Broncho Vaxom

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BRONCHO VAXOM Adulti capsule rigide

BRONCHO VAXOM Bambini capsule rigide

BRONCHO VAXOM Bambini granulato per sospensione orale

2 COMPOSIZIONE

BRONCHO VAXOM Adulti capsule rigide

Una capsula contiene:

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis

7,00 mg (corrispondenti a 36 miliardi di batteri)

BRONCHO VAXOM Bambini capsule rigide

Una capsula contiene:

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis 3,50 mg (corrispondenti a 18 miliardi di batteri)

BRONCHO VAXOM Bambini granulato per sospensione orale

Una bustina contiene:

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis

3,50 mg (corrispondenti a 18 miliardi di batteri)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide.

Granulato per sospensione orale.

4.1 INDICAZIONI

ADULTI:

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie: il prodotto può contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi

BAMBINI:

Profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all’atteso per l’età. Il prodotto può ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi

4.2 POSOLOGIA

ADULTI:

Una capsula al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi

BAMBINI:

Stessa modalità di somministrazione degli adulti, poiché BRONCHO VAXOM bambini contiene la metà della dose di BRONCHO VAXOM adulti.

Per i bambini che hanno difficoltà di deglutizione, è disponibile BRONCHO VAXOM bustine, da somministrare con la stessa posologia delle capsule. Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (succo di frutta, latte, ecc.) prima della somministrazione.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Bambini di età inferiore a 1 anno. Malattie autoimmuni.

Infezioni intestinali acute.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre elevata (oltre 39°C, isolata e senza cause note) in particolare all’inizio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità di questo evento indesiderato raro ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche.

Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante.

In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, BRONCHO VAXOM adulti/bambini non deve essere assunto ulteriormente.

4.5 INTERAZIONI

Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con BRONCHO VAXOM e l’inizio della somministrazione di un vaccino. Il trattamento con immunosoppressori può influenzare l’efficacia di BRONCHO VAXOM.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono o vi è un numero limitato di dati riguardanti l’uso del BRONCHO VAXOM in donne in gravidanza.

Gli studi di tossicità nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di BRONCHO VAXOM durante la gravidanza. Per quanto riguarda l’allattamento al seno , non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso del prodotto.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Nessuno.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

L’incidenza complessiva di effetti indesiderati riportati nel corso degli studi clinici è del 3-4%.

Tabella con elenco delle reazioni avverse

Le reazioni avverse per BRONCHOVAXOM sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (vedere Tabella 3). All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni

avverse sono riportate in ordine di frequenza: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

CLASSIFICAZI ONE PER SISTEMI E ORGANI	COMUNE (≥1/100, <1/10)	NON COMUNE (≥1/1000, <1/100)	RARO (≥1/10000, <1/1000)
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea Tosse Asma
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Dolori addominali Nausea Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Esantema Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Stanchezza	Febbre sopra i 40°C Brividi Reazioni allergiche

In caso di disturbi gastrointestinali o disturbi respiratori di lunga durata, il trattamento deve essere interrotto.

In caso di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto poichè potrebbe trattarsi di reazioni allergiche.

Casi isolati

I dati di farmacovigilanza mostrano una incidenza molto bassa di questi eventi avversi (inferiore a 0.001%) nella popolazione trattata con BRONCHO VAXOM.

Sono stati riportati casi isolati di reazioni immuno-allergiche o reazioni non immuno-allergiche: porpora associata o non associata a trombocitopenia, trombocitopenia idiopatica, angioneuroedema.

A fronte di oltre 500 milioni di unità di BRONCHO VAXOM prescritte ad adulti e bambini, un caso isolato di epidermolisi necrotica tossica (TEN) è stato riportato in un bambino. La relazione con l’assunzione di BRONCHO VAXOM è stata stimata come possibile considerando che altre cause (come ad esempio infezione da Mycoplasma pneumoniae) possono aver contribuito a questo evento avverso.

In totale, la frequenza degli eventi avversi osservati è stimata come estremamente bassa sulla base della esposizione molto elevata al prodotto.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Ad oggi non sono segnalati casi di sovradosaggio.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2013 </div>