Travatan

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

TRAVATAN contiene travoprost, una sostanza appartenente al gruppo di farmaci chiamati analoghi delle prostaglandine. Funziona abbassando la pressione oculare. Può essere usato da solo o in aggiunta ad altri colliri come i beta-bloccanti (Timololo), anch’essi in grado di ridurre la pressione.

TRAVATAN collirio è utilizzato per trattare l’elevata pressione oculare. Tale pressione può condurre ad una patologia chiamata glaucoma.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TRAVATAN 40 microgrammi/ml collirio, soluzione.

2 COMPOSIZIONE

Ogni ml di soluzione contiene 40 mcg di travoprost.

Eccipienti: ogni ml di soluzione contiene 10 mcg di polyquaternium-1 (POLYQUAD), 7,5 mg di glicole propilenico, 2 mg di olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (HCO-40), (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

Soluzione limpida, incolore.

4.1 INDICAZIONI

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).

4.2 POSOLOGIA

Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana

Il dosaggio è di una goccia di TRAVATAN nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno. L’effetto ottimale è raggiunto se la somministrazione avviene di sera.

Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo può ridurre l’assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati a livello oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche.

Se viene usata più di una medicazione topica oftalmica, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5).

Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i malato/i.

Quando TRAVATAN viene usato in sostituzione di un altro agente oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell’altro agente ed iniziare la terapia con TRAVATAN il giorno successivo.

Popolazione pediatrica

L’efficacia e la sicurezza di TRAVATAN in pazienti minori di 18 anni non sono state stabilite e il suo uso non è raccomandato in questi pazienti finché non saranno disponibili ulteriori dati.

Insufficienza epatica e renale

TRAVATAN è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti.

Modo di somministrazione

Per uso oftalmico.

Il paziente deve rimuovere l’involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziare l’uso. Per prevenire contaminazione della punta del flacone e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

TRAVATAN può indurre un graduale cambiamento del colore dell’iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell’iride. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell’iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto (es. blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni, verde-marroni); è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell’iride finisce per tendere al marrone. Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell’iride dopo sospensione della terapia.

In studi clinici controllati é stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all’uso di TRAVATAN nello 0,4% dei pazienti.

TRAVATAN può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello (gli) occhio (i) trattato (i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute.

Studi nelle scimmie hanno dimostrato che TRAVATAN determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.

Non c’è esperienza sull’uso di TRAVATAN nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, da chiusura d’angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un’esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.

Si raccomanda cautela nell’utilizzo di Travatan in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l’edema maculare cistoide.

È da evitare il contatto di TRAVATAN con la pelle poiché è stato dimostrato nei conigli l’assorbimento transdermico di travoprost.

TRAVATAN contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

TRAVATAN contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 che può causare reazioni cutanee locali.

Travatan può essere utilizzato con cautela in pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per iriti/uveiti.

Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che potrebbero essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l’esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l’area esposta.

Istruire i pazienti di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di TRAVATAN e ad attendere 15 minuti dall’instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in età fertile/contraccezione

TRAVATAN non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile se non sono adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.

TRAVATAN non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se travoprost assunto mediante gocce oculari viene escreto nel latte materno. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L'uso di TRAVATAN durante l’allattamento non è raccomandato.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Come per tutti i colliri, un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Durante studi clinici con oltre 4400 pazienti, TRAVATAN (conservato con benzalconio cloruro) è stato somministrato una volta al giorno in monoterapia o terapia aggiuntiva con timololo 0,5%. In nessuno degli studi clinici sono stati riportati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico correlati al prodotto. L’effetto indesiderato correlato al trattamento più frequentemente riportato con la monoterapia con TRAVATAN (conservato con benzalconio cloruro) è stata l’iperemia dell’occhio (22,0%), comprendente l’iperemia oculare, congiuntivale o sclerale. L'iperemia è stata leggera nell'83,6% di quei pazienti che l'hanno riportata. Quasi tutti i pazienti (98%) che hanno sofferto di iperemia non hanno interrotto la terapia in seguito a tale evento.

Negli studi clinici di fase III di durata da 6 a 12 mesi, l’iperemia è diminuita nel tempo. Nel corso di uno studio clinico post registrativo a lungo termine della durata di 5 anni che ha coinvolto 502 pazienti, TRAVATAN è stato somministrato una volta al giorno. In tale studio clinico non sono stati riportati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico correlati a TRAVATAN. L’effetto indesiderato correlato al trattamento più frequentemente riportato con TRAVATAN è stato l’iperpigmentazione dell’iride (29,5%) (vedere paragrafo 4.4). L’iperemia oculare valutata come correlata all’uso di TRAVATAN è stata riportata con un’incidenza del 10,0% con il 2% dei pazienti che hanno riportato l’iperemia dell’occhio che hanno interrotto la partecipazione allo studio in seguito a tale effetto indesiderato.

I seguenti effetti indesiderati sono stati ritenuti correlati al trattamento con TRAVATAN (conservato con benzalconio cloruro) in monoterapia, e sono stati classificati secondo la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (da >1/1.000 a ≤1/100), rari (da >1/10.000 a ≤1/1000) e molto rari (≤1/10,000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

TRAVATAN (conservato con benzalconio cloruro)

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Termine Preferito
Infezioni ed infestazioni	Non comune	herpes simplex, cheratite erpetica
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	ipersensibilità, ipersensibilità al farmaco, allergia stagionale
Patologie del sistema nervoso	Comune	cefalea
	Non comune	disgeusia, capogiri, difetto del campo visivo
Patologie dell'occhio	Molto comune	iperemia oculare, iperpigmentazione dell'iride
	Comune	cheratite puntata, infiammazione della camera anteriore, dolore oculare, fotofobia, secrezione oculare, fastidio oculare, diminuzione dell'acuità visiva, visione offuscata, occhio secco, prurito oculare, aumento della lacrimazione, eritema della palpebra, edema palpebrale, crescita delle ciglia, scoloramento delle ciglia
	Non comune	erosione corneale, uveite, cheratite, infiammazione oculare, fotopsia, blefarite, edema congiuntivale, visione con alone, congiuntivite, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, meibomite, ectropion, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, cataratta, formazione di croste sul margine palpebrale, astenopia
Patologie cardiache	Non comune	battito cardiaco irregolare, palpitazioni, battito cardiaco ridotto
Patologie vascolari	Non comune	riduzione della pressione, aumento della pressione sanguigna, sanguigna, ipotensione, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	dispnea, asma, disturbi respiratori, dolore orofaringeo, tosse, disfonia, congestione nasale, irritazione della gola
Patologie gastrointestinali	Non comune	recidive di ulcera peptica, disturbi gastrointestinali, stitichezza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	iperpigmentazione cutanea (perioculare)
	Non comune	dermatite allergica, edema periorbitale, dermatite da contatto, eritema, rash cutaneo, cambiamento di colore dei peli, anomalia del tessuto pilifero, ipertricosi, madarosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa	Non comune	dolore muscoloscheletrico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	astenia, malessere

In 2 studi clinici riguardanti lo sviluppo di TRAVATAN (conservato con polyquaternium), 201 pazienti sono stati esposti fino a 3 mesi. In nessuno dei 2 studi clinici sono stati riportati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico correlati al prodotto.

L’effetto indesiderato correlato al trattamento più frequentemente riportato con TRAVATAN (conservato con polyquaternium) è stato l’iperemia dell’occhio (18,9%), che comprende l’iperemia oculare o congiuntivale.

Un paziente (0,5%) ha interrotto la partecipazione allo studio a causa dell’iperemia dell’occhio.

I seguenti effetti indesiderati sono stati ritenuti correlati al trattamento (con TRAVATAN (conservato con polyquaternium-1) in monoterapia) e sono stati classificati secondo la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (da >1/1.000 a ≤1/100), rari (da >1/10.000 a ≤1/1000) o molto rari (≤1/10,000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

TRAVATAN (conservato con polyquaternium-1)

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni Avverse
Patologie del sistema nervoso	Non comune	cefalea
Patologie dell'occhio	Molto comune	iperemia oculare
	Comune	cheratite puntata, dolore oculare, fotofobia, fastidio oculare, occhio secco, prurito oculare
	Non comune	diminuzione dell'acuità visiva, aumento della lacrimazione, eritema della palpebra, formazione di croste sul margine palpebrale
Patologie gastrointestinali	Non comune	bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	iperpigmentazione della pelle, scoloramento della pelle

Eventi avversi accertati in seguito all'esperienza post-marketing che non sono stati riportati precedentemente negli studi clinici con TRAVATAN in monoterapia comprendono i seguenti:

Oculari: edema maculare (vedere anche paragrafo 4.4)

Sistemici: bradicardia, tachicardia, asma aggravata, vertigini, tinnito, aumento del PSA, anomala crescita di peli.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di TRAVATAN può essere rimosso dallo/dagli occhio/i sciacquando con acqua tiepida. In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: