Torecan

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

Torecan contiene tietilperazina, un derivato fenotiazinico, con attività antiemetica indicato in caso di nausea e vomito indotti da agenti chemioterapici antiblastici, radioterapia, agenti tossici e interventi chirurgici.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TORECAN 6,5 mg compresse rivestite

TORECAN 6,5 mg supposte

2 COMPOSIZIONE

Compresse rivestite

1 compressa rivestita contiene: Principio attivo:

tietilperazina maleato ...................................................................... 10,276 mg

(pari a 6,5 mg di tietilperazina base)

Eccipienti: lattosio, saccarosio

Supposte

1 supposta contiene: Principio attivo:

tietilperazina maleato ...................................................................... 10,276 mg

(pari a 6,5 mg di tietilperazina base)

Per l’elenco completo gli eccipienti, vedere il foglio illustrativo

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite. Supposte

4.1 INDICAZIONI

Vertigini conseguenti ad arteriosclerosi, traumatismi cranici, sindrome cervicale, affezioni dell'orecchio interno, sindrome di Ménière, ecc.

Nausea e vomito in corso di affezioni gastrointestinali ed epatiche, di uremia, dopo radioterapia ed interventi chirurgici (è ugualmente utile a titolo preventivo), in traumatismi cranici, emicrania, ecc..

4.2 POSOLOGIA

DOSAGGIO

Popolazione generale

1 compressa rivestita o 1 supposta da 1 a 3 volte al giorno.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Non sono stati eseguiti studi in pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

In pazienti con compromissione epatica che assumonoTorecan a dosi elevate o per un periodo di tempo prolungato, la funzione epatica deve essere monitorata (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Popolazione pediatrica

Torecan è controindicato in bambini di età inferiore ai 15 anni (vedere paragrafo 4.3).

Anziani

Torecan deve essere usato con cautela in pazienti anziani (65 anni di età ed oltre) (vedere paragrafo 4.4).

MODO DI SOMMINISTRAZIONE

A causa del suo gusto non piacevole, Torecan compresse rivestite non deve essere masticato.

Le compresse rivestite devono essere assunte a stomaco vuoto, per periodi di tempo non lunghi e con larghi intervalli tra tali periodi.

Torecan supposte deve essere ben inserito nel retto. Si raccomanda di assumere la supposta dopo il passaggio delle feci. Le supposte non sono da assumere per bocca. Solo per uso rettale.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alle fenotiazine.

Stati comatosi e gravi stati di depressione, turbe della emopoiesi, affezioni epatiche.

TORECAN non dovrebbe essere somministrato a bambini al di sotto dei 15 anni, poiché questo gruppo di età è particolarmente predisposto ad effetti indesiderati extrapiramidali.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Come per tutti i neurolettici i pazienti trattati devono essere tenuti sotto diretto controllo medico, in particolare quelli che in precedenza hanno manifestato una sensibilità abnorme alle fenotiazine, anche se fino ad ora reazioni allergiche a TORECAN sono state segnalate molto raramente (vedi 4.8).

Particolare attenzione va posta nei pazienti affetti da feocromocitoma oppure da insufficienza mitralica per gli eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare. Gli episodi ipotensivi con TORECAN sono rari (vedi 4.8); tuttavia, qualora si presentassero, possono essere controllati con noradrenalina, angiotensina o fenilefrina (non adrenalina, la cui azione può essere antagonizzata dalle fenotiazine).

Un notevole rialzo della temperatura corporea può essere l'espressione di una reazione idiosincrasica e pertanto il trattamento deve essere interrotto, anche se con TORECAN alle posologie consigliate non è mai stato osservato alcun innalzamento della temperatura.

Le fenotiazine possono aumentare lo stato di rigidità muscolare in individui predisposti o già affetti da morbo di Parkinson o da forme Parkinson-simili o da altri disturbi motori.

In pazienti con insufficienza renale e in pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale, il prodotto può indurre manifestazioni neurotossiche, a dosi superiori a quelle consigliate.

Trattamento a lungo termine

In rari casi è stata osservata discinesia tardiva in seguito a trattamento a lungo termine con TORECAN in pazienti anziani (vedi 4.8). I pazienti di questo gruppo di età dovrebbero quindi essere trattati per periodi non superiori ai 2 mesi e dovrebbero essere monitorati attentamente per la comparsa di eventi neurologici dannosi.

Fase post-operatoria

Durante la fase post-operatoria dell’anestesia deve essere prestata attenzione alla possibile comparsa di depressione del Sistema Nervoso Centrale e/o agitazione.

Compromissione epatica

Si raccomanda cautela in pazienti con epatica lieve, moderata e grave o con cirrosi (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1-“Popolazioni speciali”).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Torecan compresse rivestite contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio /galattosio non devono assumere questo medicinale. Torecan compresse rivestite contiene saccarosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Per la presenza di betacarotene nella composizione, l’uso prolungato di Torecan compresse rivestite può aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (20 o più sigarette al giorno).

4.5 INTERAZIONI

Interazioni da tenere in considerazione

Farmaci che agiscono sul SNC

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

Poiché le fenotiazine possono accentuare l'azione deprimente sul sistema nervoso centrale degli oppiacei, degli antistaminici, degli analgesici e delle benzodiazepine e dei barbiturici, il dosaggio di questi farmaci, se impiegati contemporaneamente, dovrà essere opportunamente adattato.

La sensibilità all'alcool, all'atropina, agli insetticidi fosforici risulta accentuata durante la terapia con fenotiazine.

TORECAN è da usarsi solo se strettamente necessario e con estrema cautela in associazione con i farmaci deprimenti il S.N.C. sopraindicati.

Inibitori del CYP2D6

La somministrazione concomitante di inibitori del CYP2D6 (come fluoxetina e chinidina) può aumentare le concentrazioni plasmatiche della tietilperazina.

Anticonvulsivanti

Torecan può diminuire l’efficacia degli anticonvulsivanti per le proprietà epilettogene delle fenotiazine.

In concomitanza con la somministrazione di TORECAN, se il paziente è in trattamento con un anticonvulsivante, può essere richiesta una dose maggiore di questo farmaco.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Sono disponibili solo dati molto limitati sull’uso di tietilperazina in pazienti in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per escludere un effetto teratogeno di TORECAN (vedi 5.3). Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l’uso di TORECAN durante la gravidanza.

Allattamento

Le fenotiazine sono escrete nel latte materno, pertanto TORECAN non dovrebbe essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

La fertilità di ratti maschi non è stata influenzata negativamente dal trattamento con tietilperazina. Effetti sul tasso di gravidanze di ratti femmine sono stati osservati solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all’esposizione umana massima, indicando una piccola rilevanza per l’uso clinico.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

I pazienti devono essere avvisati che, durante il trattamento con tietilperazina, possono manifestarsi reazioni avverse del sistema nervoso centrale quali sonnolenza e sintomi extrapiramidali (distonia, crisi oculogire, spasmi muscolari). Pertanto, si deve raccomdanre cautela durante la guida di un veicolo o l’uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Effetti indesiderati osservati dopo somministrazione di fenotiazinici

Tenuto conto delle posologie e metodologie d'impiego consigliate per TORECAN (trattamento sintomatico della nausea, vertigini e vomito), la maggior parte di tali effetti indesiderati, possibili per le fenotiazine utilizzate alle dosi neurolettiche, non sono praticamente quasi mai stati riscontrati con TORECAN, così come non sono stati riferiti casi di discinesia tardiva persistente talora verificatisi, invece, con l'uso di fenotiazinici in dosi molto elevate.

Reazioni allergiche: con le fenotiazine sono state riportate eccezionalmente e caratterizzate da fenomeni cutanei localizzati o diffusi (più raramente si tratta di idiosincrasie con febbre) quali eritema, prurito, orticaria, eczema, edemi localizzati, fenomeni di fotosensibilizzazione, dermatite esfoliativa. Rare le crisi asmatiche.

Altre manifestazioni: lieve insonnia, stati di eccitamento paradossale, ipotensione arteriosa, tachicardia, secchezza delle fauci, congestione nasale, stipsi, visione confusa.

Sia pure con frequenza estremamente bassa sono stati descritti a seguito di trattamento con fenotiazinici, danni a carico del fegato con ittero e della crasi ematica con agranulocitosi e trombocitopenia.

Effetti indesiderati osservati dopo somministrazione di Torecan

Le reazioni avverse seguenti (Tabella 1.1) sono elencate secondo il sistema di organo/classe MedDRA. All’interno di ciascun organo/classe, le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, iniziando dalle reazioni più frequenti. All’interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza di ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non Comune (≥1/1000 a <1/100); Raro (≥1/10000 a <1/1000); Molto Raro (<1/10000)

Tabella 1.1 Reazioni avverse

Disturbi del sistema immunitario
Molto rari	Reazioni anafilattiche o anafilattoidi (vedi 4.4)
Patologie del sistema nervoso
Rari	Sintomi extrapiramidali *, crisi oculogire, discinesia tardiva (vedi 4.4), sonnolenza, disartria
Molto rari	Sindrome neurolettica maligna
Patologie cardiache
Rari	Ipotensione (vedi 4.4)
Molto rari	Tachicardia
Patologie gastrointestinali
Rari	Disfagia
Molto rari	Secchezza delle fauci
Patologie epatobiliari
Molto rari	Anomalie della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rari	Dermatite (vedi 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto rari	Spasmi muscolari

* Come altri derivati delle fenotiazine, Torecan può – anche se raramente e nei pazienti più giovani – causare sintomi extrapiramidali (crisi oculogire, difficoltà nella deglutizione e nella parola, spasmi muscolari). Questi sintomi di solito rispondono prontamente al trattamento parenterale con un agente antiparkinsoniano. In molto casi, i sintomi extrapiramidali scompaiono rapidamente con l’interruzione del farmaco.

Reazioni avverse dall ’esperienza post-marketing

La reazione avversa seguente (Tabella 1.2) è stata desunta dall’esperienza post- marketing con Torecan. Poiché questa reazione è riportata volontariamente da una popolazione di numerosità non definita, non è possibile stimare in maniera attendibile la sua frequenza che è quindi categorizzata come non nota. Le reazioni avverse sono listate secondo le classi sistema organo in MedDRA. Nell’ambito di ciascuna classe sistema organo, le reazioni avverse sono esposte in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1.2 Reazioni avverse (frequenza non nota)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Angioedema

4.9 SOVRADOSAGGIO

Sintomi:

Torpore, stati confusionali seguiti nei casi più gravi da coma e perdita di riflessi; tachicardia, ipotensione posturale, collasso; depressione respiratoria; agitazione, reazioni distoniche acute, convulsioni.

Trattamento:

Non esiste antidoto. Le misure generali di supporto comprendono la lavanda gastrica seguita dalla somministrazione di carbone attivo e, se necessario, il monitoraggio delle funzioni cardiovascolare e respiratoria.

Trattamenti sintomatici:

Ipotensione acuta: somministrare plasma expanders; se è necessario somministrare un farmaco vasopressorio (non adrenalina), è necessario monitorare attentamente la funzione cardiovascolare.

Reazioni distoniche acute: somministrare farmaci anti-Parkinson. Convulsioni: somministrare benzodiazepine.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Gennaio 2013 </div>

Nausea/Vomito/Chinetosi (Antiemetici)
Antagonisti dopaminergici	Alizapride (Limican)  • Clebopride (Motilex)  • Domperidone (Digestivo giuliani, Domperidone generico compresse, Motilium, Peridon, Permotil)  • Metoclopramide (Digestivo S. Pellegrino, Plasil...)  • Proclorperazina (Stemetil)  • Tietilperazina (Torecan)
Antagonisti della serotonina (5HT3)	Granisetron (Kytril)  • Ondansetron (Zofran)  • Palonosetron (Aloxi)  • Tropisetron (Navoban)
Antistaminico antagonista dei recettori H1	Dimenidrinato (Lomarin, Travelgum, Valontan, Xamamina)
Antimuscarinico	Scopolamina (Transcop)
Antagonisti del recettore NK1 della neurochinina	Aprepitant (Emend)  • Maropitant (Cerenia)
Cinetosi (mal d'auto, mal di mare, mal d'aereo, mal di treno)	Dimenidrinato (Lomarin, Travelgum, Valontan, Xamamina)  • Scopolamina (Transcop)
Antiemetici per uso veterinario	Maropitant (Cerenia)  • Acepromazina (Killitam)
Altri	Desametasone (Decadron, Soldesam)  • Vitamina B6 (Benadon)