Biomunil

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BIOMUNIL compresse

BIOMUNIL granulato per sospensione orale

2 COMPOSIZIONE

Ogni compressa o ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene:

Principi attivi

Frazioni ribosomiali di:

Klebsiella pneumoniae parti 3,5

Streptococcus pneumoniae parti 3,0

Streptococcus pyogenes gruppo A parti 3,0

Haemophilus influenzae parti 0,5

Frazioni di membrana di:

Klebsiella pneumoniae parti 15

per un liofilizzato pari a 0,525 mg di RNA ribosomiali

Eccipienti

Sorbitolo

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse, per uso orale.

Granulato per sospensione orale.

4.1 INDICAZIONI

Profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all’atteso per l’età.

BIOMUNIL può contribuire a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi.

4.2 POSOLOGIA

La formulazione in bustine può essere somministrata ai bambini a partire dai 2 anni di età.

La formulazione in compresse è riservata ai bambini di età superiore a 6 anni.

Dosaggio:

1° mese:

1 compressa o bustina al mattino a digiuno per 4 giorni consecutivi alla settimana per 3 settimane consecutive.

Dal 2° mese:

1 compressa o bustina al mattino a digiuno per 4 giorni consecutivi al mese per i successivi 5 mesi.

Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d’acqua.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allo stato attuale delle nostre conoscenze, è controindicato l’impiego del preparato in pazienti portatori di malattie autoimmuni.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere anche al paragrafo "Gravidanza ed allattamento").

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

I pazienti devono essere informati della rara possibilità di sviluppare febbre alta (temperatura ≥ 39° C) isolata, inspiegabile e a rapida insorgenza, nel qual caso il trattamento deve essere sospeso.

Questo tipo di febbre non deve essere confuso con la febbricola che si può talvolta accompagnare a lievi sintomi otorinolaringoiatrici.

In soggetti asmatici si potrebbe manifestare un attacco d’asma: in tal caso, è consigliabile sospendere il trattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

BIOMUNIL compresse contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene gli studi riproduttivi sugli animali non abbiano evidenziato alcun effetto embriotossico e/o teratogenico, in caso di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità d’attenzione ed i tempi di reazione.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riportate durante la sorveglianza post-marketing, in seguito al trattamento con BIOMUNIL, sono rare, per lo più moderate e transitorie.

Di seguito sono presentate secondo la classificazione sistemica organica:

• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre (*)
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità (orticaria, angioedema); reazioni cutanee (eritema, eczema, porpora vascolare, eritema nodoso)
• Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, ptialismo (all’inizio del trattamento)
• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rinofaringite, sinusite, laringite, bronchite, tosse, isolati attacchi d’asma

(*) vedere anche paragrafi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego".

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Febbraio 2012 </div>