Combantrin
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
COMBANTRIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa masticabile contiene:
Principio attivo
Pirantel Pamoato mg 720,00
(pari a Pirantel base) mg 250
Ogni 100ml di sospensione orale contengono:
Principio attivo
Pirantel Pamoato mg 14.400
(pari a Pirantel base) mg 5.000
Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Confezione da 8 compresse masticabili (Pirantel pamoato pari a 250 mg di pirantel base per compressa).
Flacone da 30 ml di sospensione orale (Pirantel pamoato pari a 250 mg di pirantel base per ogni 5 ml).
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche -
Combantrin è specificamente indicato per la terapia di infestazione da ossiuri (Enterobius vermicularis) e da ascaridi (Ascaris lumbricoides).
Il farmaco è particolarmente efficace e ben tollerato; inoltre non colora la mucosa orale, né le feci.
04.2 Posologia e modo di somministrazione -
Combantrin va somministrato per via orale in dose unica sulla base di 10 mg/kg di peso.
In pratica, considerati i pesi medi delle varie età pediatriche, la posologia sarà la seguente:
bambini di 1-2 anni: 1/2 cucchiaino di sospensione:
bambini di 3-5 anni: 3/4 di cucchiaino di sospensione;
ragazzi di 6/8 anni: 1 cucchiaino di sospensione o 2 compresse.
Nell'adulto la posologia sarà di 3 compresse fino ad un peso di 85 Kg e di 4 compresse oltre tale peso.
Combantrin può essere somministrato senza badare al rapporto con i pasti; non è necessario impiegare un purgante prima o durante la terapia.
04.3 Controindicazioni -
Ipersensibilità già nota verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso -
Il riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunità può far sospettare una analoga ma latente infestazione negli altri membri.
In questi casi si raccomanda di somministrare Combantrin a tutti i membri del gruppo e di seguire le più rigorose norme igieniche.
Per il riscontro di lievi e transitorie elevazioni della SGOT, verificatesi in una piccola percentuale di pazienti, il farmaco va usato con cautela nei casi di grave insufficienza epatica.
04.5 Interazioni -
Non sono note interazioni o incompatibilità con altre classi di farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento -
Benché gli studi sulla riproduzione non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno Combantrin
non è stato studiato in donne gravide.
Conseguentemente, va sconsigliato l'uso in gravidanza a meno che, nel giudizio del medico, non sia essenziale per lo stato di salute della paziente.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine -
Non è stato riportato alcun effetto del Combantrin sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati -
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono correlati con l'apparato gastro-intestinale.
Reazioni gastrointestinali ed epatiche: anoressia, nausea, vomito, gastralgia, crampi addominali, diarrea, tenesmo, transitorie elevazioni della SGOT.
Reazioni a carico del sistema nervoso centrale: mal di testa, vertigini, sonnolenza ed insonnia.
Reazioni cutanee: rash.
04.9 Sovradosaggio -
Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche -
Combantrin esercita un effetto di blocco neuromuscolare sugli elminti sensibili che, grazie a questa azione, vengono immobilizzati ed espulsi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche -
Il Combantrin è scarsamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Dopo singola somministrazione orale di 11 mg/Kg si ottengono dei livelli plasmatici di farmaco immodificato inferiori a 0,05-0,13
mg/ml. La quota assorbita è rapidamente metabolizzata e solo l'1 % della dose somministrata è escreta immodificata con le urine e il 3 % sotto forma di metaboliti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza -
La DL50 dopo singola somministrazione orale nel gatto, topo e cane varia da 2 a 5 g/Kg mentre dopo singola somministrazione intramuscolare è di 250 mg/Kg nel gatto e 198 mg/Kg nel topo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti -
Compresse: etilcellulosa, polivinilpirrolidone, sorbitolo, d-fruttosio, limone essenza polvere, arancia dolce essenza polvere, acido tartarico, magnesio stearato.
Sospensione: emulsione di siliconi, acido citrico, polivinilpirrolidone, lecitina, sodio benzoato, sorbitolo soluzione, glicerina, silicato di alluminio e magnesio, polisorbato 80, aroma di ribes, aroma di crema di caramello, acqua.
06.2 Incompatibilità -
Vedere sezione 4.5.
06.3 Periodo di validità -
A confezionamento integro:
Combantrin sospensione orale: 36 mesi
Combantrin compresse: 48 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione -
Combantrin compresse: blister-pack, astuccio contenente 8 compresse masticabili.
Combantrin sospensione: flacone di vetro contenente 30 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pfizer Italia S.r.l.
S.S. 156, km. 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO
Combantrin sospensione orale: AIC n. 023003041
Combantrin compresse: AIC n. 023003027
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA
AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
DELL'AUTORIZZAZIONE
31 maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
31 maggio 1995