Bisolvon fiale

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BISOLVON 4 mg/2 ml soluzione iniettabile

2 COMPOSIZIONE

1 fiala contiene:

principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg.

Eccipiente con effetti noti: glucosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.

4.1 INDICAZIONI

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

4.2 POSOLOGIA

1 fiala per via intramuscolare o endovenosa lenta 2-3 volte al dì.

Le fiale possono anche essere impiegate per fleboclisi in soluzione glucosata.

Istruzioni per l’uso

Fiale a prerottura non occorre la limetta.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Il trattamento con Bisolvon fiale comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione).

Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia.Una fiala di Bisolvon contiene 95 mg di glucosio monoidrato corrispondente a 86,3 mg di glucosio anidro. Quando assunto secondo la posologia indicata (una fiala 2-3 volte al giorno), la dose di 2 fiale al dì contiene 172,6 mg di glucosio, la dose di 3 fiale al dì contiene 259 mg di glucosio.

In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali la bromexina, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con bromexina.

4.5 INTERAZIONI

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina.

Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Bisolvon durante la gravidanza.

Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l’allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati effettuati studi sugli effetti della bromexina cloridrato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema immunitario, della cute, del tessuto sottocutaneo, dell'apparato respiratorio, del torace e patologie del mediastino:

• frequenza non nota: reazione anafilattica compreso lo shock anafilattico, angioedema, broncospasmo, orticaria, prurito;
• frequenza rara: rash cutaneo e altre reazioni da ipersensibilità. Patologie dell'apparato gastrointestinale:
• frequenza non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore ai quadranti superiori dell’addomine.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Fino ad ora, nell’uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Bisolvon ai dosaggi raccomandati, e può essere necessario un trattamento sintomatico.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Maggio 2012 </div>