Ultralan

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ultralan dermatologico 0,25% + 0,25% crema idrofoba

Ultralan dermatologico 0,25% + 0,25% crema

2 COMPOSIZIONE

1 g di Ultralan dermatologico crema idrofoba contiene:

principi attivi: fluocortolone monoidrato 2,62 mg (pari a 2.50 mg di fluocortolone), fluocortolone caproato 2,50 mg.

Eccipienti: lanolina anidra.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

1 g di Ultralan dermatologico crema contiene:

principi attivi:fluocortolone pivalato 2,50 mg e fluocortolone caproato 2,50 mg.

Eccipienti: alcol stearilico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Crema, crema idrofoba.

4.1 INDICAZIONI

Tutte le dermopatie sensibili a trattamento corticoideo locale quali: dermatite da contatto, eczema da contatto, eczema professionale, eczema volgare, nummulare, degenerativo e seborroico, eczema disidrosico, eczema da varici (comunque non direttamente sull’ulcera), eczema anale, eczema dei bambini, neurodermite (eczema endogeno, dermatite atopica), psoriasi, lichen ruber planus e verrucosus, eritematode cronico discoide, ustioni di primo grado, eritema solare, punture d’insetti.

4.2 POSOLOGIA

All’inizio del trattamento applicare il preparato nella forma più idonea alla situazione cutanea, in strato sottile 2 volte al giorno o, nelle aree cutanee maggiormente affette, 3 volte al giorno. Ottenuto il miglioramento, è sufficiente una sola applicazione al giorno.

Ultralan dermatologico crema:

per il suo elevato contenuto in acqua e basso livello di grassi è elettiva per le dermatosi secernenti dove contribuisce all’allontanamento delle secrezioni, ottenendone una rapida diminuzione e un essiccamento della cute. Ultralan dermatologico crema è anche indicata per l’applicazione sulle parti del corpo scoperte, umide e coperte da peli.

Ultralan dermatologico crema idrofoba:

per l’equilibrato rapporto tra acqua e grassi contenuti nel veicolo trova possibile impiego in condizioni cutanee né umide né troppo secche. Il preparato assicura alla cute un appropriato apporto lipidico senza bloccare gli scambi di calore o la traspirazione. Delle forme disponibili di Ultralan dermatologico, la crema idrofoba è quella che garantisce una più ampia possibilità d’uso. Bendaggio occlusivo

In casi particolarmente resistenti può essere richiesto l’uso di bendaggio occlusivo. In tale evenienza, è corretto operare come segue: dopo applicazione della formulazione di Ultralan dermatologico più idonea, la zona cutanea trattata verrà ricoperta da una pellicola di materiale impermeabile che va fissata alla cute sana circostante mediante adesivo plastico. Per l’occlusione alle mani possono essere usati guanti di plastica.

La durata dell’occlusione sarà fissata dal medico, ma in genere non deve essere superiore alle 24 ore. Se il trattamento occlusivo dovesse essere prolungato si consiglia di cambiare la medicazione ogni 12 ore.

Se nel corso del trattamento dovessero comparire processi infettivi sarà necessario interrompere il trattamento occlusivo e istituire una terapia idonea.

Il trattamento non deve superare le tre settimane (neonati ,bambini e adulti).

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Presenza nella zona da trattare di affezioni cutanee tubercolari, luetiche o virali (pustole vacciniche, varicella, herpes zoster, herpes simplex oculare o della cute adiacente) o di reazioni cutanee a seguito di vaccinazioni.

In presenza di rosacea o dermatite periorale, Ultralan dermatologico non deve essere applicato al viso.

Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere anche i paragrafi 4.6, 4.8 e 5.3).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o micotiche, Ultralan dermatologico va usato con cautela ed è opportuno associare un trattamento specifico locale. In tali casi non applicare bendaggi occlusivi.

Nel caso in cui l’utilizzo protratto di Ultralan dermatologico crema determini un’eccessiva secchezza cutanea, la terapia dovrebbe cambiare verso la forma farmaceutica a maggior contenuto lipidico (Ultralan dermatologico crema idrofoba).

L’impiego dei corticosteroidi su ampie superfici corporee, su cute lesa o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti collaterali.

In caso di applicazione sul viso evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.

Così come è noto per i corticosteroidi sistemici, anche con l’impiego dei corticosteroidi topici è possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo l’impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo l’applicazione sulla cute intorno agli occhi).

Come gli altri preparati per uso topico a base di corticosteroidi, Ultralan dermatologico deve essere usato con cautela nei pazienti in cui la funzionalità dei linfociti T sia danneggiata o in quelli sottoposti ad altre terapie immunosoppressive.

L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Ultralan dermatologico contiene una sostanza fotosensibilizzante. Pertanto, dopo l’applicazione del prodotto, evitare l’esposizione alla luce solare delle parti trattate.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Ultralan dermatologico crema contiene gli eccipienti:

• alcool stearilico: può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto);
• metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Ultralan dermatologico crema idrofoba contiene l’eccipiente:

• lanolina anidra: può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

4.5 INTERAZIONI

Non note.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

La sicurezza di impiego dei corticosteroidi topici durante la gravidanza non è stata accertata.

Studi sperimentali sugli animali con i glucocorticoidi hanno mostrato tossicità riproduttiva. Pertanto le preparazioni topiche contenenti corticosteroidi non devono essere utilizzate in gravidanza (vedere sezione 4.3 “Controindicazioni” e 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”).

Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi potrebbe essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno.

Non è noto se i corticosteroidi topici siano distribuiti nel latte materno. Pertanto, nelle donne che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale (cfr sezione 4.3 “Controindicazioni”).

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Ultralan dermatologico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

In corso di trattamento, particolarmente di estese aree cutanee (circa il 10% e più della superficie corporea) e/o in caso di impiego prolungato (oltre le 3 settimane), specie sotto bendaggio occlusivo, possono verificarsi effetti indesiderati a livello locale quali: atrofia cutanea, teleangectasia, strie, manifestazioni acneiformi e effetti sistemici dovuti all’assorbimento dei corticosteroidi tra i quali soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). I sintomi clinici includono sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. Una maggiore incidenza si può osservare con l'uso di farmaci corticosteroidi su una superficie di grandi dimensioni, l'uso prolungato, l'aggiunta del bendaggio occlusivo, coesistenti ad insufficienza epatica. Dopo la sospensione del farmaco, il recupero dell'asse HPA è pronto e completo.

Come con altri corticosteroidi per uso topico, in rari casi possono verificarsi i seguenti effetti collaterali: dermatite periorale, ipertricosi, follicolite, decolorazione della cute, eruzioni simil- rosacea al viso. Possono inoltre verificarsi, in casi isolati, irritazione, prurito, sensazione di bruciore, vescicolazioni, iperestesia ed eritema.

In rari casi possono intervenire reazioni allergiche cutanee.

La comparsa di effetti collaterali sistemici (comunemente legati al trattamento corticosteroideo per via generale) in seguito a trattamento corticosteroideo topico è da ritenere infrequente. Tuttavia, tali effetti indesiderati, conseguenti ad assorbimento sistemico del prodotto, non possono essere esclusi. In neonati le cui madri sono state trattate su aree estese o per periodi prolungati durante la gravidanza o l’allattamento, si può produrre una soppressione reversibile dell’asse ipotalamo- ipofisi-surrene con riduzione della funzione surrenalica a seguito di applicazione nelle ultime settimane di gravidanza.

Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione

4.9 SOVRADOSAGGIO

Sulla base dei risultati degli studi di tossicità acuta non è prevedibile alcun rischio di intossicazione in seguito ad una singola applicazione topica di una eccessiva quantità di prodotto (applicazione su estesa area cutanea in condizioni favorenti l’assorbimento) o in seguito ad ingestione orale.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2012 </div>