Duspatal

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DUSPATAL 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato

2 COMPOSIZIONE

Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene 200 mg di mebeverina cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide a rilascio prolungato.

Capsula rigida di gelatina formato n. 1, di colore bianco opaco, con impresso 245.

4.1 INDICAZIONI

Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni

Colon irritabile.

4.2 POSOLOGIA

Per uso orale

Adulti e bambini di età superiore a 10 anni

Una capsula da 200 mg due volte al giorno, una al mattino e una alla sera.

In assenza di dati sul trattamento a lungo termine il medico deve valutare la sospensione del trattamento appena ottenuto l’effetto desiderato.

Gruppi speciali di pazienti

Non sono stati condotti studi sulla posologia negli anziani, nei pazienti con danni renali e/o epatici.

DUSPATAL deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale grave ed insufficienza epatica lieve o moderata.

Bambini di età inferiore ai 10 anni

Poiché non esistono dati relativi all’uso di DUSPATAL capsule nei bambini al di sotto dei 10 anni, l’uso del prodotto non è raccomandato in questa fascia d’età.

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di acqua (almeno 100 ml) e non devono essere masticate, poichè il rivestimento è inteso ad assicurare un meccanismo d’azione a rilascio prolungato (vedere paragrafo 5.2).

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Grave insufficienza epatica. Ileo paralitico.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Usare con cautela nelle persone con insufficienza renale da lieve a moderata, insufficienza epatica da lieve a moderata, fibrosi cistica, patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale, colite ulcerosa e megacolon tossico.

Poiché non esistono dati relativi all’uso di DUSPATAL capsule nei bambini al di sotto dei 10 anni, l’uso del prodotto non è raccomandato in questa fascia d’età.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione eccetto che con alcool. Studi “in vitro” e “in vivo” condotti su animali hanno mostrato l’assenza di interazione tra Duspatal ed etanolo.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

I dati relativi all’uso di mebeverina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Duspatal non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la mebeverina o i suoi metaboliti siano secreti nel latte materno. La secrezione di mebeverina nel latte di animali non è stata studiata.

DUSPATAL non deve essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non esistono dati clinici sulla fertilità maschile o femminile; tuttavia, gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di Duspatal (vedere paragrafo 5.3)

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo commercializzazione.

In base ai dati disponibili non è stato possibile fare una valutazione precisa della frequenza (frequenza non nota).

Sono state osservate reazioni allergiche principalmente ma non esclusivamente a localizzazione cutanea.

Disturbi del sistema immunitario: Ipersensibilità (reazioni anafilattiche).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Orticaria, angioedema, edema facciale, esantema.

4.9 SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio teoricamente potrebbe verificarsi una ipereccitabilità del sistema nervoso centrale.

Nei casi di sovradosaggio da mebeverina, i sintomi erano assenti o di lieve entità e in genere rapidamente reversibili. I sintomi osservati da sovradosaggio sono stati di natura neurologica e cardiovascolare.

Non è noto un antidoto specifico e viene raccomandato un trattamento sintomatico. Una lavanda gastrica deve essere considerata in caso di intossicazioni multiple scoperte entro circa un’ora.

Misure di riduzione dell’assorbimento non sono necessarie.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Maggio 2013

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