Narhimed Doppia Azione

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

NARHIMED DOPPIA AZIONE è un medicinale in combinazione consistente di due diverse sostanze. Una riduce la secrezione nasale, l’altra ha un effetto decongestionante.

NARHIMED DOPPIA AZIONE è usato per il trattamento della congestione nasale con naso che cola (rinorrea) associate ai comuni raffreddori.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Narhimed Doppia Azione 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione

2 COMPOSIZIONE

1 ml contiene 0,5 mg di xilometazolina cloridrato e 0,6 mg di ipratropio bromuro.

1 nebulizzazione (circa 140 microlitri) contiene 70 mcg di xilometazolina cloridrato e di 84 mcg di ipratropio bromuro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale, soluzione.

Soluzione chiara ed incolore.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori.

4.2 POSOLOGIA

Adulti

1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno. Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi.

Prima dell’applicazione iniziale, premere la pompa azionandola 4 volte. Una volta premuta, la pompa rimarrà normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero continuo.

Qualora premendo completamente il beccuccio lo spray non dovesse fuoriuscire, la pompa avrà bisogno di essere ricaricata con lo stesso numero di pressioni eseguite all’inizio.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, in quanto un trattamento prolungato con xilometazolina cloridrato può causare edema della mucosa nasale ed ipersecrezione a causa dell’aumentata sensibilità cellulare, "effetto rebound" (rinite medicamentosa).

Si raccomanda di interrompere il trattamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata massima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse (vedere sezione 4.8).

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età

L’uso di Narhimed Doppia Azione non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per mancanza di sufficiente documentazione.

Anziani

Esiste solo una limitata esperienza d’uso in pazienti con un’età superiore ai 70 anni.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Narhimed Doppia Azione non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di sufficiente documentazione.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità nota all’atropina o a sostanze similari, quali ad esempio iosciamina e scopolamina.

Dopo interventi chirurgici in cui la dura madre possa essere stata esposta: ipofisectomia transfenoidale o altri interventi per via transnasale.

In pazienti con glaucoma.

In pazienti con rinite secca.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Il prodotto medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso o in pazienti con ipertrofia prostatica e stenosi ureterale.

I pazienti devono essere istruiti nell’evitare di spruzzare Narhimed Doppia Azione attorno o negli occhi. Se Narhimed Doppia Azione entra in contatto con gli occhi, si possono verificare le seguenti eventualità: visione sfuocata temporanea, irritazione, dolore, occhi arrossati. Può presentarsi un aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso. Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se Narhimed Doppia Azione viene a diretto contatto con gli occhi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una visione sfuocata.

Si raccomanda di fare attenzione nei pazienti predisposti ad epistassi (es.: anziani), ileo paralitico o fibrosi cistica.

Il prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili agli agenti adrenergici, che possono dare sintomi quali disturbi del sonno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione.

Particolare cautela va adottata in pazienti con ipertiroidismo, diabete mellito, ipertensione, malattie del sistema cardiovascolare o feocromocitoma.

4.5 INTERAZIONI

Gli Inibitori della Monoaminossidasi (Inibitori MAO): l’uso concomitante o l’uso nelle ultime 2 settimane di preparazioni a base di simpaticomimetici può indurre ipertensione severa e pertanto non è raccomandato. Preparazioni a base di simpaticomimetici rilasciano catecolamine, e ciò porta ad un maggiore rilascio di noradrenalina che viceversa ha un effetto vasocostrittore portando ad un innalzamento della pressione ematica. In casi severi di ipertensione, il trattamento con Narhimed Doppia Azione deve essere sospeso e si deve trattare l’ipertensione.

Gli antidepressivi tri- e tetra-ciclici: L’uso concomitante o l’uso nelle ultime 2 settimane di antidepressivi triciclici e di preparati a base di simpaticomimetici può portare ad un aumento dell’effetto simpaticomimetico della xilometazolina e pertanto non è raccomandato.

La somministrazione concomitante di altri medicinali anticolinergici può aumentare l’effetto anticolinergico.

Le interazioni menzionate sopra sono state studiate individualmente per entrambi i principi attivi di Narhimed Doppia Azione , non in combinazione.

Non sono stati condotti studi formali di interazione con altre sostanze.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza:

Non ci sono evidenze sufficienti circa l’uso di Narhimed Doppia Azione in donne gravide. Gli studi nell’animale non sono sufficienti riguardo agli effetti in gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al parto e allo sviluppo postnatale. Il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto. Narhimed Doppia Azione non deve essere usato in gravidanza se non sussiste una chiara necessità.

Allattamento:

Non è noto se l’ipratropio bromuro e la xilometazolina cloridrato sono escreti nel latte materno. L’esposizione sistemica all’ipratropio bromuro e alla xilometazolina cloridrato è bassa. Gli effetti sul neonato allattato al seno sono pertanto improbabili. Il bisogno del trattamento con Narhimed Doppia Azione per la madre e i vantaggi dell’allattamento devono essere soppesati rispetto ai rischi potenziali per il neonato.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Narhimed Doppia Azione non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono epistassi avvenute nel 14,8 % dei pazienti e secchezza nasale nel 11,3% dei pazienti. Molti degli eventi avversi riportati sono anche sintomi del comune raffreddore.

Riassunto tabellare delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in due studi clinici randomizzati e in uno studio non interventistico con il prodotto dopo l’immissione in commercio.

Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definitive come:

molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100, < 1/10);

non comune (≥ 1/1.000, < 1/100);

raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Frequenza Classificazione	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Disturbi psichiatrici			Insonnia
Patologie del sistema nervoso		Disgeusia, mal di testa	Parosmia, vertigini, tremore
Patologie dell’occhio			Irritazione oculare, secchezza oculare		Disturbi dell’accomodazione, peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare, fotopsia
Patologie cardiache			Palpitazioni, tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Epistassi, secchezza nasale	Disagio nasale, congestione nasale, fauci secche ed irritate, rinalgia	Ulcera nasale, starnuto, dolore faringolaringeale, tosse, disfonia	Rinorrea	Disagio ai seni paranasali
Patologie gastrointestinali		Bocca secca	Dispepsia, nausea		Disfagia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo					Prurito
Patologie renali e urinarie					Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Disagio, fatica		Disagio al torace, sete, reazioni allergiche sistemiche

Descrizione di specifiche reazioni avverse

Molte delle reazioni avverse elencate alla voce "Non nota" sono state riportate una sola volta per il prodotto, pertanto non si può fornire una stima della frequenza basata sul numero di pazienti trattati con Narhimed Doppia Azione.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Un sovradosaggio di xilometazolina cloridrato per via orale o una eccessiva somministrazione per via topica può causare gravi vertigini, sudorazione, ipotermia repentina, mal di testa, bradicardia, ipertensione, depressione respiratoria e coma. L’ipertensione può essere seguita da ipotensione. I bambini piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti. Trattamento sintomatico da parte del medico.

Essendo molto scarso l’assorbimento dopo somministrazione nasale o orale, un sovradosaggio acuto dopo la somministrazione di ipratropio bromuro intranasale è difficilmente possibile, ma se capita un sovradosaggio la presentazione clinica è data da bocca secca, difficoltà dell’accomodamento e tachicardia. Il trattamento è sintomatico.

Un sovradosaggio considerevole può dar luogo a sintomi anticolinergici a carico del SNC quali allucinazioni, che devono essere trattate con anticolinesterasici.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Luglio 2011