Trusopt

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TRUSOPT 20 mg/ml collirio, soluzione

2 COMPOSIZIONE

Ogni ml contiene 22,26 mg di dorzolamide cloridrato equivalenti a 20 mg di dorzolamide.

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

Soluzione limpida, da incolore a quasi incolore, leggermente viscosa.

4.1 INDICAZIONI

TRUSOPT è indicato:

• come terapia di associazione ai betabloccanti,
• in monoterapia in pazienti che non rispondono ai betabloccanti o nei quali i betabloccanti sono controindicati, per il trattamento dell' ipertensione intra-oculare in pazienti con:
  • ipertensione oculare,
  • glaucoma ad angolo aperto,
  • glaucoma pseudoesfoliativo.

4.2 POSOLOGIA

In monoterapia, il dosaggio è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti, tre volte al giorno.

In associazione ad un beta-bloccante per uso oftalmico, il dosaggio è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti due volte al giorno.

Quando la dorzolamide viene utilizzata per sostituire un altro farmaco oftalmico anti-glaucoma, sospendere il primo dopo un dosaggio giornaliero appropriato ed iniziare il giorno successivo il trattamento con la dorzolamide.

Se viene usato più di un farmaco per uso topico oftalmico, questi farmaci devono essere somministrati a distanza di almeno dieci minuti l’uno dall’altro.

Informare il paziente che deve lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti.

Bisogna inoltre informare il paziente che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette può causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione.

I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei flaconi OCUMETER PLUS.

Istruzioni per l’uso:

1. Prima di usare il farmaco per la prima volta assicurarsi che la fascetta di sicurezza situata sulla parte anteriore del flacone sia intatta. Uno spazio fra flacone e tappo è normale per un flacone che non è ancora stato aperto.
2. Strappare la fascetta di sicurezza per rompere il sigillo.
3. Per aprire il flacone, svitare il tappo ruotandolo nel senso indicato dalle frecce che si trovano sulla sommità del tappo. Non tirare via il tappo direttamente dal flacone. Tirare via il tappo direttamente impedirà al contagocce di funzionare correttamente.
4. Inclinare il capo all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio.
5. Capovolgere il flacone e premere leggermente con il pollice o l’indice a livello dell’area comprimibile fino a che non sia stata introdotta una singola goccia nell’occhio, come prescritto dal proprio medico. NON METTERE A CONTATTO LA PUNTA DEL CONTAGOCCE CON L'OCCHIO O CON LA PALPEBRA.
6. Se la somministrazione delle gocce risulta difficile dopo aver aperto il flacone la prima volta, ricollocare il tappo sul flacone e stringere (non eccessivamente) e poi rimuovere girando il tappo nella direzione opposta a quella indicata dalle frecce che si trovano alla sommità del tappo.
7. Ripetere i punti 4 e 5 per l'altro occhio, qualora il medico abbia prescritto il trattamento per entrambi gli occhi.
8. Riavvitare il tappo ermeticamente. La freccia che si trova sul lato sinistro del tappo deve essere allineata alla freccia che si trova sul lato sinistro dell'etichetta del flacone per ottenere una chiusura adeguata. Non stringere eccessivamente per evitare di danneggiare il flacone e il tappo.
9. Il contagocce è calibrato per l’emissione di una singola goccia; perciò NON allargare il foro del contagocce.
10. Una volta esaurite le dosi, il flacone conterrà ancora dei residui di TRUSOPT. Il flacone contiene infatti un eccesso di TRUSOPT per assicurare la disponibilità della dose completa di TRUSOPT prescritta dal medico. Non rimuovere l’eccesso di farmaco dal flacone.

Uso pediatrico

Nei pazienti pediatrici sono disponibili dati clinici limitati con la somministrazione di dorzolamide tre volte al giorno (per informazioni sul dosaggio pediatrico vedere 5.1).

4.3 CONTROINDICAZIONI

Dorzolamide è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con grave compromissione renale ( clearance della creatinina < 30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poichè la dorzolamide ed i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via renale, il suo uso in tali pazienti è controindicato.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, il farmaco va usato con cautela.

Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi del tono oculare. La dorzolamide non è stata studiata in tali pazienti.

La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi, e sebbene sia applicata topicamente, viene assorbita per via sistemica. Di conseguenza, con l'uso topico è possibile che si verifichino gli stessi tipi di reazioni avverse attribuibili alle sulfonamidi, comprese reazioni gravi quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica . Sospendere l'uso di questo prodotto qualora insorgessero segni di gravi reazioni o ipersensibilità.

La terapia con inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale è stata associata con urolitiasi come risultato di disordini dell’equilibrio acido-base, soprattutto in pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcoli renali. Sebbene con la dorzolamide non siano stati osservati disordini dell’equilibrio acido-base, l’urolitiasi è stata riferita raramente. Poichè la dorzolamide è un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che è assorbito sistemicamente, pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide.

Se si osservano reazioni allergiche (es.: congiuntivite e reazioni palpebrali), si deve considerare l’interruzione del trattamento con la dorzolamide.

Vi è un potenziale effetto additivo della dorzolamide sugli effetti sistemici noti dell’inibizione dell'anidrasi carbonica in pazienti in trattamento con un inibitore dell’anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. Non è raccomandata la somministrazione concomitante di dorzolamide ed inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale.

Sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile, durante il trattamento con TRUSOPT, in pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela.

Sono stati riportati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione con somministrazione di terapie con soppressori dell’umore acqueo.

TRUSOPT contiene il conservante benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione del farmaco ed attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo. Il benzalconio cloruro altera la colorazione delle lenti a contatto morbide.

Pazienti pediatrici:

La dorzolamide non è stata studiata in pazienti di età gestazionale inferiore a 36 settimane e di età inferiore ad 1 settimana. I pazienti con immaturità significativa dei tubuli renali devono essere trattati con dorzolamide solo dopo attenta considerazione del rapporto rischi-benefici a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati eseguiti studi specifici sulle interazioni farmacologiche con la dorzolamide. Negli studi clinici, la dorzolamide è stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci, senza evidenziare interazioni negative: timololo in soluzione oftalmica, betaxololo in soluzione oftalmica e farmaci per uso sistemico, inclusi ACE inibitori, calcio antagonisti, diuretici, antiinfiammatori non steroidei, compresa aspirina, ed ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina).

Le associazioni della dorzolamide con farmaci miotici e con agonisti adrenergici non sono state valutate adeguatamente durante il trattamento del glaucoma.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Uso durante la gravidanza

Durante la gravidanza la dorzolamide non deve essere somministrata. Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogenici a dosi maternotossiche (vedere paragrafo 5.3).

Uso durante l'allattamento

Non è noto se nell'uomo il farmaco venga escreto nel latte materno. In ratti in allattamento è stato osservato un decremento del peso corporeo della prole. Non è raccomandato l'allattamento nel caso in cui si renda necessario un trattamento con dorzolamide.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Possibili effetti indesiderati, come capogiro e disturbi visivi, possono interferire con la capacità di guidare e di operare con macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

TRUSOPT è stato valutato su più di 1.400 persone in studi clinici controllati e non controllati. In studi clinici di lungo termine su 1.108 pazienti trattati con TRUSOPT come monoterapia o come terapia aggiuntiva con un beta-bloccante oftalmico, la causa più frequente di interruzione del trattamento con TRUSOPT (circa il 3 %) è stata la comparsa di reazioni avverse a livello oculare legate al farmaco, principalmente congiuntivite e reazioni palpebrali.

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate sia nel corso di studi clinici che durante l’esperienza post-marketing:

[Molto comuni: (≥1/10), Comuni: (≥1/100 a <1/10), Non comuni: (≥1/1.000 a <1/100), Rari: (≥1/10.000 a <1/.1.000]

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: cefalea.

Rari: capogiro, parestesie.

Patologie dell'occhio

Molto comuni: bruciore e dolore puntorio.

Comuni: cheratite puntata superficiale, lacrimazione, congiuntivite, infiammazione della palpebra, prurito oculare, irritazione della palpebra, visione offuscata.

Non comuni: iridociclite.

Rari: irritazione incluso arrossamento, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si è risolta con l’interruzione del trattamento), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari: epistassi.

Patologie gastrointestinali:

Comuni: nausea, sensazione di gusto amaro.

Rari: irritazione della gola, secchezza delle fauci.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rari: dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Patologie renali ed urinarie:

Rari: urolitiasi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comuni: astenia/faticabilità.

Rari: ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria e prurito, rash, respiro corto, raramente broncospasmo.

Dati di Laboratorio: l'uso della dorzolamide non è stato associato a squilibri elettrolitici di rilevanza clinica.

Pazienti pediatrici: vedere paragrafo 5.1.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Sono disponibili solo informazioni limitate per quanto riguarda il sovradosaggio nell’uomo in seguito a ingestione accidentale o intenzionale della dorzolamide cloridrato.

Sintomi

Quanto segue è stato riportato con l’ingestione: sonnolenza; applicazione topica: nausea, capogiro, cefalea, faticabilità, anomalie dell’attività onirica e disfagia.

Trattamento

Il trattamento deve essere sintomatico e di sostegno. È possibile che si verifichino uno squilibrio elettrolitico, acidosi ed eventuali effetti sul sistema nervoso centrale. Devono essere monitorati i valori degli elettroliti sierici (in particolare del potassio) e i livelli del pH ematico.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2011 </div>