Zomig spray nasale

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

Zomig spray nasale è usato per il trattamento della cefalea emicranica e della cefalea a grappolo.

• I sintomi della cefalea possono essere causati dalla dilatazione dei vasi sanguigni nella testa. Si ritiene che Zomig spray nasale riduca la dilatazione di questi vasi sanguigni. Ciò aiuta a togliere il mal di testa e gli altri sintomi comuni di un attacco, come:
  • Sensazione di malessere (nausea o vomito) e di sensibilità alla luce e ai suoni durante l’attacco di emicrania.
  • Lacrimazione e arrossamento dell’occhio (iperemia congiuntivale) e occlusione o gocciolamento del naso dallo stesso lato del dolore durante l’attacco di cefalea a grappolo.
• Zomig spray nasale funziona solo quando l´attacco di cefalea è iniziato. Non previene la comparsa dell’attacco.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Zomig 5 mg/dose spray nasale, soluzione.

Zomig 2,5 mg/dose spray nasale, soluzione.

2 COMPOSIZIONE

Zolmitriptan

Zomig 5 mg/dose spray nasale contiene zolmitriptan 50 mg/ml, corrispondenti a 5 mg di zolmitriptan per dose.

Zomig 2,5 mg/dose spray nasale contiene zolmitriptan 25 mg/ml, corrispondenti a 2,5 mg di zolmitriptan per dose.

La soluzione è tamponata a pH 5,0.

Il dispositivo è progettato per una sola singola dose.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale, soluzione.

Liquido chiaro, da incolore a giallo. Dispositivo spray nasale contenente un flaconcino in vetro da una singola dose unitaria.

4.1 INDICAZIONI

Zomig spray nasale è indicato nel trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura e della cefalea a grappolo.

4.2 POSOLOGIA

Trattamento dell’emicrania

Adulti

La dose di Zomig spray nasale raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania è di 2,5 mg o di 5 mg. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di 5 mg.

Si consiglia di assumere Zomig spray nasale il più presto possibile dall’inizio della cefalea emicranica, tuttavia esso è efficace anche se assunto in una fase più tardiva.

Adolescenti (di età superiore a 12 anni)

La dose di Zomig spray nasale raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania è di 2,5 mg o di 5 mg. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di 5 mg. Negli adolescenti la dose di 2,5 mg non è stata studiata (vedere paragrafo 5.1).

Si consiglia di assumere Zomig spray nasale il più presto possibile dall’inizio della cefalea emicranica, tuttavia esso è efficace anche se assunto in una fase più tardiva.

Zomig spray nasale si somministra in dose singola direttamente in una narice.

Se i sintomi dell’emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, può essere assunta una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione è improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco.

La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg, pertanto zolmitriptan non deve essere assunto in più di 2 somministrazioni da 5 mg in un periodo di 24 ore.

Per i pazienti adulti Zomig spray nasale è un’alternativa alla formulazione orale in compresse di Zomig e può essere di particolare beneficio nei pazienti affetti da nausea e da vomito durante l’attacco di cefalea emicranica.

Tuttavia, è da notare che uguali dosi di Zomig compresse e Zomig spray nasale possono non avere identica efficacia (vedere paragrafo 5.1).

Trattamento della cefalea a grappolo :

I pazienti con cefalea a grappolo possono manifestare un’occlusione alla narice dallo stesso lato del dolore. In questi casi si raccomanda di somministrare Zomig spray nasale nella narice controlaterale al lato del dolore.

La dose di Zomig spray nasale raccomandata per il trattamento di un attacco di cefalea a grappolo è di 5 mg o di 10 mg.

Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere efficaci dosi di 10 mg.

Si consiglia di assumere Zomig spray nasale il più presto possibile dall’inizio della cefalea a grappolo.

La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg, pertanto zolmitriptan non deve essere assunto in più di 1 somministrazione da 10 mg o due somministrazioni da 5 mg in un periodo di 24 ore.

Zomig spray nasale non è indicato per la profilassi dell’emicrania o della cefalea a grappolo.

Utilizzo nei bambini (sotto i 12 anni di età)

La sicurezza e l’efficacia di Zomig spray nasale nei pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto, l’uso di Zomig spray nasale nei bambini non è raccomandato.

Utilizzo nei pazienti di età superiore a 65 anni

La sicurezza e l’efficacia di Zomig spray nasale nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite. Pertanto, l’uso di Zomig spray nasale negli anziani non è raccomandato.

Pazienti con insufficienza epatica

Pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata non richiedono aggiustamenti del dosaggio, tuttavia, per pazienti con insufficienza epatica grave, si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore.

Pazienti con insufficienza renale

Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 ml/min. (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).

Dosaggio raccomandato nelle interazioni (vedere paragrafo 4.5)

Nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore.

Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore.

Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP1A2, come fluvoxamina e chinoloni (per esempio ciprofloxacina), si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità verso zolmitriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione moderata e grave o ipertensione lieve non controllata.

Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT_1B/1D) è stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza, i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, Zomig spray nasale non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni indicativi di una patologia cardiaca ischemica.

La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, ergotamina derivati (inclusa metisergide) e con altri agonisti dei recettori 5HT_1B/1D è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidenti cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori (TIA).

Zolmitriptan è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Zomig spray nasale deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania o di cefalea a grappolo. Come con altre terapie acute per la cefalea, prima di trattare pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici o sofferenti di cefalea a grappolo ed in pazienti che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente gravi. Zolmitriptan non è indicato per l’impiego nell’emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Nei pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT_1B/1D sono stati descritti ictus ed altri eventi cerebrovascolari. E’ da rilevare che in questi pazienti vi è un maggior rischio di eventi cerebrovascolari.

Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con aritmie a carico di altre vie accessorie della conduzione cardiaca.

In casi molto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT _1B/1D , sono stati descritti vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico. Prima di iniziare il trattamento con zolmitriptan, nei pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache ischemiche (quali fumo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, familiarità), andrebbe effettuata a priori una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in periodo postmenopausale e agli uomini di età superiore a 40 anni con questi fattori di rischio.

Attraverso tali valutazioni, non si è sempre in grado tuttavia di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache, ed in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci gravi.

Come con altri agonisti dei recettori 5HT_1B/1D, sono stati descritti dopo la somministrazione di zolmitriptan senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale (vedere paragrafo 4.8).

Se comparissero dolore toracico o altri sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finché non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica.

Come con altri agonisti dei recettori 5HT_1B/1D sono stati descritti aumenti transitori della pressione arteriosa in pazienti con o senza storia di ipertensione. Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associati ad eventi clinici significativi.

Non deve essere superata la dose di zolmitriptan raccomandata.

Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di triptani e preparati erbali contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

A seguito del trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) è stata riportata sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con zolmitriptan e un SSRI o un SNRI è giustificato clinicamente, si suggerisce di tenere il paziente sotto adeguata osservazione, in particolare all’inizio del trattamento, in caso di aumenti di dose o di aggiunta di un altro farmaco serotoninergico (vedere paragrafo 4.5).

L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea può peggiorare la situazione. Se questa situazione si verifica o si sospetta, occorre consultare il medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea.

4.5 INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche

I dati relativi a soggetti sani suggeriscono che non vi sono interazioni cliniche significative fra zolmitriptan ed ergotamina. Tuttavia, l’aumento di rischio di vasospasmo coronarico è una possibilità teorica e la somministrazione concomitante è controindicata. Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l’uso di preparazioni contenenti ergotamina, prima di somministrare zolmitriptan. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dalla somministrazione di zolmitriptan prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina (vedere paragrafo 4.3).

Interazioni farmacocinetiche (effetti di zolmitriptan sui parametri farmacocinetici di altri prodotti medicinali)

A seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAO-A, è stato registrato un lieve incremento (26%) dell’AUC di zolmitriptan ed un incremento di 3 volte dell’AUC del metabolita attivo. Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si consiglia un’assunzione massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore. I prodotti medicinali non devono essere assunti contemporaneamente nel caso in cui si utilizzino dosi di moclobemide superiori a 150 mg bid in die.

Dopo somministrazione di cimetidina, un inibitore generale del citocromo P450, l’emivita e l’AUC di zolmitriptan risultano incrementate rispettivamente del 44% e del 48%. Inoltre l’emivita e l’AUC del suo metabolita attivo N-demetilato (183C91) risultano raddoppiate.

Quindi, in pazienti che assumono cimetidina, è raccomandata una dose di zolmitriptan nelle 24 ore non superiore a 5 mg.

Il trattamento con inibitori specifici del CYP1A2 può aumentare i livelli plasmatici di zolmitriptan e ridurre le concentrazioni del metabolita attivo. Non è nota l’importanza clinica di quest’effetto. Quindi, con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinoloni (es: ciprofloxacina), si raccomanda di ridurre il dosaggio.

La selegilina (un inibitore delle MAO-B) e la fluoxetina (un SSRI) non hanno provocato alcuna interazione farmacocinetica con zolmitriptan. Tuttavia, sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4).

Come con altri 5HT_1B/1D agonisti, zolmitriptan può ritardare l’assorbimento di altri prodotti medicinali.

Deve essere evitata la somministrazione concomitante di altri 5HT_1B/1D agonisti nelle 24 ore successive al trattamento con zolmitriptan. Similmente, deve essere evitata la somministrazione di zolmitriptan nelle 24 ore successive all’uso di altri 5HT_1B/1D agonisti.

Interazioni farmacocinetiche (effetti di altri prodotti medicinali sui parametri farmacocinetici di zolmitriptan)

Sono stati condotti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo senza che siano state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di zolmitriptan o dei suoi metaboliti attivi.

L’assorbimento e i parametri farmacocinetici di Zomig spray nasale non risultano alterati dalla precedente somministrazione di xilometazolina, un vasocostrittore simpaticomimetico.

Gli studi di interazione discussi nei precedenti paragrafi sono stati condotti sugli adulti, tuttavia non ci sono indicazioni in merito ad un diverso profilo di interazioni negli adolescenti.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Nella donna non è stata stabilita la sicurezza di questo farmaco per l’uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultati degli studi di embriotossicità suggeriscono una compromissione della vitalità embrionale. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto.

Allattamento

Studi condotti negli animali in allattamento hanno dimostrato che zolmitriptan passa nel latte. Non vi sono dati relativi al passaggio di zolmitriptan nel latte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L’esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l’allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

In un gruppo ridotto di individui sani non è stata evidenziata una riduzione significativa delle prestazioni psicomotorie, valutate mediante test, con dosi fino a 20 mg di zolmitriptan. Si consiglia cautela nei pazienti che devono guidare o utilizzare macchinari in quanto, durante l’attacco emicranico, si possono manifestare sonnolenza e altri sintomi.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

I possibili effetti indesiderati sono generalmente transitori, tendono a manifestarsi entro quattro ore dalla somministrazione, la somministrazione ripetuta non ne aumenta la frequenza e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti.

Le seguenti definizioni si riferiscono all’incidenza degli effetti indesiderati:

Molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000; <1/100); rari (≥1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito della somministrazione di zolmitriptan:

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazioni di ipersensibilità, inclusa orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Alterazioni del gusto
	Comune	Anomalie o disturbi sensoriali; vertigini; cefalea; iperestesia; parestesia; sonnolenza; sensazione di calore
Patologie cardiache	Comune	Palpitazioni
	Non comune	Tachicardia
	Molto raro	Infarto del miocardio; angina pectoris; vasospasmo coronarico
Patologie vascolari	Non comune	Lieve aumento della pressione arteriosa; aumenti transitori della pressione sistemica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Rinorragia; disturbi della cavità nasale. Riniti non infettive
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale; nausea; vomito; secchezza delle fauci
	Molto raro	Ischemia o infarto (es: ischemia intestinale, infarto intestinale, infarto splenico) che si possono presentare come diarrea sanguinolenta o dolore addominale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Debolezza muscolare; mialgia
Patologie renali ed urinarie	Non comune	Poliuria; pollachiuria
	Molto raro	Urgenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Astenia; senso di pesantezza, tensione, dolore o pressione alla gola, al collo, agli arti o al torace

L’incidenza degli eventi avversi locali è stata dose correlata.

Alcuni sintomi possono fare parte dell’attacco stesso di emicrania.

La frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati sono simili sia negli adulti sia negli adolescenti.

4.9 SOVRADOSAGGIO

La somministrazione di 50 mg di zolmitriptan, in dose orale singola, nei volontari ha provocato frequentemente la comparsa di sedazione.

L’emivita di eliminazione di zolmitriptan è compresa fra 2,5 e 3 ore (vedere paragrafo 5.2 ’) e pertanto, in caso di sovradosaggio con Zomig spray nasale, il monitoraggio del paziente deve essere effettuato per almeno 15 ore o finché persistono segni o sintomi.

Non esiste un antidoto specifico per zolmitriptan. In caso di intossicazione grave si raccomandano procedure di terapia intensiva con instaurazione e mantenimento della pervietà delle vie aeree, supporto di una adeguata ossigenazione e ventilazione, monitoraggio e supporto della funzionalità cardiovascolare.

Non si conosce l’effetto dell’emodialisi e della dialisi peritoneale sulla concentrazione sierica di zolmitriptan.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2010