Selg bustine 17,5g
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Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SELG polvere per soluzione orale
2 COMPOSIZIONE
Una bustina bipartita da 17,5 g contiene:
Principi attivi:
macrogol 4000 14,580 g
sodio solfato anidro 1,422 g
sodio bicarbonato 0,422 g
sodio cloruro 0,365 g
potassio cloruro 0,185 g
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il foglio illustrativo
3 FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione orale.
4.1 INDICAZIONI
Trattamento della stitichezza
4.2 POSOLOGIA
Adulti, adolescenti e bambini (di età superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg)
Iniziare il trattamento con due bustine al dì, una al mattino a digiuno ed una alla sera prima di coricarsi. Ottenuto il risultato di una evacuazione al giorno, la dose può essere ridotta ad una bustina al giorno, anche in due somministrazioni di mezza bustina ciascuna o una bustina a giorni alterni. L’effetto lassativo del preparato si manifesta da 24 a 48 ore dopo la somministrazione.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
La durata del trattamento è limitata a tre mesi; in ogni caso il paziente dovrà attenersi alla prescrizione del Medico.
Modalità di preparazione
Sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua. La dose ridotta di mezza bustina va sciolta in un bicchiere d’acqua.
Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.
4.3 CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità ai principi attivi od ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- perforazione gastrointestinale;
- gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali ad esempio rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn, e megacolon tossico);
- forme occlusive subocclusive o stenotiche dell’intestino, stasi gastrica, ileo dinamico, ileo paralitico;
- dolore addominale di origine sconosciuta, coliti acute, nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale (la presenza di una o piu’ di questi segni e sintomi richiede un adeguato approfondimento del medico al fine di escludere la presenza di condizioni patologiche che controindicano l’uso di lassativi (vedere punti precedenti);
- grave stato di disidratazione;
- bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg;
- generalmente controindicato in gravidanza (vedere par. 4.6).
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). L’uso ripetuto di lassativi può dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo. Il medicinale va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito.
Nei soggetti anziani o in non buone condizioni di salute, la prescrizione deve essere preceduta da una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. L’impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi è sconsigliato. Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienico-dietetico (es. incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, attività fisica e rieducazione della motilità intestinale). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Un’attenta valutazione del medico è indispensabile quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’azione del medicinale.
4.5 INTERAZIONI
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassemia.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza e nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Dosi troppo elevate possono provocare diarrea che scompare in 24-48 ore dopo la sospensione del trattamento. In seguito la terapia puo’ essere ripresa a dosi inferiori.
Gli effetti indesiderati osservati piu’ frequentemente sono: nausea, senso di ripienezza epigastrica e gonfiore addominale; meno frequentemente: crampi addominali, vomito ed irritazioni rettali.
Nessuna significativa alterazione è stata segnalata in studi controllati per quanto concerne parametri obiettivi (peso corporeo) vitali (pressione arteriosa) biochimici (ematocrito, emoglobina, sodiemia, potassiemia, cloremia, bicarbonati e pCO2). Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache ipo-ipercinetiche probabilmente secondarie ad alterazione del tono vagale o simpatico conseguente a distensione luminale, transito accelerato, frequente defecazione.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale
Comuni: distensione addominale, nausea.
Non comuni: dolori addominali, irritazione rettale, vomito.
Rare: diarrea grave, sanguinamento rettale o melena (emissione di feci nerastre).
Disordini generali
Molto rare: reazioni da ipersensibilità.
Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), difficoltà respiratoria.
4.9 SOVRADOSAGGIO
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l’abuso di lassativi.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Ottobre 2013
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