Yellox

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Yellox 0,9 mg/ml collirio, soluzione

2 COMPOSIZIONE

Un ml di soluzione contiene 0,9 mg di bromfenac (come sodio sesquidrato).

Una goccia contiene approssimativamente 33 microgrammi di bromfenac.

Eccipiente: Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di benzalconio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione. Soluzione gialla limpida.

pH: 8,1-8,5; osmolalità: 270-330 mOsmol/kg

4.1 INDICAZIONI

Trattamento dell’infiammazione oculare postoperatoria dopo estrazione di cataratta nell’adulto.

4.2 POSOLOGIA

Posologia

Uso negli adulti, anziani compresi

La dose è di una goccia di Yellox nell’occhio o negli occhi interessati due volte al giorno, a iniziare dal giorno successivo all’intervento di cataratta e proseguendo nelle prime 2 settimane di postoperatorio.

La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane, perché non sono disponibili dati di sicurezza per trattamenti di durata superiore.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia del bromfenac nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Insufficienza epatica e renale

Yellox non è stato studiato nei pazienti con epatopatia o insufficienza renale.

Modo di somministrazione

Per uso oftalmico.

Nel caso in cui si utilizzi più di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione occorre prestare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici il contagocce del flacone. Istruire il paziente a tenere il flacone saldamente chiuso quando non viene utilizzato. Durante il trattamento con Yellox non devono essere indossate lenti a contatto (vedere paragrafo 4.4).

4.3 CONTROINDICAZIONI

Yellox non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità nota al bromfenac, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).

Yellox è controindicato nei pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri medicinali inibitori della prostaglandina-sintetasi precipitano crisi di asma, orticaria o rinite acuta.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Tutti i FANS per uso topico possono rallentare o ritardare il processo di guarigione come i corticosteroidi per uso topico. L’uso concomitante di FANS e steroidi per uso topico può aumentare il rischio di disturbi del processo di guarigione.

Yellox contiene sodio solfito che può indurre reazioni di tipo allergico, comprendenti sintomi di anafilassi ed episodi di asma con pericolo di vita oppure meno gravi nei pazienti suscettibili.

Sensibilità crociata

Esiste il rischio potenziale di sensibilità crociata all’acido acetilsalicilico, ai derivati dell’acido fenilacetico e ad altri FANS. Si deve quindi usare cautela nel trattamento di persone che in precedenza si sono mostrate sensibili a questi medicinali e i potenziali rischi e benefici devono essere valutati con attenzione.

Persone suscettibili

Nei pazienti suscettibili, l’impiego continuato di FANS per uso topico, compreso Yellox, può indurre degenerazione epiteliale, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcerazione corneale o perforazione corneale. Tali eventi possono compromettere la vista. I pazienti con evidenza di degenerazione dell’epitelio corneale devono interrompere immediatamente l’impiego dei FANS per uso topico ed essere sottoposti a stretto monitoraggio dello stato di salute della cornea. Di conseguenza, nei pazienti a rischio l’uso concomitante di corticosteroidi per uso oftalmico e FANS può aumentare il rischio di eventi avversi a carico della cornea.

Esperienza post- marketing

L’esperienza post- marketing con i FANS per uso topico suggerisce che i pazienti sottoposti a interventi impegnativi sull’occhio e con denervazione corneale, difetti dell’epitelio corneale, diabete mellito e malattie della superficie oculare, ad es. sindrome dell’occhio secco, artrite reumatoide o ripetuti interventi chirurgici sull’occhio in un breve arco di tempo possono presentare un rischio aumentato di reazioni avverse a carico della cornea, che possono compromettere la vista. I FANS per uso topico devono essere utilizzati con cautela in questi pazienti.

È stato segnalato che i FANS per uso oftalmico possono causare un aumento delle emorragie nei tessuti oculari (ifema incluso) associate alla chirurgia oculare. Yellox deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota tendenza alle emorragie o trattati con altri medicinali che possono prolungare il tempo di emorragia.

Infezione oculare

Un’infezione oculare acuta può essere mascherata dall’uso topico di medicinali antinfiammatori.

Uso di lenti a contatto

In generale, si sconsiglia l’uso delle lenti a contatto nel periodo postoperatorio dopo intervento di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non indossare lenti a contatto durante il trattamento con Yellox.

Eccipienti

Poiché Yellox contiene benzalconio cloruro, in caso di uso frequente o prolungato è necessario uno stretto monitoraggio.

Il benzalconio cloruro altera il colore delle lenti a contatto morbide. Il contatto con lenti a contatto morbide deve essere evitato.

È stato segnalato che il benzalconio cloruro causa irritazione oculare, cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione formali, ma non sono state segnalate interazioni con i colliri antibiotici utilizzati in occasione degli interventi chirurgici.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati relativi all’uso di bromfenac in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è conosciuto. Poiché, dopo il trattamento con Yellox, l’esposizione sistemica nelle donne non in gravidanza è trascurabile, il rischio durante la gravidanza può essere considerato basso.

Tuttavia, a causa dei noti effetti dei medicinali inibitori della biosintesi delle prostaglandine sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del dotto arterioso), deve essere evitato l’uso di Yellox durante il terzo trimestre di gravidanza. In generale, l’uso di Yellox non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che i benefici non superino i potenziali rischi.

Allattamento

Non è noto se il bromfenac o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che il bromfenac è escreto nel latte del ratto in seguito alla somministrazione di dosi orali molto elevate (vedere paragrafo 5.3). Non si ritiene che bromfenac possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a bromfenac di donne che allattano è trascurabile. Yellox può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti del bromfenac sulla fertilità. Inoltre, l’esposizione sistemica al bromfenac è trascurabile; pertanto non è necessario effettuare test di gravidanza o adottare misure contraccettive.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Al momento dell’instillazione può verificarsi un transitorio offuscamento della vista. In caso di offuscamento della vista al momento dell’instillazione, astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari fino a che la vista non sia tornata nitida.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Sommario del profilo di sicurezza

In base a un’analisi condotta su tutti i pazienti trattati con Yellox in uno studio clinico per il trattamento dell’infiammazione postoperatoria in seguito a chirurgia di cataratta (n=973, di cui n=356 in studi effettuati negli USA e n=617 in studi effettuati in Giappone), un totale del 3,4% dei pazienti (6,7% negli studi condotti in USA e 1,3% negli studi giapponesi) ha manifestato una o più reazioni avverse. Le reazioni più comuni o più importanti negli studi analizzati congiuntamente sono state sensazione anomala nell’occhio (0,5%), erosione corneale (lieve o moderata) (0,4%), prurito oculare (0,4%), dolore oculare (0,3%) e arrossamento oculare (0,3%). Reazioni avverse a carico della cornea sono state osservate solo nella popolazione giapponese. Raramente le reazioni avverse hanno causato un’interruzione del trattamento, con un totale di 8 pazienti (0,8%) che ha interrotto prematuramente il trattamento in uno studio a causa di una reazione avversa. Questi hanno compreso 3 pazienti (0,3%) con lieve erosione corneale, 2 pazienti (0,2%) con edema palpebrale e, rispettivamente, 1 paziente (0,1%) con sensazione anomala nell’occhio, edema corneale o prurito oculare.

Elenco tabellare delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono classificate in base alla convenzione seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

La tabella sottostante riporta le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie dell’occhio	Non comune	Riduzione dell’acuità visiva Retinopatia emorragica Difetto dell’epitelio corneale** Erosione corneale (lieve o moderata) Disturbo dell’epitelio corneale Edema corneale Essudati retinici Dolore oculare Emorragia palpebrale Offuscamento della vista Fotofobia Edema palpebrale Secrezione oculare Prurito oculare Irritazione oculare Arrossamento oculare Iperemia congiuntivale Sensazione anomala nell’occhio Fastidio oculare
	Raro	Perforazione corneale* Ulcera corneale* Erosione corneale, grave* Scleromalacia* Infiltrati corneale* Disturbo corneale* Cicatrice corneale*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Epistassi Tosse Drenaggio dei seni nasali
	Raro	Asma*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Gonfiore del viso

*Grave, rapporti isolati dall’esperienza post- marketing in oltre 20 milioni di pazienti

** Osservato con quattro dosi giornaliere

I pazienti con evidenza di degenerazione dell’epitelio corneale devono interrompere immediatamente l’uso di Yellox ed essere sottoposti a stretto monitoraggio dello stato di salute della cornea (vedere paragrafo 4.4).

4.9 SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione accidentale di Yellox, devono essere assunti liquidi per diluire il medicinale.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2011