Tinset
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Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TINSET Adulti 30 mg compresse
TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione
2 COMPOSIZIONE
TINSET Adulti 30 mg compresse
Una compressa contiene: principio attivo Oxatomide 30 mg.
Eccipienti: lattosio 120.09 mg
TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione
100 ml di sospensione contengono: principio attivo Oxatomide idrato 2,6 g (pari a 2,5 g di oxatomide).
Eccipienti: metile p-idrossibenzoato 180 mg, propile p-idrossibenzoato 20 mg;
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Compresse:
bianche, rotonde, piatte con inciso “30” su un lato e la linea di frattura sull’altro.
Gocce orali sospensione:
Sospensione bianca
4.1 INDICAZIONI
Prevenzione e trattamento di fondo delle affezioni allergiche, principalmente nei casi di rinite, asma estrinseco (ad esclusione delle crisi asmatiche), congiuntivite follicolare, orticaria cronica, dermatiti atopiche, allergie alimentari. Se necessario, TINSET può venire associato ad altri medicamenti corrispondenti a queste indicazioni, a condizione che il loro meccanismo d'azione differisca da quello di TINSET.
TINSET non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l’attacco d’asma.
4.2 POSOLOGIA
TINSET Adulti 30 mg compresse,
ADULTI: per ogni indicazione, 1 compressa, pari a 30 mg due volte al dì: dopo la prima colazione e dopo la cena.
TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione
ADULTI: per ogni indicazione 30 gocce, pari a 30 mg due volte al dì: dopo la prima colazione e dopo la cena.
BAMBINI di età uguale o superiore a 1 anno: per ogni indicazione: 1 goccia ogni 2 kg di peso corporeo, due volte al dì.
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Peso del bambino |
Numero di gocce |
Quante volte al dì |
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6 gocce |
2 volte al dì |
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7 gocce |
2 volte al dì |
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8 gocce |
2 volte al dì |
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10 gocce |
2 volte al dì |
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12 gocce |
2 volte al dì |
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14 gocce |
2 volte al dì |
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16 gocce |
2 volte al dì |
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18 gocce |
2 volte al dì |
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20 gocce |
2 volte al dì |
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22 gocce |
2 volte al dì |
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24 gocce |
2 volte al dì |
Per soggetti in età pediatrica di età uguale o superiore a 1 anno e con peso corporeo inferiore a 12 kg, come per soggetti in età pediatrica con peso corporeo superiore a 48 kg, deve essere consultato il medico.
Il numero di gocce da somministrare al bambino deve essere calcolato in base al peso corporeo del bambino.
ATTENZIONE: Un sovradosaggio può portare a gravi effetti indesiderati specialmente nei bambini, pertanto è necessario attenersi scrupolosamente alla dose raccomandata (vedere Paragrafo 4.9). In particolare, per quanto riguarda l'uso della sospensione nei bambini, per evitare un accidentale sovradosaggio, le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce.
Il prodotto ha un aspetto simile al latte e per questo può attrarre l’attenzione dei bambini; ciò può aumentare il rischio di sovradosaggio nei bambini.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, alla cinnarizina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato all’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno. Pazienti con insufficienza epatica grave.
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
TINSET non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l’attacco d’asma.
Quando Tinset viene prescritto a pazienti asmatici, il trattamento farmacologico in corso non deve essere sospeso bruscamente, ma ridotto gradatamente. Ciò è valido soprattutto per i pazienti in trattamento con corticosteroidi. Sono stati segnalati casi di epatite, ittero e modifiche della funzionalità epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale. I pazienti devono essere attentamente osservati per gli effetti indesiderati a livello epatico. In caso di valori epatici anormali, vanno prese le misure del caso come l’interruzione del trattamento e la terapia con Tinset non deve essere ripresa.
A causa della sua eliminazione epatica, occorre attenzione nel prescrivere l’oxatomide a pazienti con disturbi epatici noti. Se necessario, il trattamento di questi pazienti dovrebbe preferibilmente iniziare con dosaggi dimezzati rispetto alla dose normale. L’intervallo fra le somministrazioni può essere mantenuto inalterato.
Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidali. I sintomi extrapiramidali sono risultati più frequenti nei bambini. Probabilmente i bambini sono più suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa dell’immaturità della barriera emato-encefalica. Pertanto va raccomandata cautela nei bambini al di sotto dei 6 anni d’età e particolarmente in quelli al di sotto dei 24 mesi. Tinset è controindicato all’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno.
Nella popolazione geriatrica le modifiche fisiologiche legate all’età (i.e. aumento della permeabilità della barriera emato-encefalica e diminuzione del metabolismo epatico) possono influenzare l’attività degli antagonisti dei recettori H1.
L’oxatomide, come altri antistaminici, può interferire con i test allergenici cutanei e pertanto, il trattamento deve essere interrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo.
Attenersi alle dosi consigliate poiché, specie nei bambini il sovradosaggio di antistaminici può produrre effetti talora gravi.
Le compresse contengono lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Le gocce orali sospensione contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Tinset deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani a causa di un aumentato rischio di sedazione.
Non bere alcool e non assumere farmaci che contengono alcool, durante la terapia con Tinset (vedere paragrafo 4.5)
4.5 INTERAZIONI
L’oxatomide viene metabolizzata dal citocromo P450, specialmente nella forma iso 3A4 e potenzialmente 2D6, secondo gli studi in vitro sui microsomi epatici umani. Sulla base di questi studi in vitro può esistere una potenziale interazione fra oxatomide e inibitori del CYP 450 come itraconazolo, ketoconazolo e cimetidina.
I pazienti devono essere informati che Tinset può aumentare l’effetto sedativo di sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale, inclusi alcool, barbiturici, ipnotici, analgesici narcotici, sedativi, ansiolitici e antipsicotici. Gli effetti indesiderati dei farmaci anticolinergici possono essere aumentati dalla concomitante somministrazione di Tinset. . L’uso concomitante di MAO inibitori e Tinset non è raccomandabile.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Negli animali non è stato notato alcun effetto tossico diretto sia embriotossico che peri e post- natale. Non vi sono stati effetti avversi diretti sulla fertilità, mentre effetti secondari sono stati registrati solo a dosaggi tossici per le madri. I dati delle prove sugli animali dimostrano un passaggio limitato di oxatomide attraverso la barriera placentare, ma la sicurezza di Tinset nelle donne in gravidanza non è stata definita. In caso sia necessario somministrare Tinset durante la gravidanza, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi.
Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di oxatomide nel latte umano. Pertanto in caso di trattamento con Tinset, l’allattamento deve essere sospeso.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Poiché il prodotto può causare sonnolenza e compromettere l’attenzione, di ciò devono essere avvertiti coloro che devono condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza. Una simultanea assunzione di alcool può potenziare questi effetti
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza di Tinset è stata valutata in uno studio multicentrico randomizzato della durata di 1 mese in 772 adulti affetti da allergie perenni o stagionali compresa rinite, congiuntivite, asma, orticaria acuta e cronica, sinusite, otite, angioedema e dermatite atopica. Questi soggetti hanno assunto almeno 1 dose di Tinset ed hanno fornito dati di sicurezza. Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più comunemente riportate (con % di incidenza) sono state: sonnolenza (28,7%), aumento ponderale e/o aumento di appetito (3,0%) e bocca secca (2,1%).
La seguente tabella (Tabella 1) riporta le ADR, comprese quelle sopra elencante, che sono state segnalate con l’utilizzo di Tinset sia nel corso di studi clinici e durante la commercializzazione.
La frequenza viene definita in base alla seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (≤1/10.000)
Tabella 1: Reazioni avverse da farmaco segnalate nel corso di studi clinici e durante la commercializzazione
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Classificazione per sistemi / organi |
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Non comune (da ≥1/1,000 a <1/100 |
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Non nota | |
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Patologie del sistema emolinfopoietico |
trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica |
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Disturbi del sistema immunitario |
shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, ipersensibilità |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
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Disturbi psichiatrici |
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Patologie del sistema nervoso |
sonnolenza |
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Patologie dell’occhio |
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Patologie dell’orecchio e del labirinto |
tinnito, vertigini, ipoacusia |
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Patologie cardiache |
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Patologie vascolari |
shock, ipotensione, vampate |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
broncospasmo, dispnea, secchezza delle mucose nasali |
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Patologie gastrointestina li |
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Patologie epatobiliari |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
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Patologie del sistema muscoloschele trico e del tessuto connettivo |
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Patologie renali ed urinarie |
disuria, ritenzione urinaria |
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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne |
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Esami diagnostici |
Aumento ponderale (e/o aumento dell’appetito) |
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Pazienti pediatrici
La sicurezza di Tinset è stata valutata durante lo stesso studio multicentrico randomizzato della durata di 1 mese citato precedentemente in 125 soggetti in età pediatrica (età: 1-15 anni) affetti da allergia perenne o stagionale. Questi soggetti hanno assunto almeno 1 dose di Tinset ed hanno fornito dati di sicurezza. Sono state riportate ADR comuni (con % di incidenza) di sonnolenza (13,6%) e aumento ponderale e/o aumento di appetito (4,8%).
Gli eventi avversi elencati in tabella 1 possono verificarsi anche nella popolazione pediatrica.
4.9 SOVRADOSAGGIO
Sintomi: i sintomi più comunemente riportati dopo un sovradosaggio sono: sonnolenza, stupore e sintomi extrapiramidali come discinesia, torcicollo, movimenti involontari degli occhi, distonia e ipertonia. Meno comuni sono ipereccitabilità ed agitazione. Molto raramente sono stati riportati midriasi e spasmi muscolari generalizzati. Dopo il sovradosaggio sono stati segnalati casi molto rari di coma, perdita di conoscenza e prolungamento dell’intervallo QT.
Trattamento: non vi sono antidoti specifici. Il trattamento consiste nello stretto monitoraggio dei segni vitali e misure di supporto. Si deve effettuare un ECG per valutare l’intervallo QT. Entro la prima ora dall’ingestione, può essere effettuata una lavanda gastrica. Se considerato appropriato, si può somministrare carbone attivo. I sintomi extrapiramidali sono stati trattati, con successo con agenti anticolinergici.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2013
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