)  • Senna (Pursennid, Tisana kelemata, X-PREP)  • Cascara  • Sodio picosolfato (Euchessina, Falquigut, Gocce lassative Aicardi, Guttalax gocce, Guttalax capsule molli)
Lassativi di volume	Psillio (Fibrolax)
Lassativi ad azione osmotica	Lattulosio (Duphalac, Epalfen, Laevolac, Lattulac, Lattulosio generico sciroppo, Normase sciroppo, Transitol, Verelait)  • Macrogol (Colirei, Isocolan, Laxipeg bustine, Laxipeg polvere, Macro-P, Movicol bustine adulti, Movicol bustine bambini, Moviprep, Paxabel bustine 10g, Paxabel bustine bambini, Pergidal bustine, Regolint bustine, Regolint polvere, Selg bustine 17,5g, Selg bustine 70g, Selg Esse, Transipeg)  • Sodio fosfato  • Sorbitolo
Procinetici	Clebopride (Motilex)  • Domperidone (Motilium)  • Prucalopride (Resolor)
Altri (sindrome dell’intestino irritabile con costipazione)	Linaclotide (Constella)