Pleyris

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

PLEYRIS contiene il principio attivo progesterone. Il progesterone è un ormone sessuale prodotto naturalmente dall'organismo femminile. Il medicinale agisce sulla parete dell’utero, favorendo l'inizio e il proseguimento della gravidanza.

PLEYRIS è indicato per le donne nelle quali sia stata osservata una incapacità di utilizzo o una intolleranza alle preparazioni vaginali e che necessitino di una integrazione di progesterone quando in trattamento con una tecnologia di riproduzione assistita (ART).

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PLEYRIS 25 mg polvere per soluzione iniettabile

2 COMPOSIZIONE

Ogni flaconcino contiene 25 mg di progesterone.

Dopo ricostituzione con 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione ricostituita (1,119 ml) contiene 25 mg di progesterone.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo

3 FORMA FARMACEUTICA

Polvere per soluzione iniettabile

Polvere bianca liofilizzata.

4.1 INDICAZIONI

PLEYRIS è indicato negli adulti come supporto della fase luteale nell'ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) in donne non fertili che non siano in grado di usare o tollerare preparazioni vaginali.

4.2 POSOLOGIA

Posologia

Adulti

Una iniezione al giorno da 25 mg dal giorno del prelievo dell'ovocita, generalmente fino al raggiungimento di 12 settimane di gravidanza confermata.

Poiché le indicazioni per PLEYRIS sono limitate alle donne in età fertile, le raccomandazioni relative al dosaggio per la popolazione pediatrica e anziana non sono adeguate.

PLEYRIS è somministrato per iniezione sottocutanea o intramuscolare.

Popolazioni speciali

Anziani

Non sono stati acquisiti dati clinici in pazienti di età superiore a 65 anni.

Compromissione renale ed epatica

Non esiste esperienza sull'uso di PLEYRIS in pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di PLEYRIS nei bambini di età compresa fra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di PLEYRIS nella popolazione pediatrica o anziana come supporto nella fase luteale nell'ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) nelle donne non fertili.

Modo di somministrazione

Il trattamento con PLEYRIS deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.

PLEYRIS è destinato all'uso per somministrazione intramuscolare o sottocutanea. La polvere deve essere ricostituita immediatamente prima dell'uso con acqua per preparazioni iniettabili (non fornita nella confezione).

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Aspetto del prodotto ricostituito: la soluzione deve essere limpida e incolore.

Somministrazione intramuscolare

Scelga un'area adeguata (quadricipite femorale della coscia destra o sinistra). Tamponi l'area scelta, pratichi un'iniezione profonda (con l'ago a formare con la pelle un angolo di 90°). Il medicinale deve essere iniettato lentamente per ridurre al minimo il danno al tessuto locale.

Somministrazione sottocutanea

Scelga un'area adeguata (parte anteriore della coscia, addome inferiore), tamponi l'area scelta, pizzichi la cute con fermezza e inserisca l'ago con un angolo compreso fra 45° e 90°. Il medicinale deve essere iniettato lentamente per ridurre al minimo il danno al tessuto locale.

4.3 CONTROINDICAZIONI

PLEYRIS non deve essere utilizzato in soggetti affetti da una qualsiasi delle seguenti patologie:

• Ipersensibilità a progesterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Emorragia vaginale non diagnosticata
• Noto aborto ritenuto o gravidanza ectopica
• Grave disfunzione o malattia epatica
• Cancro noto o presunto della mammella o del tratto genitale
• Tromboembolismo arterioso o venoso attivo o grave tromboflebite o precedenti anamnestici di questi eventi
• Porfiria
• Precedenti anamnestici di ittero idiopatico, prurito intenso o pemfigoide gravidico.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Il trattamento con PLEYRIS deve essere interrotto qualora si sospetti la presenza di una qualsiasi delle seguenti patologie: infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari, tromboembolismo arterioso o venoso, tromboflebite o trombosi retinale.

Si raccomanda cautela in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.

I pazienti con precedenti anamnestici di depressione devono essere tenuti sotto stretta osservazione.

Si valuti eventuale interruzione del trattamento in caso di aggravamento dei sintomi.

Poiché il progesterone può causare un certo grado di ritenzione idrica, le patologie che potrebbero essere influenzate da questo fattore (p.e. epilessia, emicrania, asma, disfunzione cardiaca o renale) richiedono un'attenta osservazione.

Una riduzione della sensibilità all'insulina e di conseguenza della tolleranza al glucosio è stata osservata in un esiguo numero di pazienti in terapia combinata con estrogeni e progestinici. Il meccanismo di tale riduzione non è noto. Per questa ragione, durante la terapia a base di progesterone le pazienti diabetiche devono essere tenute sotto stretta osservazione (vedere il paragrafo 4.5).

Anche l'impiego di steroidi sessuali potrebbe aumentare il rischio di lesioni vascolari retiniche. Al fine di prevenire dette complicanze, si raccomanda di usare cautela nelle pazienti di età superiore a 35 anni, nelle fumatrici e nei soggetti con fattori di rischio per aterosclerosi. Il trattamento deve essere interrotto in caso di eventi ischemici transitori, comparsa di gravi cefalee improvvise o compromissione della vista correlati a edema papillare o emorragia retinica.

L'interruzione improvvisa del dosaggio con progesterone può causare alterazioni dell'umore, un aumento degli stati di ansia e della sensibilità a stati convulsivi.

Prima di iniziare il trattamento con PLEYRIS, la paziente e il partner devono essere valutati da un medico al fine di rilevare le cause sottostanti l'infertilità o le complicanze in gravidanza.

4.5 INTERAZIONI

I farmaci noti per indurre il sistema del citocromo P450-3A4 a livello del fegato (p.e. rifampicina, carbamazepina, griseofulvina, fenobarbital, fenitoina o erba di S. Giovanni (prodotti vegetali contenenti Hypericum perforatum) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione e di conseguenza ridurre la biodisponibilità di progesterone.

Al contrario, il ketoconazolo e altri inibitori del citocromo P450-3A4 potrebbero diminuire il tasso di eliminazione e di conseguenza aumentare la biodisponibilità di progesterone.

Poiché l'azione del progesterone può incidere sul controllo diabetico, potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio antidiabetico (vedere paragrafo 4.4).

Il progesterone potrebbe inibire il metabolismo della ciclosporina inducendo un aumento delle concentrazioni di ciclosporina nel plasma e il rischio di tossicità.

L’effetto dell’uso concomitante di medicinali iniettabili sull’esposizione al progesterone di PLEYRIS non è stato oggetto di valutazione. L'uso concomitante ad altri farmaci non è raccomandato.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilità

PLEYRIS è impiegato nel trattamento di alcune forme di infertilità (vedere paragrafo 4.1 per le informazioni complete).

Gravidanza

PLEYRIS è indicato come supporto della fase luteale nell'ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) in donne non fertili.

I dati sul rischio di anomalie congenite, comprese anomalie a carico dell'apparato riproduttivo negli infanti di sesso maschile o femminile, a seguito di esposizione intrauterina in gravidanza, sono limitati e non conclusivi. I tassi di anomalie congenite, aborto spontaneo e gravidanze ectopiche osservati nell'ambito della sperimentazione clinica sono risultati raffrontabili al tasso di evento descritto nella popolazione generale, ma il valore eccessivamente basso dell'esposizione totale non consente di trarre conclusioni.

Allattamento

Il progesterone è secreto nel latte materno. PLEYRIS non deve pertanto essere utilizzato durante l'allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

PLEYRIS altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il progesterone può causare sonnolenza e/o capogiri. Si raccomanda pertanto cautela a chi si mette alla guida di veicoli e usa macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco riportate più frequentemente durante il trattamento con PLEYRIS nell'ambito della sperimentazione clinica sono reazioni al sito di somministrazione, patologie della mammella e vulvo-vaginali.

La tabella riportata di seguito mostra le principali reazioni avverse al farmaco in donne trattate con PLEYRIS nello studio clinico pivotal. I dati sono espressi in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC, system organ class) e alla frequenza.

Classificazione per  sistemi e organi (SOC)	Molto comune  (> 1/10)	Comune  (≥ 1/100 a < 1/10)	Non comune  (≥ 1/1000 a < 1/100)
Disturbi psichiatrici			Alterazioni  dell'umore
Patologie del sistema  nervoso		Cefalea	Capogiri,  sonnolenza
Patologie  gastrointestinali		Distensione addominale Dolore addominale  Nausea  Vomito  Stipsi	e Dolore addominale  Nausea  Vomito  Stipsi Anomalie del  funzionamento  gastrointestinale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Prurito Rash
Patologie dell'apparato  riproduttivo e della  mammella	Spasmo uterino  Emorragia vaginale	Tensione mammaria  Dolore mammario  Perdite vaginali Prurito vulvo-vaginale  Fastidio vulvo-vaginale  Infiammazione vulvo-vaginale  OHSS	Affezioni della  mammella
Patologie sistemiche e  condizioni relative alla  sede di  somministrazione	Reazioni al sito di  somministrazione*	Ematoma del sito di  iniezione  Indurimento del sito di  iniezione Affaticamento	Sensazione di calore, Malessere Dolore

* Reazioni al sito di somministrazione, come irritazione, dolore, prurito e gonfiore.

Effetti per classe

Le seguenti affezioni, benché non riportate da pazienti nell'ambito di studi clinici con PLEYRIS, sono state descritte in associazione all'impiego di altri farmaci appartenenti a questa classe di medicinali.

Classificazione per sistemi e organi  (SOC)
Disturbi psichiatrici	Depressione
Patologie del sistema nervoso	Insonnia
Patologie epatobiliari	Ittero
Patologie dell'apparato riproduttivo e della  mammella	Disturbi mestruali  Sindrome tipo premestruale
Patologie della cute e del tessuto  sottocutaneo	Orticaria, acne, irsutismo, alopecia
Patologie sistemiche e condizioni relative  alla sede di somministrazione	Aumento ponderale  Reazioni anafilattoidi

4.9 SOVRADOSAGGIO

Dosi elevate di progesterone possono causare sonnolenza.

Il trattamento del sovradosaggio consiste nell'interruzione della terapia con PLEYRIS associata all'avvio di un'adeguata terapia sintomatica e di supporto.

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